Estudo Pós-Aprovação Estética Sculptra
5 de julho de 2023 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo do Sculptra®Aesthetic em indivíduos imunocompetentes estratificados por Fitzpatrick tipo de pele I-VI)
O estudo é projetado para
- para avaliar a segurança a longo prazo do Sculptra Aesthetic em indivíduos imunocompetentes como um regime único para correção das deficiências de contorno da dobra nasolabial (NLF) de 2 a 4 escore de avaliação de rugas (WAS) e outras rugas faciais em que o padrão de grade dérmica profunda (cruzado -hatch) técnica de injeção é apropriada.
- avaliar o tempo de início, duração, gravidade, relação com o Sculptra Aesthetic e/ou procedimento de injeção e o resultado de todos os eventos adversos durante o estudo, por tipo de pele de Fitzpatrick.
- para avaliar a mudança no WAS desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento pós-tratamento nos meses 6, 13 e anos 2, 3, 4 e 5 em NLFs e outras rugas faciais.
- para avaliar as avaliações globais do investigador/sujeito nos meses 6, 13 e nos anos 2, 3, 4 e 5.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
867
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32405
- Galderma Study Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Galderma Study Site
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Hermosa Beach, California, Estados Unidos, 90254
- Galderma Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Galderma Study Site
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Galderma Study Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Galderma Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Galderma Study Site
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
- Galderma Study Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Galderma Study Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Galderma Study Site
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Galderma Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Galderma Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Galderma Study Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Galderma Study Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Galderma Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que buscam correção de deficiências de contorno NLF rasas a profundas. Os indivíduos devem ter uma pontuação de ≥2 e ≤4 na escala fotonumérica de avaliação de rugas dos NLFs direito e esquerdo na entrada.
- Os indivíduos também podem ter outras rugas faciais (ou seja, linhas da bochecha, linhas de marionete e sulco/dobra do queixo) usando a Escala de Avaliação para Outras Rugas Faciais para as quais a técnica de injeção de padrão de grade dérmica profunda (hatch cruzado) é apropriada.
- Os sujeitos devem assinar uma declaração de consentimento informado; inicial e data "Guia do paciente para tratamento com Sculptra® Aesthetic"; e assine e date a "Autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)".
Critério de exclusão:
- Indivíduos que buscam, ao entrar no estudo, correção de outras rugas faciais com Sculptra Aesthetic nos seguintes locais/linhas anatômicas: linhas horizontais da testa, linhas glabelares, linhas periorbitais, linhas periauriculares, linhas do lábio superior, linhas do lábio inferior, canto do linhas da boca e/ou dobras horizontais do pescoço.
- Indivíduos com menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade.
- Indivíduos com uma pontuação de 0, 1 ou 5 na escala fotonumérica de avaliação de rugas dos NLFs direito ou esquerdo.
- História pessoal de reações alérgicas/anafiláticas, incluindo hipersensibilidade a anestésicos locais (por exemplo, lidocaína, etc.), látex ou qualquer um dos constituintes do Sculptra Aesthetic.
- História de câncer de pele facial ou recorrência de câncer de pele facial que não seja carcinoma basocelular dentro de 5 anos.
- História conhecida de queloides ou distúrbios de sangramento/coagulação.
- História de vírus da imunodeficiência humana, diabetes, distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, esclerodermia) ou outra doença sistêmica grave (por exemplo, sarcoidose).
- Presença de cicatrizes cirúrgicas ou não cirúrgicas na área a ser tratada.
- Processo inflamatório ativo ou infecção na área a ser tratada (erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas, herpes simples, herpes zoster, lesões cancerígenas/pré-cancerosas) ou qualquer outra doença cutânea ativa ou grave (por exemplo, eczema, psoríase da rosto, rosácea grave, acne grave, etc.).
- Indivíduos com uma pontuação do sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de ≥P3 (P3 = um indivíduo com doença sistêmica grave).
- Indivíduos com condições médicas que possam exigir o uso de imunossupressores (exceto esteróides orais que podem ser usados por menos de 1 mês durante o estudo) ou medicamentos anti-inflamatórios durante o estudo (por exemplo, asma grave, artrite reumatóide, etc. ).
- Hepatite viral, química ou qualquer hepatite ativa no último ano.
- Procedimentos cirúrgicos planejados com incisões e suturas na área a ser tratada durante o estudo.
- Grande procedimento estético facial/cirurgia plástica (por exemplo, rinoplastia [com ou sem implante], facelift, reparo de defeitos congênitos, etc.) durante o curso do estudo.
- Sujeitos que têm ou planejam usar tratamentos/medicamentos/dispositivos de exclusão, conforme descrito no protocolo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método contraceptivo eficaz de controle de natalidade e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.
- Sujeitos que não desejam ou não podem dar consentimento por escrito para participar da investigação ou incapazes de cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico.
- Indivíduos que receberam qualquer droga ou dispositivo experimental nos últimos 3 meses antes do primeiro tratamento.
- Indivíduos que são conhecidos usuários de álcool ou drogas.
- Indivíduos que sofrem de qualquer condição psicológica ou estão sob tratamento para qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou do(s) médico(s) consultor(es), possa constituir um risco injustificado ou que possa afetar a adesão ou adesão dos indivíduos ao procedimento do estudo .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sculptra Estética
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com qualquer nódulo e/ou pápula no local da injeção
Prazo: Até 5 anos
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Nódulos e/ou pápulas são um subconjunto de AEIs que não inclui cicatriz hipertrófica, formação de queloide, alterações na pigmentação da pele no local da injeção em comparação com a pele adjacente, granuloma (confirmado por biópsia), necrose da pele, reações de hipersensibilidade e reações inesperadas alterações no contorno das rugas.
O relato de nódulo ou pápula foi baseado no tamanho (nódulo maior ou igual a [>=] 0,5 (cm); pápula menor que [<] 0,5 cm).
A porcentagem de participantes com qualquer nódulo e/ou pápula no local da injeção foi relatada.
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Até 5 anos
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Porcentagem de participantes com quaisquer eventos adversos de interesse (EAIs)
Prazo: Até 5 anos
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AEIs significa: "evento adverso sério ou não sério que é uma preocupação científica e médica específica do produto do patrocinador para o qual o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriados.
Exemplos de AEIs foram cicatrizes hipertróficas, formação de quelóides, reações de hipersensibilidade, necrose da pele, alteração inesperada no contorno das rugas, granuloma, alterações na pigmentação da pele no local da injeção em comparação com o adjacente.
A porcentagem de participantes com quaisquer AEIs (exceto nódulo e/ou pápula no local da injeção) foi relatada.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas dobras nasolabiais (NLF) na pontuação de avaliação de rugas (WAS) nos meses 6, 13 e nos anos 2, 3, 4 e 5
Prazo: Linha de base, meses 6,13 e anos 2,3 4,5
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A gravidade da NLF foi avaliada pelo investigador avaliador da WAS. O WAS foi baseado em uma nota de avaliação de 6 pontos onde 0=sem rugas; 1=ruga apenas perceptível; 2=rugas rasas; 3=ruga moderadamente profunda; 4=ruga profunda, bordas bem definidas; 5=ruga muito profunda, dobra redundante.
O cálculo do WAS médio foi baseado nos dados correspondentes apenas aos sulcos nasolabiais (NLFs) tratados na consulta inicial, ou seja, foram considerados apenas os escores do WAS para os lados tratados.
O WAS médio foi calculado a partir das pontuações individuais dos NLFs esquerdo e direito.
Se o WAS estivesse disponível apenas para um lado, o WAS médio seria a pontuação de um lado.
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Linha de base, meses 6,13 e anos 2,3 4,5
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação de rugas (WAS) nas dobras da bochecha nos meses 6, 13 e anos 2, 3, 4 e 5
Prazo: Linha de base, meses 6,13 e anos 2,3 4,5
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O WAS é um instrumento de resultado baseado em fotografia validado, projetado especificamente para quantificar as dobras faciais.
O médico avaliou o lado esquerdo e o lado direito do rosto do participante usando a escala de 5 pontos em que a pontuação da gravidade das rugas (notas de 0 a 5, com 0 representando ausência de rugas e 5 representando rugas muito profundas, dobras redundantes) foi baseada no visual avaliação ao vivo pelo investigador em pontos de tempo definidos.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, meses 6,13 e anos 2,3 4,5
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação de rugas (WAS) de linhas de marionete nos meses 6, 13 e anos 2, 3, 4 e 5
Prazo: Linha de base, meses 6,13 e anos 2,3 4,5
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A gravidade das Linhas de Marionete foi avaliada pelo investigador avaliador da WAS. O WAS foi baseado em uma nota de avaliação de 6 pontos onde 0=sem rugas; 1=ruga apenas perceptível; 2=rugas rasas; 3=ruga moderadamente profunda; 4=ruga profunda, bordas bem definidas; 5=ruga muito profunda, dobra redundante.
O cálculo do WAS médio foi baseado nos dados correspondentes apenas aos sulcos nasolabiais (NLFs) tratados na consulta inicial, ou seja, foram considerados apenas os escores do WAS para os lados tratados.
O WAS médio foi calculado a partir das pontuações individuais dos NLFs esquerdo e direito.
Se o WAS estivesse disponível apenas para um lado, o WAS médio seria a pontuação de um lado.
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Linha de base, meses 6,13 e anos 2,3 4,5
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação de rugas (WAS) da dobra do queixo nos meses 6, 13 e anos 2, 3, 4 e 5
Prazo: Linha de base, meses 6,13 e anos 2,3 4,5
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A gravidade da dobra do queixo foi avaliada pelo investigador avaliador da WAS. O WAS foi baseado em uma nota de avaliação de 6 pontos onde 0=sem rugas; 1=ruga apenas perceptível; 2=rugas rasas; 3=ruga moderadamente profunda; 4=ruga profunda, bordas bem definidas; 5=ruga muito profunda, dobra redundante.
O cálculo do WAS médio foi baseado nos dados correspondentes apenas aos sulcos nasolabiais (NLFs) tratados na consulta inicial, ou seja, foram considerados apenas os escores do WAS para os lados tratados.
O WAS médio foi calculado a partir das pontuações individuais dos NLFs esquerdo e direito.
Se o WAS estivesse disponível apenas para um lado, o WAS médio seria a pontuação de um lado.
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Linha de base, meses 6,13 e anos 2,3 4,5
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Porcentagem de participantes melhorou versus não melhorou na avaliação do investigador da aparência facial usando a escala de avaliação global
Prazo: Aos 6,13 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
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A eficácia foi avaliada pela melhora facial geral avaliada ao vivo pela avaliação do investigador da aparência facial, incluindo a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).
A Escala de Melhoria Estética Global é um teste subjetivo.
O investigador descreve independentemente o grau de melhora na aparência facial.
As pontuações possíveis eram + 3: Muito melhor, +2: Moderadamente melhorado, +1: Ligeiramente melhorado, 0: Sem mudança, -1: Ligeiramente pior, -2: Moderadamente pior, -3: Muito pior.
'Não melhorou' incluiu participantes com pontuações de 0, -1, -2 e -3 e 'Melhorou' incluiu participantes com pontuações de 3, 2 e 1.
Quanto maior o valor GAIS, maior a melhoria.
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Aos 6,13 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
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Porcentagem de participantes melhorou versus não melhorou na avaliação do participante da aparência facial usando a escala de avaliação global
Prazo: Aos 6,13 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
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A eficácia foi avaliada pela melhora facial geral avaliada ao vivo pela avaliação da aparência facial dos participantes, incluindo o GAIS.
O GAIS é um teste subjetivo.
O participante descreve independentemente o grau de melhora na aparência facial.
As pontuações possíveis eram + 3: Muito melhor, +2: Moderadamente melhorado, +1: Ligeiramente melhorado, 0: Sem mudança, -1: Ligeiramente pior, -2: Moderadamente pior, -3: Muito pior.
'Não melhorou' incluiu participantes com pontuações de 0, -1, -2 e -3 e 'Melhorou' incluiu participantes com pontuações de 3, 2 e 1.
Quanto maior o valor GAIS, maior a melhoria (Faixa 0 a 3).
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Aos 6,13 meses, 2, 3, 4 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clinical Operations, Galderma R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLI.04.SPR.US10321
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