Sculptra Aesthetic Post-Approval Study
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D
Tuleva, avoin, monikeskustutkimus Sculptra®Aestheticn pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi immuunikompetenteilla henkilöillä, jotka ovat Fitzpatrick-ihotyypin I–VI:n mukaan ositettuja)
Opiskelu on suunniteltu
- arvioida Sculptra Aestheticin pitkän aikavälin turvallisuutta immuunikykyisillä koehenkilöillä yhtenä hoito-ohjelmana ryppyjen arviointipisteiden (WAS) 2–4 nasolaabiaalisen poimujen (NLF) ääriviivojen puutteiden ja muiden kasvojen ryppyjen korjaamiseksi, joissa ihon ruudukkokuvio on syvä (ristikkäinen) -luukku) ruiskutustekniikka on sopiva.
- arvioida alkamisaikaa, kestoa, vakavuutta, suhdetta Sculptra Esteettiseen ja/tai injektiotoimenpiteeseen sekä kaikkien tutkimuksen aikana sattuneiden haittatapahtumien lopputulos Fitzpatrickin ihotyypin mukaan.
- arvioida WAS:n muutosta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen seurantaan kuukausina 6, 13 ja vuosina 2, 3, 4 ja 5 NLF:issä ja muissa kasvojen ryppyissä.
- arvioida tutkijan/kohteen kokonaisarvioita kuukausina 6, 13 ja vuosina 2, 3, 4 ja 5.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
867
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 32405
- Galderma Study Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Galderma Study Site
-
Hermosa Beach, California, Yhdysvallat, 90254
- Galderma Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Galderma Study Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Galderma Study Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Galderma Study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Galderma Study Site
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60089
- Galderma Study Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Galderma Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Galderma Study Site
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
- Galderma Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Galderma Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Galderma Study Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Galderma Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Galderma Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka haluavat korjata matalan tai syvän NLF-ääriviivan puutteet. Tutkittavien pistemäärän on oltava ≥2 ja ≤4 valo-numeerisella ryppyjen arviointiasteikolla sekä oikean että vasemman NLF:n kohdalla.
- Koehenkilöillä voi olla myös muita kasvojen ryppyjä (esim. poskijuovia, marionettin juonteita ja leukaryppyjä/leukapoimuja) käytettäessä muiden kasvojen ryppyjen arviointiasteikkoa, joille syvän ihon ruudukkokuvio (ristivinkki) injektiotekniikka on sopiva.
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus; alkukirjaus ja päivämäärä "A Patient's Guide to Treatment with Sculptra® Aesthetic"; ja allekirjoittaa ja päivättävä "Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutus".
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka haluavat tutkimukseen tullessa korjata muita kasvon ryppyjä Sculptra Aestheticilla seuraavissa anatomisissa kohdissa/linjoissa: vaakasuuntaiset otsaviivat, silmänympärysrypyt, periorbitaaliset linjat, silmänympäryslinjat, ylähuulen linjat, alahuulen linjat, kulman kulma suulinjat ja/tai vaakasuuntaiset kaulapoimut.
- Kohteet, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 75-vuotiaita.
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on 0, 1 tai 5 joko oikean tai vasemman NLF:n valonumeerisella ryppyjen arviointiasteikolla.
- Henkilökohtaiset allergiset/anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien yliherkkyys paikallispuuduteille (esim. lidokaiinille), lateksille tai jollekin Sculptra Aesthetic -valmisteen aineosalle.
- Aiemmin kasvojen ihosyöpä tai muun kasvojen ihosyövän uusiutuminen kuin tyvisolusyöpä 5 vuoden sisällä.
- Tunnettu keloidien tai verenvuoto-/hyytymishäiriö.
- Aiemmin ihmisen immuunikatovirus, diabetes, sidekudossairaudet (esim. lupus, skleroderma) tai muu vakava systeeminen sairaus (esim. sarkoidoosi).
- Kirurgisten tai ei-kirurgisten arpien esiintyminen hoidettavalla alueella.
- Aktiivinen tulehdusprosessi tai infektio hoidettavalla alueella (ihonpurkaukset, kuten kystat, näppylät, ihottumat, herpes simplex, herpes zoster, syöpä/esisyöpäleesiot) tai mikä tahansa muu aktiivinen tai vakava ihosairaus (esim. ihottuma, ihon psoriaasi kasvot, vaikea ruusufinni, vaikea akne jne.).
- Koehenkilöt, joiden American Society of Anesthesiologists' Physical Status -luokitusjärjestelmän pistemäärä on ≥P3 (P3 = henkilö, jolla on vakava systeeminen sairaus).
- Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka saattaa vaatia immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä (paitsi suun kautta otettavat steroidit, joita voidaan käyttää alle kuukauden ajan tutkimuksen aikana) tai tulehduskipulääkettä tutkimuksen aikana (esim. vaikea astma, nivelreuma jne. ).
- Virus-, kemiallinen tai mikä tahansa aktiivinen hepatiitti viimeisen vuoden aikana.
- Suunnitellut kirurgiset toimenpiteet, joissa on viiltoja ja ompeleita hoidettavalla alueella tutkimuksen aikana.
- Suunniteltu suuri kasvojen esteettinen toimenpide / plastiikkakirurgia (esim. nenäleikkaus [implanttien kanssa tai ilman], kasvojen kohotus, synnynnäisten vikojen korjaus jne.) tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tai aikovat käyttää poissulkevia hoitoja/lääkkeitä/laitteita, kuten protokollassa on kuvattu.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä ja/tai jotka eivät halua tai pysty testaamaan raskauden varalta.
- Tutkittavat, jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen tai eivät pysty noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä tai laitetta edellisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjiä.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät mistä tahansa psykologisesta tilasta tai joita hoidetaan minkä tahansa sellaisen sairauden vuoksi, joka voi tutkijan ja/tai neuvottelevien lääkäreiden mielestä muodostaa aiheettoman riskin tai joka voi vaikuttaa koehenkilön suostumukseen tai noudattamiseen tutkimusmenettelyssä .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sculptra Esteettinen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikä tahansa pistoskohdan kyhmy ja/tai papule
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kyhmyt ja/tai näppylät ovat AEI:n osajoukko, joka ei sisällä hypertrofista arpeutumista, keloidien muodostumista, ihon pigmentaation muutoksia injektiokohdassa viereiseen ihoon verrattuna, granuloomaa (koepalalla varmistettu), ihonekroosia, yliherkkyysreaktioita ja odottamattomia muutoksia ryppyjen ääriviivassa.
Kyhmyn tai näppylän ilmoittaminen perustui kokoon (kyhmy suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 0,5 (cm); näppylä pienempi kuin [<] 0,5 cm).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pistoskohdan kyhmy ja/tai näppylä, ilmoitettiin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kiinnostavia haittatapahtumia (AEI)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
AEI:llä tarkoitetaan: "vakavaa tai ei-vakavaa haittatapahtumaa, joka on tieteellisesti ja lääketieteellisesti huolestuttava toimeksiantajan tuotteelle ominaista, jonka jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä toimeksiantajalle voi olla asianmukaista."
Esimerkkejä AEI:stä olivat hypertrofinen arpeutuminen, keloidin muodostuminen, yliherkkyysreaktiot, ihonekroosi, odottamaton muutos ryppyjen ääriviivassa, granulooma, muutokset ihon pigmentaatiossa injektiokohdassa verrattuna viereiseen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jokin AEI (muu kuin pistoskohdan kyhmy ja/tai näppylä), ilmoitettiin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nasolaabiaalisten laskosten (NLF) ryppyjen arviointipisteissä (WAS) kuukausilla 6, 13 ja vuosina 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6,13 ja vuodet 2,3 4,5
|
WAS:n arvioiva tutkija arvioi NLF:n vakavuuden. WAS perustui 6 pisteen arviointiarvosanaan, jossa 0 = ei ryppyjä; 1 = vain havaittavissa oleva ryppy; 2 = matala ryppy; 3 = kohtalaisen syvä ryppy; 4 = syvä ryppy, selkeät reunat; 5 = erittäin syvä ryppy, tarpeeton poimu.
Keskimääräisen WAS:n laskelmat perustuivat tietoihin, jotka vastasivat vain ensimmäisellä käynnillä käsiteltyjä nasolaabiaalisia poimuja (NLF), eli vain käsiteltyjen puolien WAS-pisteet otettiin huomioon.
Keskimääräinen WAS laskettiin yksittäisten vasemman ja oikeanpuoleisten NLF-pisteiden perusteella.
Jos WAS oli saatavilla vain toiselle puolelle, keskimääräinen WAS oli yhden puolen pisteet.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6,13 ja vuodet 2,3 4,5
|
|
Poskipoimujen ryppyjen arviointipisteen (WAS) muutos lähtötasosta kuukausina 6, 13 ja vuosina 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6,13 ja vuodet 2,3 4,5
|
WAS on validoitu valokuvapohjainen tulosinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti kasvojen poimujen mittaamiseen.
Lääkäri arvioi osallistujan kasvojen vasemman ja oikean puolen 5-pisteen asteikolla, jossa ryppyjen vakavuuden pisteytys (asteet 0-5, 0 ei ryppyjä ja 5 erittäin syviä ryppyjä, ylimääräinen poimu) perustui visuaalisuuteen tutkijan suorittama reaaliaikainen arviointi tiettyinä aikoina.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6,13 ja vuodet 2,3 4,5
|
|
Muutos lähtötasosta Marionette Lines -ryppyjen arviointipisteissä (WAS) kuukausina 6, 13 ja vuosina 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6,13 ja vuodet 2,3 4,5
|
Marionette Linesin vakavuuden arvioi WAS:n arvioiva tutkija. WAS perustui 6 pisteen arviointiarvosanaan, jossa 0 = ei ryppyjä; 1 = vain havaittavissa oleva ryppy; 2 = matala ryppy; 3 = kohtalaisen syvä ryppy; 4 = syvä ryppy, selkeät reunat; 5 = erittäin syvä ryppy, tarpeeton poimu.
Keskimääräisen WAS:n laskelmat perustuivat tietoihin, jotka vastasivat vain ensimmäisellä käynnillä käsiteltyjä nasolaabiaalisia poimuja (NLF), eli vain käsiteltyjen puolien WAS-pisteet otettiin huomioon.
Keskimääräinen WAS laskettiin yksittäisten vasemman ja oikeanpuoleisten NLF-pisteiden perusteella.
Jos WAS oli saatavilla vain toiselle puolelle, keskimääräinen WAS oli yhden puolen pisteet.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6,13 ja vuodet 2,3 4,5
|
|
Leuan ryppyjen ryppyjen arviointipisteen (WAS) muutos lähtötasosta kuukausina 6, 13 ja vuosina 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6,13 ja vuodet 2,3 4,5
|
WAS:n arvioiva tutkija arvioi leukarypistymisen vakavuuden. WAS perustui 6 pisteen arviointiarvosanaan, jossa 0 = ei ryppyjä; 1 = vain havaittavissa oleva ryppy; 2 = matala ryppy; 3 = kohtalaisen syvä ryppy; 4 = syvä ryppy, selkeät reunat; 5 = erittäin syvä ryppy, tarpeeton poimu.
Keskimääräisen WAS:n laskelmat perustuivat tietoihin, jotka vastasivat vain ensimmäisellä käynnillä käsiteltyjä nasolaabiaalisia poimuja (NLF), eli vain käsiteltyjen puolien WAS-pisteet otettiin huomioon.
Keskimääräinen WAS laskettiin yksittäisten vasemman ja oikeanpuoleisten NLF-pisteiden perusteella.
Jos WAS oli saatavilla vain toiselle puolelle, keskimääräinen WAS oli yhden puolen pisteet.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6,13 ja vuodet 2,3 4,5
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat verrattuna ei parannuksiin tutkijan arvioissa kasvojen ulkonäöstä maailmanlaajuisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: 6,13 kuukauden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Tehokkuus arvioitiin yleisellä kasvojen parantumisella, joka arvioitiin livenä Investigatorin kasvojen ulkonäön arvioinnilla, mukaan lukien Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Global Aesthetic Improvement Scale on subjektiivinen testi.
Tutkija kuvaa itsenäisesti kasvojen ulkonäön paranemisen astetta.
Mahdolliset pisteet olivat + 3: parantunut paljon, +2: parantunut kohtalaisesti, +1: hieman parantunut, 0: ei muutosta, -1: hieman huonompi, -2: kohtalaisen huonompi, -3: paljon huonompi.
"Ei parantunut" sisälsi osallistujat, joiden pisteet olivat 0, -1, -2 ja -3, ja "Parannettu" sisälsi osallistujat, joiden arvosanat olivat 3, 2 ja 1.
Mitä korkeampi GAIS-arvo, sitä suurempi parannus.
|
6,13 kuukauden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Osallistujien prosenttiosuus parantunut verrattuna ei parantunut osallistujien arvioinnissa kasvojen ulkonäöstä maailmanlaajuisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: 6,13 kuukauden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Teho arvioitiin yleisellä kasvojen parantumisella, jonka osallistujat arvioivat livenä kasvojen ulkonäöstä, mukaan lukien GAIS.
GAIS on subjektiivinen testi.
Osallistuja kuvaa itsenäisesti kasvojen ulkonäön paranemisen astetta.
Mahdolliset pisteet olivat + 3: parantunut paljon, +2: parantunut kohtalaisesti, +1: hieman parantunut, 0: ei muutosta, -1: hieman huonompi, -2: kohtalaisen huonompi, -3: paljon huonompi.
"Ei parantunut" sisälsi osallistujat, joiden pisteet olivat 0, -1, -2 ja -3, ja "Parannettu" sisälsi osallistujat, joiden arvosanat olivat 3, 2 ja 1.
Mitä korkeampi GAIS-arvo, sitä suurempi parannus (alue 0-3).
|
6,13 kuukauden, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clinical Operations, Galderma R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLI.04.SPR.US10321
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ruiskutettava poly-L-maitohappo Sculptra Aesthetic
-
Erevna Innovations Inc.Valmis