Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sculptra Aesthetic Post-Approval Study

5 juli 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

En prospektiv, öppen, multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten hos Sculptra® Aesthetic i immunokompetenta ämnen stratifierade av Fitzpatrick Hudtyp I-VI)

Studien är utformad för att

  1. att bedöma den långsiktiga säkerheten av Sculptra Aesthetic hos immunkompetenta försökspersoner som en enda behandlingsmetod för korrigering av rynkbedömningspoäng (WAS) 2 till 4 nasolabialveck (NLF) konturbrister och andra ansiktsrynkor där djupt dermalt rutmönster (korsning) -hatch) injektionsteknik är lämplig.
  2. för att utvärdera tid till början, varaktighet, svårighetsgrad, förhållande till Sculptra Aesthetic och/eller injektionsprocedur och resultatet av alla biverkningar under studiens gång, efter Fitzpatrick hudtyp.
  3. att utvärdera förändringen i WAS från baslinje till efterbehandlingstidpunkter för uppföljning vid månaderna 6, 13 och år 2, 3, 4 och 5 i NLF och andra ansiktsrynkor.
  4. för att utvärdera utredare/ämnes globala bedömningar vid månaderna 6, 13 och år 2, 3, 4 och 5.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

867

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 32405
        • Galderma Study Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Galderma Study Site
      • Hermosa Beach, California, Förenta staterna, 90254
        • Galderma Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Galderma Study Site
      • Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Galderma Study Site
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Galderma Study Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Galderma Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Galderma Study Site
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna, 60089
        • Galderma Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Galderma Study Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Galderma Study Site
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
        • Galderma Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Galderma Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Galderma Study Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Galderma Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Galderma Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som söker korrigering av grunda till djupa NLF-konturbrister. Försökspersonerna måste ha poängen ≥2 och ≤4 på den fotonumeriska rynkbedömningsskalan för både höger och vänster NLF vid inträde.

    - Försökspersoner kan också ha andra rynkor i ansiktet (dvs kindlinjer, marionettlinjer och hakveck/hakveck) med hjälp av bedömningsskalan för andra ansiktsrynkor för vilka injektionsteknik med djupt dermalt rutmönster (cross-hatch) är lämpligt.

  2. Försökspersoner måste underteckna ett meddelande om informerat samtycke; initial och datum "A Patient's Guide to Treatment with Sculptra® Aesthetic"; och underteckna och datera "Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization".

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som vid inträdet i studien söker korrigering av andra ansiktsrynkor med Sculptra Aesthetic på följande anatomiska platser/linjer: horisontella pannlinjer, glabellära rynkor, periorbitala linjer, periaurikulära linjer, överläppslinjer, underläppslinjer, hörn av munlinjer och/eller horisontella nackveck.
  2. Ämnen som är yngre än 18 år eller äldre än 75 år.
  3. Försökspersoner med poängen 0, 1 eller 5 på den fotonumeriska rynkbedömningsskalan för antingen höger eller vänster NLF.
  4. Personlig historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner inklusive överkänslighet mot lokalanestetika (t.ex. lidokain, etc), latex eller någon av Sculptra Aesthetic-beståndsdelarna.
  5. Historik av hudcancer i ansiktet eller återfall av annan hudcancer i ansiktet än basalcellscancer inom 5 år.
  6. Känd historia av keloider eller blödnings-/koagulationsrubbningar.
  7. Historik med humant immunbristvirus, diabetes, bindvävsrubbningar (t.ex. lupus, sklerodermi) eller annan allvarlig systemisk sjukdom (t.ex. sarkoidos).
  8. Förekomst av kirurgiska eller icke-kirurgiska ärr i området som ska behandlas.
  9. Aktiv inflammatorisk process eller infektion i det område som ska behandlas (hudutslag såsom cystor, finnar, utslag, herpes simplex, herpes zoster, cancerösa/precancerösa lesioner), eller någon annan aktiv eller allvarlig hudsjukdom (t.ex. eksem, psoriasis i ansikte, svår rosacea, svår akne, etc.).
  10. Försökspersoner med en American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification System-poäng på ≥P3 (P3 = en patient med allvarlig systemisk sjukdom).
  11. Försökspersoner med medicinska tillstånd som kan kräva användning av immunsuppressiva (förutom orala steroider som kan användas i mindre än 1 månad under studiens varaktighet) eller antiinflammatoriska läkemedel under prövningen (t.ex. svår astma, reumatoid artrit, etc. ).
  12. Viral, kemisk eller någon aktiv hepatit under det senaste året.
  13. Planerade kirurgiska ingrepp med snitt och suturering i området som ska behandlas under studiens gång.
  14. Planerade större ansiktsestetiska ingrepp/plastikkirurgi (t.ex. näsplastik [med eller utan implantat], ansiktslyftning, reparation av medfödda defekter, etc) under studiens gång.
  15. Försökspersoner som har eller planerar att använda exkluderande behandlingar/mediciner/enheter, enligt beskrivningen i protokollet.
  16. Kvinnor som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens varaktighet eller kvinnor som är i fertil ålder som inte skyddas av en effektiv preventivmetod för preventivmedel och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet.
  17. Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt samtycke att delta i undersökningen eller som inte kan uppfylla kraven i protokollet för kliniska prövningar.
  18. Försökspersoner som har fått något experimentellt läkemedel eller apparat under de senaste 3 månaderna före den första behandlingen.
  19. Försökspersoner som är kända alkohol- eller drogmissbrukare.
  20. Försökspersoner som lider av något psykologiskt tillstånd eller är under behandling för något tillstånd som enligt utredaren och/eller konsulterande läkare kan utgöra en obefogad risk eller som kan påverka försökspersonernas efterlevnad eller efterlevnad av studieproceduren .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sculptra Estetisk
Enhet: injicerbar poly-L-mjölksyra Sculptra Aesthetic
Andra namn:
  • Sculptra Estetisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med valfri injektionsställe och/eller papul
Tidsram: Upp till 5 år
Knölar och/eller papler är en undergrupp av AEI som inte inkluderar hypertrofisk ärrbildning, keloidbildning, förändringar i hudpigmentering på injektionsstället jämfört med närliggande hud, granulom (bekräftat av en biopsi), hudnekros, överkänslighetsreaktioner och oväntade förändringar i rynkkontur. Rapportering av en knöl eller papel baserades på storlek (nodul större än eller lika med [>=] 0,5 (cm); papel mindre än [<] 0,5 cm). Procentandelen av deltagarna med någon knöl och/eller papul på injektionsstället rapporterades.
Upp till 5 år
Andel deltagare med eventuella negativa händelser av intresse (AEI)
Tidsram: Upp till 5 år
AEI betyder: "allvarlig eller icke-allvarlig biverkning som är en vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn kan vara lämplig. Exempel på AEI var hypertrofisk ärrbildning, keloidbildning, överkänslighetsreaktioner, hudnekros, oväntad förändring i rynkkontur, granulom, förändringar i hudpigmenteringen på injektionsstället jämfört med intilliggande. Procentandelen av deltagarna med någon AEI (andra än nodul och/eller papul på injektionsstället) rapporterades.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Nasolabialveck (NLF) Wrinkle Assessment Score (WAS) vid månaderna 6, 13 och år 2, 3, 4 och 5
Tidsram: Baslinje, månader 6,13 och år 2,3 4,5
NLF-allvarligheten bedömdes av den utvärderande utredaren från WAS. WAS baserades på ett bedömningsbetyg på 6 poäng där 0=inga rynkor; 1=bara märkbar rynka; 2=grund rynka; 3=måttligt djup rynka; 4=djupa rynkor, väldefinierade kanter; 5=mycket djup rynka, överflödig veck. Beräkningarna för genomsnittlig WAS baserades på data motsvarande endast de nasolabiala vecken (NLF) som behandlades vid det första besöket, det vill säga endast WAS-poäng för behandlade sidor beaktades. Den genomsnittliga WAS beräknades från de individuella vänster och höger NLFs poäng. Om WAS bara var tillgänglig för en sida, då var den genomsnittliga WAS poängen för den ena sidan.
Baslinje, månader 6,13 och år 2,3 4,5
Ändring från baslinjen i WAS (Wrinkle Assessment Score) för kindveck vid månaderna 6, 13 och år 2, 3, 4 och 5
Tidsram: Baslinje, månader 6,13 och år 2,3 4,5
WAS är ett validerat fotobaserat resultatinstrument som är designat specifikt för att kvantifiera ansiktsveck. Läkaren bedömde den vänstra sidan och den högra sidan av deltagarens ansikte med hjälp av den 5-gradiga skalan där poängsättning av rynkors svårighetsgrad (betyg 0-5, där 0 representerar inga rynkor och 5 representerar mycket djupa rynkor, redundant veck) baserades på visuella livebedömning av utredaren vid definierade tidpunkter. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, månader 6,13 och år 2,3 4,5
Förändring från baslinjen i Marionette Lines Wrinkle Assessment Score (WAS) vid månaderna 6, 13 och år 2, 3, 4 och 5
Tidsram: Baslinje, månader 6,13 och år 2,3 4,5
Marionette Lines svårighetsgrad bedömdes av den utvärderande utredaren från WAS. WAS baserades på ett bedömningsbetyg på 6 poäng där 0=inga rynkor; 1=bara märkbar rynka; 2=grund rynka; 3=måttligt djup rynka; 4=djupa rynkor, väldefinierade kanter; 5=mycket djup rynka, överflödig veck. Beräkningarna för genomsnittlig WAS baserades på data motsvarande endast de nasolabiala vecken (NLF) som behandlades vid det första besöket, det vill säga endast WAS-poäng för behandlade sidor beaktades. Den genomsnittliga WAS beräknades från de individuella vänster och höger NLFs poäng. Om WAS bara var tillgänglig för en sida, då var den genomsnittliga WAS poängen för den ena sidan.
Baslinje, månader 6,13 och år 2,3 4,5
Förändring från baslinjen i Chin Crease Wrinkle Assessment Score (WAS) vid månaderna 6, 13 och år 2, 3, 4 och 5
Tidsram: Baslinje, månader 6,13 och år 2,3 4,5
Svårighetsgraden av hakvecken bedömdes av den utvärderande utredaren från WAS. WAS baserades på ett bedömningsbetyg på 6 poäng där 0=inga rynkor; 1=bara märkbar rynka; 2=grund rynka; 3=måttligt djup rynka; 4=djupa rynkor, väldefinierade kanter; 5=mycket djup rynka, överflödig veck. Beräkningarna för genomsnittlig WAS baserades på data motsvarande endast de nasolabiala vecken (NLF) som behandlades vid det första besöket, det vill säga endast WAS-poäng för behandlade sidor beaktades. Den genomsnittliga WAS beräknades från de individuella vänster och höger NLFs poäng. Om WAS bara var tillgänglig för en sida, då var den genomsnittliga WAS poängen för den ena sidan.
Baslinje, månader 6,13 och år 2,3 4,5
Procentandel av deltagare förbättrade kontra inte förbättrade på utredarens bedömning av ansiktsutseende med hjälp av global bedömningsskala
Tidsram: Vid 6,13 månader, 2, 3, 4 och 5 år
Effekten utvärderades genom övergripande ansiktsförbättring bedömd live av utredarens bedömning av ansiktsutseende inklusive Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Global Aesthetic Improvement Scale är ett subjektivt test. Utredaren beskriver självständigt graden av förbättring av ansiktets utseende. Möjliga poäng var + 3: Mycket förbättrad, +2: Måttligt förbättrad, +1: Något förbättrad, 0: Ingen förändring, -1: Något sämre, -2: Måttligt sämre, -3: Mycket sämre. "Inte förbättrad" inkluderade deltagare med poängen 0, -1, -2 och -3 och "Förbättrad" inkluderade deltagare med poängen 3, 2 och 1. Högre GAIS-värde, desto större förbättring.
Vid 6,13 månader, 2, 3, 4 och 5 år
Andel deltagare förbättrad kontra inte förbättrad deltagares bedömning av ansiktsutseende med hjälp av Global Assessment Scale
Tidsram: Vid 6,13 månader, 2, 3, 4 och 5 år
Effekten utvärderades genom övergripande ansiktsförbättring bedömd live av deltagarnas bedömning av ansiktsutseende inklusive GAIS. GAIS är ett subjektivt test. Deltagaren beskriver självständigt graden av förbättring av ansiktets utseende. Möjliga poäng var + 3: Mycket förbättrad, +2: Måttligt förbättrad, +1: Något förbättrad, 0: Ingen förändring, -1: Något sämre, -2: Måttligt sämre, -3: Mycket sämre. "Inte förbättrad" inkluderade deltagare med poängen 0, -1, -2 och -3 och "Förbättrad" inkluderade deltagare med poängen 3, 2 och 1. Högre GAIS-värde, desto större förbättring (intervall 0 till 3).
Vid 6,13 månader, 2, 3, 4 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Studiestol: Clinical Operations, Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Beräknad)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLI.04.SPR.US10321

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på injicerbar poly-L-mjölksyra Sculptra Aesthetic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera