- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02425215
Lesão tecidual por radiação tardia da OHB
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) reduz a dor, melhora a depressão e afeta a qualidade de vida dos pacientes que sofrem de lesões teciduais tardias por radiação?
Introdução: A radioterapia é um tratamento comum para muitas doenças malignas. As complicações relacionadas à radiação que se desenvolvem meses ou anos após o tratamento com radiação são conhecidas como lesão tecidual por radiação tardia (LRTI) e estima-se que afetem 5% a 15% de todos os sobreviventes de longo prazo que receberam radiação.
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) é um tratamento bem estabelecido da ITRI. A maioria dos estudos avaliando o efeito da OHB na ITRI é focada na sobrevida, resolução do dano tecidual e melhora na escala LENT-SOMA. Muito poucos estudos abordaram o efeito da OHB na dor em LTRI. Krahn e colegas foram os primeiros a relatar o efeito analgésico da OHB em 3 casos de dor refratária em pacientes oncológicos com lesão de tecidos moles por radiação. Outros estudos mostraram melhora significativa na intensidade da dor em pacientes com câncer de mama e malignidades pélvicas tratadas com OHB para LTRI. Em pacientes que desenvolveram plexopatia braquial induzida por radiação, a OHB provocou um aumento nos limiares de dor quente e uma redução no linfedema. Um estudo de caso prospectivo de 16 pacientes com câncer ginecológico não encontrou mudanças em relação aos desfechos de dor e depressão. Um estudo em pacientes com proctopatia induzida por radiação mostrou que 75% dos pacientes com dor retal tiveram alguma melhora, embora nenhum tenha experimentado uma resolução completa dos sintomas de dor.
Existem vários mecanismos pelos quais a OHB pode provocar efeitos analgésicos. Há um crescente corpo de evidências de que o efeito analgésico da OHB está relacionado ao metabolismo do óxido nítrico e à secreção endógena de opioides. Além disso, a inibição do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), a produção da substância P e a modulação das vias serotonérgicas demonstraram uma modificação na resposta à dor após a OHB. Em estudos com animais, a OHB diminuiu a alodinia e a hiperalgesia em diferentes modelos de dor neuropática e inflamatória. O efeito antinociceptivo de longa duração da OHB foi dose-dependente em tecidos não lesados.
Em estudos humanos, a OHB diminuiu a dor e o edema e melhorou a função em pacientes que sofrem da síndrome de dor regional complexa, e melhorou os escores de dor e a amplitude de movimento em pacientes com necrose idiopática da cabeça do fêmur. As mulheres que sofrem de cistite intersticial demonstraram uma redução na dor pélvica após semanas e meses de tratamento com OHB. Em pacientes que sofrem de neuralgia idiopática do trigêmeo, a OHB produziu uma rápida redução dos sintomas e esses efeitos duraram 6 meses após o tratamento. A OHB também foi considerada um tratamento eficaz para cefaleias em salvas e enxaquecas e aliviou dores musculares e ósseas em pacientes com síndrome miofascial, fibromialgia e osteonecrose da mandíbula relacionada aos bifosfonatos.
Com base nas evidências apresentadas acima e no conhecido efeito analgésico da OHB em muitas condições, os pesquisadores desenharam este estudo com o objetivo de avaliar se a OHB reduz a dor, melhora a depressão e impacta na qualidade de vida dos pacientes que sofrem de lesão tecidual tardia por radiação.
Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo (n=300). Pacientes que fizeram terapia de radiação para malignidade, desenvolveram lesão de radiação tardia e sofrem de dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que fizeram radioterapia desenvolveram lesão tecidual tardia por radiação e são elegíveis para oxigenoterapia hiperbárica.
- Dor ≥ 5 em qualquer sítio anatômico com duração > 3 meses
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Incapacidade do paciente em responder aos questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor (escala de classificação numérica de 11 pontos, forma abreviada do inventário breve de dor)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A dor será avaliada com a escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; 0 = "sem dor" a 10 = "dor insuportável"). Os pacientes serão solicitados a documentar sua dor durante as 24 horas anteriores diariamente ao acordar e imediatamente após a intervenção . Os escores médios diários e semanais de dor e a proporção de respondedores, definidos como pacientes com uma redução ≥30% no escore médio de dor desde o início até o ponto final, serão registrados. O formulário resumido do Inventário Breve de Dor também será administrado. |
6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade de dor (índice de incapacidade de dor)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Será medido usando o índice de incapacidade de dor (PDI).
A ferramenta é um instrumento válido e confiável amplamente utilizado para avaliar pacientes com dor crônica em pesquisas e ambientes clínicos.
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6 meses após o tratamento
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Medição da qualidade de vida (EORTC QLQ C30)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Será avaliado com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30).
O EORTC QLQ-C30 é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
Foi traduzido e validado em 81 idiomas e é usado em mais de 3.000 estudos em todo o mundo.
É composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Estas incluem 5 escalas funcionais (função física, função funcional, função emocional, função cognitiva e função social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) , e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
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6 meses após o tratamento
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A impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A escala foi recomendada por Initiatives on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) para avaliar a eficácia do tratamento em ensaios de dor crônica.
Ele avalia a resposta global ao tratamento e usa uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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6 meses após o tratamento
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Depressão e ansiedade (escala de ansiedade hospitalar (HADS-A) e depressão (HADS-D))
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A depressão e a ansiedade serão avaliadas com a escala Hospitalar de Ansiedade (HADS-A) e Depressão (HADS-D), composta por 14 itens (7 cada para ansiedade e depressão).
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6 meses após o tratamento
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Medicamentos para dor
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Mudança de medicamentos para dor.
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-7413
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