Sculptra 美学批准后研究
2023年7月5日 更新者：Galderma R&D
一项前瞻性、开放标签、多中心研究，以评估 Sculptra®Aesthetic 在按 Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI 分层的免疫能力受试者中的长期安全性）
研究旨在
- 评估 Sculptra Aesthetic 在免疫能力强的受试者中的长期安全性，作为纠正皱纹评估评分 (WAS) 2 至 4 鼻唇沟 (NLF) 轮廓缺陷和其他面部皱纹的单一方案，其中深层真皮网格模式（交叉-孵化) 注射技术是适当的。
- 按 Fitzpatrick 皮肤类型评估发病时间、持续时间、严重程度、与 Sculptra 美学和/或注射程序的关系，以及研究过程中所有不良事件的结果。
- 评估 NLF 和其他面部皱纹在第 6、13 个月和第 2、3、4 和 5 年时从基线到治疗后随访时间点的 WAS 变化。
- 在第 6、13 个月和第 2、3、4 和 5 年评估研究者/受试者的整体评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
867
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、32405
- Galderma Study Site
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California
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Encino、California、美国、91436
- Galderma Study Site
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Hermosa Beach、California、美国、90254
- Galderma Study Site
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San Diego、California、美国、92121
- Galderma Study Site
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Solana Beach、California、美国、92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Galderma Study Site
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Galderma Study Site
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Galderma Study Site
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Miami、Florida、美国、33137
- Galderma Study Site
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Illinois
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Buffalo Grove、Illinois、美国、60089
- Galderma Study Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Galderma Study Site
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Galderma Study Site
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White Plains、New York、美国、10604
- Galderma Study Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
- Galderma Study Site
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Houston、Texas、美国、77056
- Galderma Study Site
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Plano、Texas、美国、75093
- Galderma Study Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Galderma Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
寻求矫正浅到深 NLF 轮廓缺陷的受试者。 受试者在进入时左右 NLF 的照片数字皱纹评估量表的得分必须≥2 且≤4。
- 受试者可能还有其他面部皱纹（即脸颊纹、木偶纹和下巴皱纹/下巴褶皱），使用适用于深层真皮网格模式（交叉影线）注射技术的其他面部皱纹评估量表。
- 受试者必须签署知情同意书；姓名首字母和日期“Sculptra® Aesthetic 治疗患者指南”；并在“健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权”上签名并注明日期。
排除标准：
- 受试者在进入研究时寻求使用 Sculptra Aesthetic 矫正以下解剖部位/纹路中的其他面部皱纹：水平前额纹、眉间皱眉纹、眶周纹、耳周纹、上唇纹、下唇纹、眼角纹嘴线和/或水平的颈部褶皱。
- 小于 18 岁或大于 75 岁的受试者。
- 在右侧或左侧 NLF 的照片数字皱纹评估量表上得分为 0、1 或 5 的受试者。
- 过敏/过敏反应的个人史，包括对局部麻醉剂（例如利多卡因等）、乳胶或任何 Sculptra Aesthetic 成分过敏。
- 面部皮肤癌病史或5年内除基底细胞癌外面部皮肤癌复发。
- 已知的瘢痕疙瘩或出血/凝血障碍病史。
- 人类免疫缺陷病毒、糖尿病、结缔组织疾病（如狼疮、硬皮病）或其他严重全身性疾病（如结节病）的病史。
- 待治疗区域存在手术或非手术疤痕。
- 待治疗区域的活动性炎症过程或感染（皮疹，例如囊肿、丘疹、皮疹、单纯疱疹、带状疱疹、癌性/癌前病变），或任何其他活动性或严重的皮肤病（例如，湿疹、皮肤银屑病）面部、严重酒渣鼻、严重痤疮等）。
- 美国麻醉师协会身体状况分类系统评分≥P3 的受试者（P3 = 患有严重全身性疾病的受试者）。
- 患有可能需要使用免疫抑制药物（在研究期间可以使用少于 1 个月的口服类固醇除外）或试验期间抗炎药物（例如严重哮喘、类风湿性关节炎等）的受试者).
- 过去一年内感染过病毒性、化学性或任何活动性肝炎。
- 在研究过程中计划在待治疗区域进行切口和缝合手术。
- 在研究过程中计划进行主要的面部美容手术/整形手术（例如鼻整形术[有或没有植入物]、整容、先天性缺陷修复等）。
- 如方案中所述，已经或计划使用排他性治疗/药物/设备的受试者。
- 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的妇女，或有生育能力但不受有效避孕方法保护的妇女和/或不愿或无法接受妊娠试验的妇女。
- 不愿或不能书面同意参与调查或不能遵守临床试验方案要求的受试者。
- 在首次治疗前的前 3 个月内接受过任何实验药物或装置的受试者。
- 已知酗酒或吸毒的受试者。
- 患有任何心理状况或正在接受研究者和/或咨询医生认为可能构成不必要风险或可能影响受试者遵守或遵守研究程序的任何状况的受试者.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雕塑美学
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有任何注射部位结节和/或丘疹的参与者的百分比
大体时间：最长 5 年
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结节和/或丘疹是 AEI 的一个子集，不包括肥厚性疤痕、疤痕疙瘩形成、注射部位与邻近皮肤相比的皮肤色素沉着变化、肉芽肿（通过活检证实）、皮肤坏死、过敏反应和意外反应皱纹轮廓的变化。
结节或丘疹的报告基于大小（结节大于或等于 [>=] 0.5 (cm)；丘疹小于 [<] 0.5 cm）。
报告了有任何注射部位结节和/或丘疹的参与者的百分比。
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最长 5 年
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发生任何相关不良事件 (AEI) 的参与者百分比
大体时间：最长 5 年
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AEI 是指：“严重或非严重的不良事件，是申办者产品特有的科学和医学问题之一，对此，研究者可以适当地进行持续监测并与申办者进行快速沟通。
AEI 的例子包括肥厚性疤痕、疤痕疙瘩形成、过敏反应、皮肤坏死、皱纹轮廓意外变化、肉芽肿、注射部位与邻近部位相比皮肤色素沉着的变化。
报告了患有任何 AEI（注射部位结节和/或丘疹除外）的参与者的百分比。
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6、13 个月和第 2、3、4 和 5 年鼻唇沟 (NLF) 皱纹评估评分 (WAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6,13 个月和第 2,3 4,5 年
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NLF 严重程度由 WAS 的评估研究者进行评估。 WAS 基于 6 点评估等级，其中 0=无皱纹； 1=仅有可察觉的皱纹； 2=浅皱纹； 3=中等深度的皱纹； 4=皱纹深，边缘清晰； 5=非常深的皱纹、多余的褶皱。
平均 WAS 的计算基于仅对应于初次就诊时治疗的鼻唇沟 (NLF) 的数据，即仅考虑治疗侧的 WAS 评分。
平均 WAS 是根据左侧和右侧 NLF 得分计算得出的。
如果WAS仅适用于一侧，则平均WAS就是一侧的得分。
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基线、第 6,13 个月和第 2,3 4,5 年
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第 6、13 个月以及第 2、3、4 和 5 年时脸颊皱纹评估评分 (WAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6,13 个月和第 2,3 4,5 年
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WAS 是一款经过验证的基于照片的结果仪器，专为量化面部褶皱而设计。
医生使用 5 级量表评估参与者脸部的左侧和右侧，其中皱纹严重程度评分（0-5 级，0 代表无皱纹，5 代表非常深的皱纹，多余的褶皱）基于视觉研究者在规定的时间点进行实时评估。
分数越高意味着结果越差。
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基线、第 6,13 个月和第 2,3 4,5 年
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第 6、13 个月和第 2、3、4 和 5 年时木偶纹皱纹评估评分 (WAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6,13 个月和第 2,3 4,5 年
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Marionette Lines 的严重程度由 WAS 的评估调查员进行评估。 WAS 基于 6 点评估等级，其中 0=无皱纹； 1=仅有可察觉的皱纹； 2=浅皱纹； 3=中等深度的皱纹； 4=皱纹深，边缘清晰； 5=非常深的皱纹、多余的褶皱。
平均 WAS 的计算基于仅对应于初次就诊时治疗的鼻唇沟 (NLF) 的数据，即仅考虑治疗侧的 WAS 评分。
平均 WAS 是根据左侧和右侧 NLF 得分计算得出的。
如果WAS仅适用于一侧，则平均WAS就是一侧的得分。
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基线、第 6,13 个月和第 2,3 4,5 年
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第 6、13 个月和第 2、3、4 和 5 年下巴皱纹评估评分 (WAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6,13 个月和第 2,3 4,5 年
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下巴折痕的严重程度由 WAS 的评估研究者进行评估。 WAS 基于 6 点评估等级，其中 0=无皱纹； 1=仅有可察觉的皱纹； 2=浅皱纹； 3=中等深度的皱纹； 4=皱纹深，边缘清晰； 5=非常深的皱纹、多余的褶皱。
平均 WAS 的计算基于仅对应于初次就诊时治疗的鼻唇沟 (NLF) 的数据，即仅考虑治疗侧的 WAS 评分。
平均 WAS 是根据左侧和右侧 NLF 得分计算得出的。
如果WAS仅适用于一侧，则平均WAS就是一侧的得分。
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基线、第 6,13 个月和第 2,3 4,5 年
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研究者使用整体评估量表对面部外观进行评估后，参与者的百分比有所改善与未改善
大体时间：6,13 个月、2、3、4 和 5 岁时
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通过研究者对面部外观的评估（包括整体审美改善量表（GAIS））实时评估整体面部改善情况来评估疗效。
全球审美改善量表是一项主观测试。
研究者独立描述面部外观的改善程度。
可能的分数为+3：显着改善，+2：中度改善，+1：略有改善，0：无变化，-1：稍差，-2：较差，-3：差很多。
“未改善”包括分数为 0、-1、-2 和 -3 的参与者，“改善”包括分数为 3、2 和 1 的参与者。
GAIS 值越高，改善越大。
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6,13 个月、2、3、4 和 5 岁时
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使用整体评估量表进行面部外观评估时，参与者的改善与未改善的百分比
大体时间：6,13 个月、2、3、4 和 5 岁时
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通过参与者对面部外观（包括 GAIS）的评估实时评估整体面部改善情况来评估疗效。
GAIS 是一项主观测试。
参与者独立描述面部外观的改善程度。
可能的分数为+3：显着改善，+2：中度改善，+1：略有改善，0：无变化，-1：稍差，-2：较差，-3：差很多。
“未改善”包括分数为 0、-1、-2 和 -3 的参与者，“改善”包括分数为 3、2 和 1 的参与者。
GAIS 值越高，改进越大（范围 0 到 3）。
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6,13 个月、2、3、4 和 5 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Clinical Operations、Galderma R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月21日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月28日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计的)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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