Estudio posterior a la aprobación estética de Sculptra
5 de julio de 2023 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo de Sculptra® Aesthetic en sujetos inmunocompetentes estratificados según el tipo de piel I-VI de Fitzpatrick)
El estudio está diseñado para
- evaluar la seguridad a largo plazo de Sculptra Aesthetic en sujetos inmunocompetentes como un régimen único para la corrección de la puntuación de evaluación de arrugas (WAS) de 2 a 4 deficiencias en el contorno del pliegue nasolabial (NLF) y otras arrugas faciales en las que el patrón de cuadrícula dérmica profunda (cruz -hatch) la técnica de inyección es adecuada.
- para evaluar el tiempo de inicio, la duración, la gravedad, la relación con Sculptra Aesthetic y/o el procedimiento de inyección y el resultado de todos los eventos adversos durante el curso del estudio, por tipo de piel Fitzpatrick.
- para evaluar el cambio en el WAS desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento posteriores al tratamiento en los meses 6, 13 y los años 2, 3, 4 y 5 en NLF y otras arrugas faciales.
- para evaluar las evaluaciones globales del investigador/sujeto en los meses 6, 13 y los años 2, 3, 4 y 5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
867
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 32405
- Galderma Study Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Galderma Study Site
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Hermosa Beach, California, Estados Unidos, 90254
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Galderma Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Galderma Study Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Galderma Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que buscan la corrección de deficiencias de contorno de NLF superficiales a profundas. Los sujetos deben tener una puntuación de ≥2 y ≤4 en la escala de evaluación de arrugas fotonumérica de los NLF derecho e izquierdo al ingresar.
- Los sujetos también pueden tener otras arrugas faciales (es decir, líneas de mejillas, líneas de marioneta y pliegue de la barbilla/mentón) usando la Escala de evaluación para otras arrugas faciales para las cuales la técnica de inyección de patrón de rejilla dérmica profunda (rayado cruzado) es adecuada.
- Los sujetos deben firmar una declaración de consentimiento informado; inicial y fecha "Guía del paciente para el tratamiento con Sculptra® Aesthetic"; y firmar y fechar la "Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)".
Criterio de exclusión:
- Sujetos que buscan, al ingresar al estudio, la corrección de otras arrugas faciales con Sculptra Aesthetic en los siguientes sitios/líneas anatómicas: líneas horizontales de la frente, líneas glabelares del entrecejo, líneas periorbitales, líneas periauriculares, líneas del labio superior, líneas del labio inferior, esquina de la líneas de la boca y/o pliegues horizontales del cuello.
- Sujetos menores de 18 años o mayores de 75 años.
- Sujetos con una puntuación de 0, 1 o 5 en la escala de evaluación de arrugas fotonumérica de los NLF derecho o izquierdo.
- Antecedentes personales de reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida la hipersensibilidad a los anestésicos locales (p. ej., lidocaína, etc.), látex o cualquiera de los componentes de Sculptra Aesthetic.
- Antecedentes de cáncer de piel facial o recurrencia de cáncer de piel facial que no sea carcinoma de células basales dentro de los 5 años.
- Antecedentes conocidos de queloides o trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
- Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana, diabetes, trastornos del tejido conectivo (p. ej., lupus, esclerodermia) u otra enfermedad sistémica grave (p. ej., sarcoidosis).
- Presencia de cicatrices quirúrgicas o no quirúrgicas en la zona a tratar.
- Proceso inflamatorio activo o infección en la zona a tratar (erupciones cutáneas como quistes, espinillas, erupciones cutáneas, herpes simplex, herpes zoster, lesiones cancerosas/precancerosas), o cualquier otra enfermedad cutánea activa o grave (p. ej., eccema, psoriasis de la rostro, rosácea severa, acné severo, etc.).
- Sujetos con una puntuación del sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de ≥P3 (P3 = un sujeto con enfermedad sistémica grave).
- Sujetos con afecciones médicas que podrían requerir el uso de medicamentos inmunosupresores (excepto esteroides orales que pueden usarse durante menos de 1 mes durante la duración del estudio) o medicamentos antiinflamatorios durante el ensayo (p. ej., asma grave, artritis reumatoide, etc.) ).
- Hepatitis viral, química o cualquier otra activa en el último año.
- Procedimientos quirúrgicos planificados con incisiones y suturas en el área a tratar durante el transcurso del estudio.
- Procedimiento estético facial importante/cirugía plástica planificada (p. ej., rinoplastia [con o sin implante], estiramiento facial, reparación de defectos congénitos, etc.) durante el transcurso del estudio.
- Sujetos que tienen o planean usar tratamientos/medicamentos/dispositivos de exclusión, como se describe en el protocolo.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio o mujeres en edad fértil que no están protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad y/o que no quieren o no pueden hacerse la prueba de embarazo.
- Sujetos que no quieran o no puedan dar su consentimiento por escrito para participar en la investigación o que no puedan cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico.
- Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco o dispositivo experimental en los 3 meses anteriores al primer tratamiento.
- Sujetos que se sabe que abusan del alcohol o las drogas.
- Sujetos que padezcan alguna afección psicológica o estén bajo tratamiento por alguna afección que, en opinión del investigador y/o de los médicos consultores, pueda constituir un riesgo injustificado o que pueda afectar el cumplimiento o la adherencia de los sujetos al procedimiento del estudio. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sculptra Estética
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con cualquier nódulo o pápula en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los nódulos y/o pápulas son un subconjunto de AEI que no incluye cicatrización hipertrófica, formación de queloides, cambios en la pigmentación de la piel en el sitio de la inyección en comparación con la piel adyacente, granuloma (confirmado por una biopsia), necrosis de la piel, reacciones de hipersensibilidad y reacciones inesperadas. Cambios en el contorno de las arrugas.
La notificación de un nódulo o pápula se basó en el tamaño (nódulo mayor o igual a [>=] 0,5 (cm); pápula menor a [<] 0,5 cm).
Se informó el porcentaje de participantes con cualquier nódulo o pápula en el lugar de la inyección.
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Hasta 5 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de interés (AEI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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AEI significa: "evento adverso grave o no grave que es de interés científico y médico específico para el producto del patrocinador para el cual puede ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Ejemplos de AEI fueron cicatrices hipertróficas, formación de queloides, reacciones de hipersensibilidad, necrosis de la piel, cambios inesperados en el contorno de las arrugas, granulomas, cambios en la pigmentación de la piel en el sitio de inyección en comparación con el adyacente.
Se informó el porcentaje de participantes con cualquier AEI (aparte de nódulos o pápulas en el lugar de la inyección).
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación de arrugas (WAS) de los pliegues nasolabiales (NLF) en los meses 6, 13 y años 2, 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Línea base, Meses 6,13 y Años 2,3 4,5
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La gravedad de NLF fue evaluada por el investigador evaluador de WAS. WAS se basó en una calificación de evaluación de 6 puntos donde 0 = sin arrugas; 1=arruga apenas perceptible; 2=arruga superficial; 3=arruga moderadamente profunda; 4=arruga profunda, bordes bien definidos; 5=arruga muy profunda, pliegue redundante.
Los cálculos de WAS promedio se basaron en datos correspondientes solo a los pliegues nasolabiales (NLF) tratados en la visita inicial, es decir, solo se consideraron las puntuaciones de WAS para los lados tratados.
El WAS promedio se calculó a partir de las puntuaciones individuales de los NLF izquierdo y derecho.
Si el WAS solo estaba disponible para un lado, entonces el WAS promedio era el puntaje para un lado.
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Línea base, Meses 6,13 y Años 2,3 4,5
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Cambio desde el inicio en el puntaje de evaluación de arrugas de los pliegues de las mejillas (WAS) en los meses 6, 13 y años 2, 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Línea base, Meses 6,13 y Años 2,3 4,5
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El WAS es un instrumento de resultado basado en fotografías validado que está diseñado específicamente para cuantificar los pliegues faciales.
El médico evaluó el lado izquierdo y el lado derecho de la cara del participante utilizando la escala de 5 puntos donde la puntuación de la gravedad de las arrugas (grados 0-5, donde 0 representa ausencia de arrugas y 5 representa arrugas muy profundas, pliegue redundante) se basó en evaluación en vivo por parte del investigador en puntos de tiempo definidos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea base, Meses 6,13 y Años 2,3 4,5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación de arrugas (WAS) de líneas de marioneta en los meses 6, 13 y años 2, 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Línea base, Meses 6,13 y Años 2,3 4,5
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La gravedad de las líneas de marioneta fue evaluada por el investigador evaluador de WAS. WAS se basó en una calificación de evaluación de 6 puntos donde 0 = sin arrugas; 1=arruga apenas perceptible; 2=arruga superficial; 3=arruga moderadamente profunda; 4=arruga profunda, bordes bien definidos; 5=arruga muy profunda, pliegue redundante.
Los cálculos de WAS promedio se basaron en datos correspondientes solo a los pliegues nasolabiales (NLF) tratados en la visita inicial, es decir, solo se consideraron las puntuaciones de WAS para los lados tratados.
El WAS promedio se calculó a partir de las puntuaciones individuales de los NLF izquierdo y derecho.
Si el WAS solo estaba disponible para un lado, entonces el WAS promedio era el puntaje para un lado.
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Línea base, Meses 6,13 y Años 2,3 4,5
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Cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación de arrugas en el pliegue del mentón (WAS) en los meses 6, 13 y años 2, 3, 4 y 5
Periodo de tiempo: Línea base, Meses 6,13 y Años 2,3 4,5
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La gravedad del pliegue del mentón fue evaluada por el investigador evaluador de WAS. WAS se basó en una calificación de evaluación de 6 puntos donde 0 = sin arrugas; 1=arruga apenas perceptible; 2=arruga superficial; 3=arruga moderadamente profunda; 4=arruga profunda, bordes bien definidos; 5=arruga muy profunda, pliegue redundante.
Los cálculos de WAS promedio se basaron en datos correspondientes solo a los pliegues nasolabiales (NLF) tratados en la visita inicial, es decir, solo se consideraron las puntuaciones de WAS para los lados tratados.
El WAS promedio se calculó a partir de las puntuaciones individuales de los NLF izquierdo y derecho.
Si el WAS solo estaba disponible para un lado, entonces el WAS promedio era el puntaje para un lado.
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Línea base, Meses 6,13 y Años 2,3 4,5
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Porcentaje de participantes que mejoraron versus no mejoraron en la evaluación del investigador de la apariencia facial utilizando la escala de evaluación global
Periodo de tiempo: A los 6, 13 meses, 2, 3, 4 y 5 años
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La eficacia se evaluó mediante la mejora facial general evaluada en vivo por la evaluación del aspecto facial del investigador, incluida la Escala de mejora estética global (GAIS).
La Escala de Mejora Estética Global es una prueba subjetiva.
El investigador describe de forma independiente el grado de mejora en la apariencia facial.
Los posibles puntajes fueron +3: Mucho mejor, +2: Moderadamente mejor, +1: Ligeramente mejor, 0: Sin cambios, -1: Ligeramente peor, -2: Moderadamente peor, -3: Mucho peor.
"No mejoró" incluyó participantes con puntajes de 0, -1, -2 y -3 y "Mejoró" incluyó participantes con puntajes de 3, 2 y 1.
Cuanto mayor sea el valor GAIS, mayor será la mejora.
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A los 6, 13 meses, 2, 3, 4 y 5 años
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Porcentaje de participantes que mejoraron versus no mejoraron en la evaluación de la apariencia facial de los participantes utilizando la escala de evaluación global
Periodo de tiempo: A los 6, 13 meses, 2, 3, 4 y 5 años
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La eficacia se evaluó mediante la mejora facial general evaluada en vivo por la evaluación de la apariencia facial de los participantes, incluido el GAIS.
El GAIS es una prueba subjetiva.
El participante describe de forma independiente el grado de mejora en la apariencia facial.
Los posibles puntajes fueron +3: Mucho mejor, +2: Moderadamente mejor, +1: Ligeramente mejor, 0: Sin cambios, -1: Ligeramente peor, -2: Moderadamente peor, -3: Mucho peor.
"No mejoró" incluyó participantes con puntajes de 0, -1, -2 y -3 y "Mejoró" incluyó participantes con puntajes de 3, 2 y 1.
Cuanto mayor sea el valor de GAIS, mayor será la mejora (Rango 0 a 3).
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A los 6, 13 meses, 2, 3, 4 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Clinical Operations, Galderma R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLI.04.SPR.US10321
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