- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02425215
ГБО поздние лучевые поражения тканей
Уменьшает ли гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) боль, улучшает депрессию и влияет ли на качество жизни пациентов, страдающих от позднего лучевого поражения тканей?
Актуальность: Лучевая терапия является распространенным методом лечения многих злокачественных новообразований. Осложнения, связанные с облучением, развивающиеся через несколько месяцев или лет после лучевой терапии, известны как поздние лучевые поражения тканей (LRTI) и, по оценкам, возникают у 5-15% всех долговременно выживших, получивших облучение.
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения ИНДП. Большинство исследований, оценивающих влияние ГБО на ИНДП, сосредоточены на выживаемости, разрешении повреждения тканей и улучшении по шкале LENT-SOMA. Очень немногие исследования изучали влияние ГБО на боль при НТРИ. Krahn и его коллеги первыми сообщили об обезболивающем эффекте ГБО в 3 случаях рефрактерной боли у онкологических больных с радиационным поражением мягких тканей. Другие исследования показали значительное уменьшение интенсивности боли у пациентов с раком молочной железы и злокачественными новообразованиями органов малого таза, получавших ГБО для LTRI. У пациентов, у которых развилась радиационно-индуцированная плечевая плексопатия, ГБО вызывала повышение теплового болевого порога и уменьшение лимфатического отека. Проспективное исследование 16 пациенток с гинекологическим раком не выявило изменений в отношении исходов боли и депрессии. Исследование пациентов с радиационно-индуцированной проктопатией показало, что у 75% пациентов с ректальной болью наблюдалось некоторое улучшение, хотя ни у одного из них не наблюдалось полного исчезновения болевых симптомов.
Существует несколько механизмов, с помощью которых ГБО может оказывать обезболивающее действие. Появляется все больше доказательств того, что обезболивающий эффект ГБО связан с метаболизмом оксида азота и эндогенной секрецией опиоидов. Кроме того, ингибирование фактора некроза опухоли альфа (TNF-α), продукция субстанции Р и модулирование серотонинергических путей продемонстрировали изменение болевого ответа после ГБО. В исследованиях на животных ГБО снижала аллодинию и гипералгезию на различных моделях невропатической и воспалительной боли. Было обнаружено, что длительный антиноцицептивный эффект ГБО зависит от дозы в неповрежденных тканях.
В исследованиях на людях ГБО уменьшила боль и отек и улучшила функцию у пациентов, страдающих комплексным региональным болевым синдромом, а также улучшила показатели боли и диапазон движений у пациентов с идиопатическим некрозом головки бедренной кости. Женщины, страдающие интерстициальным циститом, продемонстрировали уменьшение тазовой боли после нескольких недель и месяцев лечения ГБО. У пациентов, страдающих идиопатической невралгией тройничного нерва, ГБО приводила к быстрому уменьшению симптомов, и эти эффекты сохранялись в течение 6 месяцев после лечения. Также было обнаружено, что ГБО является эффективным средством лечения кластерных головных болей и мигрени, а также облегчает боли в мышцах и костях у пациентов с миофасциальным синдромом, фибромиалгией и остеонекрозом челюсти, связанным с бифосфонатами.
Основываясь на доказательствах, представленных выше, и известном обезболивающем эффекте ГБО при многих состояниях, исследователи разработали это исследование с целью оценить, уменьшает ли ГБО боль, улучшает депрессию и влияет на качество жизни пациентов, страдающих от позднего лучевого поражения тканей.
Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование (n=300). Пациенты, перенесшие лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований, у которых развилось позднее лучевое поражение и которые страдают от хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лучевую терапию, у которых развилось позднее радиационное поражение тканей, и которым показана гипербарическая оксигенация.
- Боль ≥ 5 баллов в любой анатомической области продолжительностью > 3 мес.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Неспособность пациента ответить на вопросы анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли (11-балльная числовая шкала оценки, краткая форма Краткой инвентаризации боли)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Боль будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS; от 0 = «нет боли» до 10 = «невыносимая боль»). Пациентов попросят документировать свою боль в течение предыдущих 24 часов ежедневно после пробуждения и сразу после вмешательства. . Будут регистрироваться средние ежедневные и еженедельные средние баллы боли и доля ответивших, определяемая как пациенты со снижением среднего балла боли на ≥30% от исходного уровня до конечной точки. Также будет проводиться краткая форма Краткой инвентаризации боли. |
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pain Disability (индекс болевой инвалидности)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Будет измеряться с использованием индекса инвалидности боли (PDI).
Этот инструмент является действительным и надежным инструментом, широко используемым для оценки пациентов с хронической болью в исследованиях и клинических условиях.
|
6 месяцев после лечения
|
Измерение качества жизни (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C30).
EORTC QLQ-C30 — это анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для оценки качества жизни больных раком.
Он был переведен и одобрен на 81 язык и используется в более чем 3000 исследованиях по всему миру.
Он состоит как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту. Они включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль). и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
|
6 месяцев после лечения
|
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Шкала была рекомендована Инициативами по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT) для оценки эффективности лечения в исследованиях хронической боли.
Он оценивает общий ответ на лечение и использует 7-балльную шкалу Лайкерта, которая варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
6 месяцев после лечения
|
Депрессия и тревога (шкала госпитальной тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D))
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Депрессию и тревогу будут оценивать с помощью госпитальной шкалы тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D), состоящей из 14 пунктов (по 7 для тревоги и депрессии).
|
6 месяцев после лечения
|
Обезболивающие
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Смена обезболивающих препаратов.
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-7413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .