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Lesão tecidual por radiação tardia da OHB

7 de novembro de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) reduz a dor, melhora a depressão e afeta a qualidade de vida dos pacientes que sofrem de lesões teciduais tardias por radiação?

Introdução: A radioterapia é um tratamento comum para muitas doenças malignas. As complicações relacionadas à radiação que se desenvolvem meses ou anos após o tratamento com radiação são conhecidas como lesão tecidual por radiação tardia (LRTI) e estima-se que afetem 5% a 15% de todos os sobreviventes de longo prazo que receberam radiação.

A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) é um tratamento bem estabelecido da ITRI. A maioria dos estudos avaliando o efeito da OHB na ITRI é focada na sobrevida, resolução do dano tecidual e melhora na escala LENT-SOMA. Muito poucos estudos abordaram o efeito da OHB na dor em LTRI. Krahn e colegas foram os primeiros a relatar o efeito analgésico da OHB em 3 casos de dor refratária em pacientes oncológicos com lesão de tecidos moles por radiação. Outros estudos mostraram melhora significativa na intensidade da dor em pacientes com câncer de mama e malignidades pélvicas tratadas com OHB para LTRI. Em pacientes que desenvolveram plexopatia braquial induzida por radiação, a OHB provocou um aumento nos limiares de dor quente e uma redução no linfedema. Um estudo de caso prospectivo de 16 pacientes com câncer ginecológico não encontrou mudanças em relação aos desfechos de dor e depressão. Um estudo em pacientes com proctopatia induzida por radiação mostrou que 75% dos pacientes com dor retal tiveram alguma melhora, embora nenhum tenha experimentado uma resolução completa dos sintomas de dor.

Existem vários mecanismos pelos quais a OHB pode provocar efeitos analgésicos. Há um crescente corpo de evidências de que o efeito analgésico da OHB está relacionado ao metabolismo do óxido nítrico e à secreção endógena de opioides. Além disso, a inibição do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), a produção da substância P e a modulação das vias serotonérgicas demonstraram uma modificação na resposta à dor após a OHB. Em estudos com animais, a OHB diminuiu a alodinia e a hiperalgesia em diferentes modelos de dor neuropática e inflamatória. O efeito antinociceptivo de longa duração da OHB foi dose-dependente em tecidos não lesados.

Em estudos humanos, a OHB diminuiu a dor e o edema e melhorou a função em pacientes que sofrem da síndrome de dor regional complexa, e melhorou os escores de dor e a amplitude de movimento em pacientes com necrose idiopática da cabeça do fêmur. As mulheres que sofrem de cistite intersticial demonstraram uma redução na dor pélvica após semanas e meses de tratamento com OHB. Em pacientes que sofrem de neuralgia idiopática do trigêmeo, a OHB produziu uma rápida redução dos sintomas e esses efeitos duraram 6 meses após o tratamento. A OHB também foi considerada um tratamento eficaz para cefaleias em salvas e enxaquecas e aliviou dores musculares e ósseas em pacientes com síndrome miofascial, fibromialgia e osteonecrose da mandíbula relacionada aos bifosfonatos.

Com base nas evidências apresentadas acima e no conhecido efeito analgésico da OHB em muitas condições, os pesquisadores desenharam este estudo com o objetivo de avaliar se a OHB reduz a dor, melhora a depressão e impacta na qualidade de vida dos pacientes que sofrem de lesão tecidual tardia por radiação.

Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo (n=300). Pacientes que fizeram terapia de radiação para malignidade, desenvolveram lesão de radiação tardia e sofrem de dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos à oxigenoterapia hiperbárica para lesões teciduais por radiação tardia na Unidade Hiperbárica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que fizeram radioterapia desenvolveram lesão tecidual tardia por radiação e são elegíveis para oxigenoterapia hiperbárica.
  • Dor ≥ 5 em qualquer sítio anatômico com duração > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Incapacidade do paciente em responder aos questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor (escala de classificação numérica de 11 pontos, forma abreviada do inventário breve de dor)
Prazo: 6 meses após o tratamento

A dor será avaliada com a escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; 0 = "sem dor" a 10 = "dor insuportável"). Os pacientes serão solicitados a documentar sua dor durante as 24 horas anteriores diariamente ao acordar e imediatamente após a intervenção . Os escores médios diários e semanais de dor e a proporção de respondedores, definidos como pacientes com uma redução ≥30% no escore médio de dor desde o início até o ponto final, serão registrados.

O formulário resumido do Inventário Breve de Dor também será administrado.

6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade de dor (índice de incapacidade de dor)
Prazo: 6 meses após o tratamento
Será medido usando o índice de incapacidade de dor (PDI). A ferramenta é um instrumento válido e confiável amplamente utilizado para avaliar pacientes com dor crônica em pesquisas e ambientes clínicos.
6 meses após o tratamento
Medição da qualidade de vida (EORTC QLQ C30)
Prazo: 6 meses após o tratamento
Será avaliado com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30). O EORTC QLQ-C30 é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. Foi traduzido e validado em 81 idiomas e é usado em mais de 3.000 estudos em todo o mundo. É composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Estas incluem 5 escalas funcionais (função física, função funcional, função emocional, função cognitiva e função social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) , e 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
6 meses após o tratamento
A impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: 6 meses após o tratamento
A escala foi recomendada por Initiatives on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) para avaliar a eficácia do tratamento em ensaios de dor crônica. Ele avalia a resposta global ao tratamento e usa uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
6 meses após o tratamento
Depressão e ansiedade (escala de ansiedade hospitalar (HADS-A) e depressão (HADS-D))
Prazo: 6 meses após o tratamento
A depressão e a ansiedade serão avaliadas com a escala Hospitalar de Ansiedade (HADS-A) e Depressão (HADS-D), composta por 14 itens (7 cada para ansiedade e depressão).
6 meses após o tratamento
Medicamentos para dor
Prazo: 6 meses após o tratamento
Mudança de medicamentos para dor.
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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