Sculptra Esztétikai Poszt-jóváhagyási Tanulmány
2023. július 5. frissítette: Galderma R&D
Prospektív, nyílt, többközpontú tanulmány a Sculptra®Aesthetic hosszú távú biztonságának értékelésére immunkompetens alanyoknál, Fitzpatrick I-VI típusú bőrtípus szerint)
A tanulmány célja
- a Sculptra Aesthetic hosszú távú biztonságosságának felmérése immunkompetens alanyoknál egyetlen kezelési rendként a ráncfelmérő pontszám (WAS) 2-4 nasolabialis fold (NLF) kontúrhiányainak és más arcráncoknak a korrekciójára, amelyekben mély dermális rácsmintázat (keresztezés) -sraffozás) injekciós technika megfelelő.
- Fitzpatrick bőrtípusonként értékelni a vizsgálat során fellépő összes nemkívánatos esemény kezdetéig eltelt időt, időtartamot, súlyosságot, a Sculptra Aesthetic és/vagy injekciós eljárással való kapcsolatát, valamint a kimenetelét.
- hogy értékelje a WAS változását az alapvonaltól a kezelés utáni követési időpontig a 6., 13. hónapban és a 2., 3., 4. és 5. évben az NLF-ekben és más arcráncokban.
- a vizsgáló/alany globális értékelésének értékelésére a 6., 13. hónapban és a 2., 3., 4. és 5. évben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
867
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 32405
- Galderma Study Site
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Galderma Study Site
-
Hermosa Beach, California, Egyesült Államok, 90254
- Galderma Study Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Egyesült Államok, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Galderma Study Site
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Galderma Study Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Galderma Study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Galderma Study Site
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60089
- Galderma Study Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Galderma Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Galderma Study Site
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
- Galderma Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Galderma Study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Galderma Study Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Galderma Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Galderma Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alanyok, akik a sekélytől a mélyig terjedő NLF kontúrhiányok korrekcióját keresik. Az alanyoknak belépéskor ≥2 és ≤4 pontszámot kell kapniuk a fotonumerikus ráncfelmérő skálán mind a jobb, mind a bal oldali NLF-en.
- Az egyéb arcráncok értékelési skála használatával az alanyoknak más arcráncai is lehetnek (pl. arcvonalak, marionett vonalak és állránc/állredő), amelyeknél a mély dermális rácsmintázatú (keresztvonalas) injekciós technika megfelelő.
- Az alanyoknak alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot; kezdőbetűje és dátuma "A Patient's Guide to Treatment with Sculptra® Aesthetic"; valamint aláírja és keltezi az "Egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást".
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépéskor egyéb mimikai ráncok korrekcióját keresik a Sculptra Aesthetic segítségével a következő anatómiai helyeken/vonalakon: vízszintes homlokvonalak, szemöldökráncok, szemkörnyéki vonalak, periaurikuláris vonalak, felső ajakvonalak, alsó ajakvonalak, a száj sarka szájvonalak és/vagy vízszintes nyakredők.
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb alanyok.
- Azok az alanyok, akik a jobb vagy a bal oldali NLF fotonumerikus ráncfelmérő skáláján 0, 1 vagy 5 pontot értek el.
- Személyes allergiás/anafilaxiás reakciók, beleértve a helyi érzéstelenítőkkel (pl. lidokainnal stb.), latexszel vagy a Sculptra Aesthetic összetevőivel szembeni túlérzékenységet.
- Az anamnézisben előforduló arcbőrrák vagy a bazálissejtes karcinómától eltérő arcbőrrák 5 éven belüli kiújulása.
- Ismert keloidok vagy vérzési/alvadási zavarok anamnézisében.
- Humán immunhiány vírus, cukorbetegség, kötőszöveti rendellenességek (pl. lupus, scleroderma) vagy más súlyos szisztémás betegség (pl. szarkoidózis) anamnézisében.
- Műtéti vagy nem műtéti hegek jelenléte a kezelendő területen.
- Aktív gyulladásos folyamat vagy fertőzés a kezelendő területen (bőrkiütések, például ciszták, pattanások, kiütések, herpes simplex, herpes zoster, rákos/rákmegelőző elváltozások), vagy bármely más aktív vagy súlyos bőrbetegség (pl. ekcéma, bőrpszoriázis). arc, súlyos rosacea, súlyos akne stb.).
- Alanyok, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapotának osztályozási rendszerének pontszáma ≥P3 (P3 = súlyos szisztémás betegségben szenvedő alany).
- Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyeknél immunszuppresszív (kivéve az orális szteroidokat, amelyek a vizsgálat időtartama alatt 1 hónapnál rövidebb ideig használhatók) vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását a vizsgálat során (pl. súlyos asztma, rheumatoid arthritis stb. ).
- Vírusos, kémiai vagy bármilyen aktív hepatitis az elmúlt évben.
- Tervezett sebészeti beavatkozások bemetszéssel és varrással a kezelendő területen a vizsgálat során.
- Tervezett jelentősebb arcesztétikai beavatkozás/plasztikai műtét (pl. orrplasztika [implantátummal vagy anélkül], arcplasztika, veleszületett rendellenességek javítása stb.) a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik a protokollban leírtak szerint kirekesztő kezeléseket/gyógyszereket/eszközöket alkalmaznak vagy terveznek használni.
- A vizsgálat időtartama alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők, illetve olyan fogamzóképes nők, akiket nem véd hatékony fogamzásgátlási módszer, és/vagy akik nem hajlandók vagy nem tudnak terhességi tesztet végezni.
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak írásban hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, vagy nem tudnak megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Azok az alanyok, akik az első kezelést megelőző 3 hónapban bármilyen kísérleti gyógyszert vagy eszközt kaptak.
- Azok az alanyok, akik ismerten alkohol- vagy drogfogyasztók.
- Olyan alanyok, akik bármilyen pszichés betegségben szenvednek, vagy olyan állapot miatt kezelnek, amely a vizsgáló és/vagy a konzultáló orvos(ok) véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet, vagy amely befolyásolhatja az alanyok megfelelőségét vagy betartását a vizsgálati eljáráshoz. .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sculptra Esztétika
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén góc és/vagy papula van
Időkeret: Akár 5 év
|
A csomók és/vagy papulák az AEI-k egy részhalmazát képezik, amely nem tartalmazza a hipertrófiás hegesedést, a keloid képződést, a bőr pigmentációjának változásait az injekció beadásának helyén a szomszédos bőrhöz képest, granulomát (biopsziával megerősítve), bőrnekrózist, túlérzékenységi reakciókat és váratlan változások a ráncok kontúrjában.
A csomók vagy papulák jelentése a méret alapján történt (a csomó nagyobb vagy egyenlő, mint [=] 0,5 cm; a papulus kisebb, mint [<] 0,5 cm).
Jelentették azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az injekció beadásának helyén góc és/vagy papula volt.
|
Akár 5 év
|
|
A résztvevők százalékos aránya érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AEI)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az AEI jelentése: „súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos esemény, amely a megbízó termékére jellemző tudományos és orvosi aggodalomra ad okot, és amely esetében megfelelő lehet a folyamatos nyomon követés és a vizsgáló részéről a megbízóval történő gyors kommunikáció.
Példák az AEI-kre: hipertrófiás hegesedés, keloid képződés, túlérzékenységi reakciók, bőrelhalás, váratlan változás a ráncok kontúrjában, granuloma, a bőr pigmentációjának megváltozása az injekció beadásának helyén a szomszédoshoz képest.
A résztvevők százalékos arányát jelentették bármilyen AEI-vel (kivéve az injekció helyén kialakuló csomót és/vagy papulát).
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nasolabialis redők (NLF) ráncfelmérési pontszámában (WAS) a 6., 13. hónapban és a 2., 3., 4. és 5. évben
Időkeret: Alapállapot, 6,13 hónap és 2,3 4,5 év
|
Az NLF súlyosságát a WAS értékelő vizsgálója értékelte. A WAS egy 6 pontos értékelési osztályzaton alapult, ahol 0 = nincs ránc; 1=csak érezhető ránc; 2=sekély ránc; 3 = közepesen mély ránc; 4=mély ránc, jól meghatározott élek; 5=nagyon mély ránc, redundáns redő.
Az átlagos WAS-ra vonatkozó számítások csak a kezdeti vizit alkalmával kezelt nasolabialis redők (NLF) adatokon alapultak, azaz csak a kezelt oldalak WAS-pontszámait vettük figyelembe.
Az átlagos WAS-t az egyéni bal és jobb NLF-pontszámokból számítottuk ki.
Ha a WAS csak az egyik oldalon volt elérhető, akkor az átlagos WAS volt az egyik oldal pontszáma.
|
Alapállapot, 6,13 hónap és 2,3 4,5 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az arcredők ráncainak értékelési pontszámában (WAS) a 6., 13. hónapban és a 2., 3., 4. és 5. évben
Időkeret: Alapállapot, 6,13 hónap és 2,3 4,5 év
|
A WAS egy validált fényképalapú eredménymérő eszköz, amelyet kifejezetten az arcredők számszerűsítésére terveztek.
Az orvos a résztvevő arcának bal és jobb oldalát az 5 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol a ráncok súlyosságának pontozása (0-5 fokozat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek ráncok, az 5 pedig a nagyon mély ráncokat, redundáns redőt) vizuálisan alapult. élő értékelés a vizsgáló által meghatározott időpontokban.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot, 6,13 hónap és 2,3 4,5 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Marionette Lines ráncfelmérési pontszámában (WAS) a 6., 13. hónapban és a 2., 3., 4. és 5. évben
Időkeret: Alapállapot, 6,13 hónap és 2,3 4,5 év
|
A Marionette Lines súlyosságát a WAS értékelő vizsgálója értékelte. A WAS egy 6 pontos értékelési osztályzaton alapult, ahol 0 = nincs ránc; 1=csak érezhető ránc; 2=sekély ránc; 3 = közepesen mély ránc; 4=mély ránc, jól meghatározott élek; 5=nagyon mély ránc, redundáns redő.
Az átlagos WAS-ra vonatkozó számítások csak a kezdeti vizit alkalmával kezelt nasolabialis redők (NLF) adatokon alapultak, azaz csak a kezelt oldalak WAS-pontszámait vettük figyelembe.
Az átlagos WAS-t az egyéni bal és jobb NLF-pontszámokból számítottuk ki.
Ha a WAS csak az egyik oldalon volt elérhető, akkor az átlagos WAS volt az egyik oldal pontszáma.
|
Alapállapot, 6,13 hónap és 2,3 4,5 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az állránc ráncok értékelési pontszámában (WAS) a 6., 13. hónapban és a 2., 3., 4. és 5. évben
Időkeret: Alapállapot, 6,13 hónap és 2,3 4,5 év
|
Az állránc súlyosságát a WAS értékelő vizsgálója értékelte. A WAS egy 6 pontos értékelési osztályzaton alapult, ahol 0 = nincs ránc; 1=csak érezhető ránc; 2=sekély ránc; 3 = közepesen mély ránc; 4=mély ránc, jól meghatározott élek; 5=nagyon mély ránc, redundáns redő.
Az átlagos WAS-ra vonatkozó számítások csak a kezdeti vizit alkalmával kezelt nasolabialis redők (NLF) adatokon alapultak, azaz csak a kezelt oldalak WAS-pontszámait vettük figyelembe.
Az átlagos WAS-t az egyéni bal és jobb NLF-pontszámokból számítottuk ki.
Ha a WAS csak az egyik oldalon volt elérhető, akkor az átlagos WAS volt az egyik oldal pontszáma.
|
Alapállapot, 6,13 hónap és 2,3 4,5 év
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik javítottak a nem javulással szemben az arc megjelenésének globális értékelési skála segítségével történő vizsgálata során
Időkeret: 6, 13 hónaposan, 2, 3, 4 és 5 évesen
|
A hatékonyságot az általános arcjavulás alapján értékelték, amelyet az Investigator által élőben értékeltek az arc megjelenésére vonatkozóan, beleértve a Globális Esztétikai Javítási Skálát (GAIS).
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála egy szubjektív teszt.
A vizsgáló önállóan írja le az arc megjelenésének javulásának mértékét.
A lehetséges pontszámok a következők voltak: + 3: Sokat javult, +2: Közepesen javult, +1: Kissé javult, 0: Nincs változás, -1: Kissé rosszabb, -2: Közepesen rosszabb, -3: Sokkal rosszabb.
A „Nem javult” a 0, -1, -2 és -3, a „Javított” pedig a 3, 2 és 1 pontszámú résztvevőket tartalmazza.
Minél magasabb a GAIS érték, annál nagyobb a javulás.
|
6, 13 hónaposan, 2, 3, 4 és 5 évesen
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a nem javult arány a résztvevők arckinézetének globális értékelési skála segítségével történő értékelésében
Időkeret: 6, 13 hónaposan, 2, 3, 4 és 5 évesen
|
A hatékonyságot az arc általános javulása alapján értékelték, amelyet élőben értékeltek a résztvevők az arc megjelenésére, beleértve a GAIS-t is.
A GAIS egy szubjektív teszt.
A résztvevő önállóan írja le az arc megjelenésének javulásának mértékét.
A lehetséges pontszámok a következők voltak: + 3: Sokat javult, +2: Közepesen javult, +1: Kissé javult, 0: Nincs változás, -1: Kissé rosszabb, -2: Közepesen rosszabb, -3: Sokkal rosszabb.
A „Nem javult” a 0, -1, -2 és -3, a „Javított” pedig a 3, 2 és 1 pontszámú résztvevőket tartalmazza.
Minél magasabb a GAIS érték, annál nagyobb a javulás (0-3 tartomány).
|
6, 13 hónaposan, 2, 3, 4 és 5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clinical Operations, Galderma R&D
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLI.04.SPR.US10321
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .