Эстетическое исследование после утверждения Sculptra

Критерии включения:

1. Субъекты, которым требуется коррекция дефектов контура NLF от мелких до глубоких. Субъекты должны иметь оценку ≥2 и ≤4 по фотоцифровой шкале оценки морщин как правой, так и левой NLF при входе.

   - Субъекты также могут иметь другие морщины на лице (т. е. линии на щеках, линии марионеток и складки на подбородке/складки на подбородке) с использованием Шкалы оценки других морщин на лице, для которых подходит метод инъекций с глубокой кожной сеткой (штриховая штриховка).

2. Субъекты должны подписать заявление об информированном согласии; инициал и дата «Руководства пациента по лечению с помощью Sculptra® Aesthetic»; и подпишите и поставьте дату «Разрешение на переносимость и подотчетность медицинского страхования (HIPAA)».

Критерий исключения:

1. Субъекты, стремящиеся при включении в исследование исправить другие мимические морщины с помощью Sculptra Aesthetic в следующих анатомических участках/линиях: горизонтальные линии лба, межбровные морщины, периорбитальные линии, периаурикулярные линии, линии верхней губы, линии нижней губы, угол линии рта и/или горизонтальные складки на шее.
2. Субъекты моложе 18 или старше 75 лет.
3. Субъекты с оценкой 0, 1 или 5 по фотоцифровой шкале оценки морщин правой или левой NLF.
4. Аллергические/анафилактические реакции в личном анамнезе, включая повышенную чувствительность к местным анестетикам (например, лидокаину и т. д.), латексу или любому из компонентов Sculptra Aesthetic.
5. Рак кожи лица в анамнезе или рецидив рака кожи лица, кроме базально-клеточной карциномы, в течение 5 лет.
6. Известный анамнез келоидов или кровотечения/нарушения коагуляции.
7. Вирус иммунодефицита человека, диабет, заболевания соединительной ткани (например, волчанка, склеродермия) или другие серьезные системные заболевания (например, саркоидоз) в анамнезе.
8. Наличие хирургических или нехирургических рубцов в области, подлежащей лечению.
9. Активный воспалительный процесс или инфекция в области лечения (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь, простой герпес, опоясывающий герпес, раковые/предраковые поражения) или любое другое активное или серьезное кожное заболевание (например, экзема, псориаз кожи). лицо, тяжелая форма розацеа, тяжелая форма акне и др.).
10. Субъекты с оценкой по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов ≥P3 (P3 = субъект с тяжелым системным заболеванием).
11. Субъекты с заболеваниями, которые могут потребовать использования иммунодепрессантов (за исключением пероральных стероидов, которые можно использовать менее 1 месяца в течение всего периода исследования) или противовоспалительных препаратов во время исследования (например, тяжелая астма, ревматоидный артрит и т. д.). ).
12. Вирусный, химический или любой активный гепатит в течение последнего года.
13. Запланированные хирургические процедуры с разрезами и наложением швов в области, подлежащей лечению, в ходе исследования.
14. Запланированная крупная эстетическая процедура/пластическая хирургия лица (например, ринопластика [с имплантатом или без него], подтяжка лица, исправление врожденного дефекта и т. д.) в ходе исследования.
15. Субъекты, которые имеют или планируют использовать исключительные методы лечения/лекарства/устройства, как описано в протоколе.
16. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение всего периода исследования, или женщины, способные к деторождению, не защищенные эффективным методом контрацепции и/или не желающие или не имеющие возможности пройти тест на беременность.
17. Субъекты, которые не желают или не могут дать письменное согласие на участие в исследовании или не могут соблюдать требования протокола клинического исследования.
18. Субъекты, которые получали какое-либо экспериментальное лекарство или устройство в течение предыдущих 3 месяцев до первого лечения.
19. Субъекты, которые известны злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
20. Субъекты, страдающие каким-либо психологическим состоянием или находящиеся на лечении по поводу любого состояния, которое, по мнению исследователя и/или лечащего(их) врача(ей), может представлять неоправданный риск или может повлиять на соблюдение или соблюдение субъектами процедуры исследования. .