Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sculptra Esthetische studie na goedkeuring

5 juli 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een prospectieve, open-label, multicenter studie om de langetermijnveiligheid van Sculptra®Aesthetic te evalueren bij immuuncompetente proefpersonen gestratificeerd door Fitzpatrick huidtype I-VI)

Studie is ontworpen om

  1. om de veiligheid op lange termijn van Sculptra Aesthetic te beoordelen bij immuuncompetente proefpersonen als een enkel regime voor correctie van rimpelbeoordelingsscore (WAS) 2 tot 4 nasolabiale plooi (NLF) contourdeficiënties en andere gezichtsrimpels waarin een diep dermaal rasterpatroon (cross -hatch) injectietechniek geschikt is.
  2. om de tijd tot het begin, de duur, de ernst, de relatie met Sculptra Aesthetic en/of injectieprocedure en het resultaat van alle bijwerkingen in de loop van het onderzoek te evalueren, per Fitzpatrick-huidtype.
  3. om de verandering in de WAS te evalueren vanaf baseline tot follow-up-tijdstippen na de behandeling op maand 6, 13 en jaar 2, 3, 4 en 5 in NLF's en andere rimpels in het gezicht.
  4. om de globale beoordelingen van de onderzoeker/proefpersoon te evalueren op maand 6, 13 en jaar 2, 3, 4 en 5.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

867

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 32405
        • Galderma Study Site
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Galderma Study Site
      • Hermosa Beach, California, Verenigde Staten, 90254
        • Galderma Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Galderma Study Site
      • Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Galderma Study Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Galderma Study Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Galderma Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Galderma Study Site
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60089
        • Galderma Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Galderma Study Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Galderma Study Site
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Galderma Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Galderma Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Galderma Study Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Galderma Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Galderma Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen die correctie zoeken van ondiepe tot diepe NLF-contourdeficiënties. Proefpersonen moeten bij binnenkomst een score van ≥2 en ≤4 hebben op de fotonumerieke rimpelbeoordelingsschaal van zowel de rechter als de linker NLF.

    - Proefpersonen kunnen ook andere gezichtsrimpels hebben (dwz wanglijnen, marionetlijnen en kinplooi/kinplooi) met behulp van de beoordelingsschaal voor andere gezichtsrimpels waarvoor injectietechniek met een diep huidrasterpatroon (gearceerd) geschikt is.

  2. Proefpersonen moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen; initiaal en datum "A Patient's Guide to Treatment with Sculptra® Aesthetic"; en onderteken en dateer de "Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization".

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die bij binnenkomst in het onderzoek andere rimpels in het gezicht willen corrigeren met Sculptra Aesthetic op de volgende anatomische plaatsen/lijnen: horizontale voorhoofdlijnen, fronslijnen in de frons, periorbitale lijnen, periauriculaire lijnen, bovenliplijnen, onderliplijnen, hoek van de mondlijnen en/of horizontale nekplooien.
  2. Proefpersonen die jonger zijn dan 18 of ouder dan 75 jaar.
  3. Proefpersonen met een score van 0, 1 of 5 op de fotonumerieke beoordelingsschaal voor rimpels van de rechter of linker NLF.
  4. Persoonlijke geschiedenis van allergische / anafylactische reacties, waaronder overgevoeligheid voor lokale anesthetica (bijv. Lidocaïne, enz.), Latex of een van de bestanddelen van Sculptra Aesthetic.
  5. Voorgeschiedenis van huidkanker in het gezicht of recidief van huidkanker in het gezicht anders dan basaalcelcarcinoom binnen 5 jaar.
  6. Bekende voorgeschiedenis van keloïden of bloedings-/stollingsstoornis.
  7. Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, diabetes, bindweefselaandoeningen (bijv. lupus, sclerodermie) of andere ernstige systemische ziekte (bijv. sarcoïdose).
  8. Aanwezigheid van chirurgische of niet-chirurgische littekens in het te behandelen gebied.
  9. Actief ontstekingsproces of infectie in het te behandelen gebied (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag, herpes simplex, herpes zoster, kankerachtige/voorstadia van kanker), of enige andere actieve of ernstige huidaandoening (bijv. eczeem, psoriasis van de gezicht, ernstige rosacea, ernstige acne, enz.).
  10. Proefpersonen met een American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification System Score van ≥P3 (P3 = een proefpersoon met ernstige systemische ziekte).
  11. Proefpersonen met medische aandoeningen die mogelijk het gebruik van immunosuppressiva vereisen (behalve orale steroïden die gedurende de duur van het onderzoek minder dan 1 maand kunnen worden gebruikt) of ontstekingsremmende medicijnen tijdens het onderzoek (bijv. Ernstige astma, reumatoïde artritis, enz. ).
  12. Virale, chemische of actieve hepatitis in het afgelopen jaar.
  13. Geplande chirurgische ingrepen met incisies en hechtingen in het te behandelen gebied in de loop van het onderzoek.
  14. Geplande grote esthetische gezichtsbehandeling/plastische chirurgie (bijv. neuscorrectie [met of zonder implantaat], facelift, herstel van aangeboren afwijkingen, enz.) in de loop van het onderzoek.
  15. Onderwerpen die exclusieve behandelingen/medicijnen/apparaten hebben of van plan zijn te gebruiken, zoals beschreven in het protocol.
  16. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode of anticonceptie en/of die niet willen of kunnen worden getest op zwangerschap.
  17. Proefpersonen die geen schriftelijke toestemming willen of kunnen geven voor deelname aan het onderzoek of niet kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef.
  18. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling een experimenteel medicijn of apparaat hebben gekregen.
  19. Proefpersonen die bekende alcohol- of drugsmisbruikers zijn.
  20. Proefpersonen die lijden aan een psychische aandoening, of die onder behandeling zijn voor een aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of de raadplegende arts(en) een ongerechtvaardigd risico kan vormen of die van invloed kan zijn op de naleving of naleving van de studieprocedure door de proefpersonen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sculptra-esthetiek
Apparaat: injecteerbaar poly-L-melkzuur Sculptra Aesthetic
Andere namen:
  • Sculptra-esthetiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een knobbeltje en/of papule op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Knobbeltjes en/of papels zijn een subgroep van AEI's die geen hypertrofische littekens, vorming van keloïden, veranderingen in huidpigmentatie op de plaats van injectie in vergelijking met aangrenzende huid, granuloom (bevestigd door een biopsie), huidnecrose, overgevoeligheidsreacties en onverwachte veranderingen in rimpelcontour. Het melden van een knobbeltje of papule was gebaseerd op grootte (knobbeltje groter dan of gelijk aan [>=] 0,5 (cm); papule kleiner dan [<] 0,5 cm). Het percentage deelnemers met een knobbeltje en/of papel op de injectieplaats werd gerapporteerd.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AEI's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
AEI's betekent: "ernstig of niet-ernstig ongewenst voorval dat een wetenschappelijk en medisch probleem is dat specifiek is voor het product van de sponsor waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn. Voorbeelden van AEI's waren hypertrofische littekenvorming, vorming van keloïden, overgevoeligheidsreacties, huidnecrose, onverwachte verandering in rimpelcontour, granuloom, veranderingen in de huidpigmentatie op de injectieplaats in vergelijking met aangrenzende. Het percentage deelnemers met AEI's (anders dan knobbeltjes en/of papels op de injectieplaats) werd gerapporteerd.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nasolabiale plooien (NLF) Wrinkle Assessment Score (WAS) op maand 6, 13 en jaar 2, 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6,13 en jaren 2,3 4,5
De ernst van NLF werd beoordeeld door de evaluerende onderzoeker van WAS. WAS was gebaseerd op een 6-punts beoordelingscijfer waarbij 0=geen rimpels; 1=net waarneembare rimpel; 2=ondiepe rimpel; 3=matig diepe rimpels; 4=diepe rimpel, goed gedefinieerde randen; 5=zeer diepe rimpel, overtollige vouw. De berekeningen voor de gemiddelde WAS waren gebaseerd op gegevens die overeenkwamen met alleen de nasolabiale plooien (NLF's) die bij het eerste bezoek waren behandeld, dat wil zeggen dat alleen WAS-scores voor behandelde zijden in aanmerking werden genomen. De gemiddelde WAS werd berekend op basis van de individuele linker- en rechter NLF-scores. Als de WAS slechts voor één kant beschikbaar was, dan was de gemiddelde WAS de score voor de ene kant.
Basislijn, maanden 6,13 en jaren 2,3 4,5
Verandering ten opzichte van baseline in Wangplooien Wrinkle Assessment Score (WAS) op maand 6, 13 en jaar 2, 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6,13 en jaren 2,3 4,5
De WAS is een gevalideerd, op foto's gebaseerd resultaatinstrument dat specifiek is ontworpen voor het kwantificeren van gezichtsplooien. De arts beoordeelde de linkerkant en de rechterkant van het gezicht van de deelnemer met behulp van de 5-puntsschaal waarbij de score van de ernst van de rimpels (scores 0-5, waarbij 0 staat voor geen rimpels en 5 voor zeer diepe rimpels, overtollige plooien) was gebaseerd op visuele live beoordeling door de onderzoeker op bepaalde tijdstippen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, maanden 6,13 en jaren 2,3 4,5
Verandering ten opzichte van baseline in marionetlijnen Wrinkle Assessment Score (WAS) op maand 6, 13 en jaar 2, 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6,13 en jaren 2,3 4,5
De ernst van Marionette Lines werd beoordeeld door de beoordelende onderzoeker van WAS. WAS was gebaseerd op een 6-punts beoordelingscijfer waarbij 0=geen rimpels; 1=net waarneembare rimpel; 2=ondiepe rimpel; 3=matig diepe rimpels; 4=diepe rimpel, goed gedefinieerde randen; 5=zeer diepe rimpel, overtollige vouw. De berekeningen voor de gemiddelde WAS waren gebaseerd op gegevens die overeenkwamen met alleen de nasolabiale plooien (NLF's) die bij het eerste bezoek waren behandeld, dat wil zeggen dat alleen WAS-scores voor behandelde zijden in aanmerking werden genomen. De gemiddelde WAS werd berekend op basis van de individuele linker- en rechter NLF-scores. Als de WAS slechts voor één kant beschikbaar was, dan was de gemiddelde WAS de score voor de ene kant.
Basislijn, maanden 6,13 en jaren 2,3 4,5
Verandering ten opzichte van baseline in Chin Crease Rimpel Assessment Score (WAS) op maand 6, 13 en jaar 2, 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6,13 en jaren 2,3 4,5
De ernst van de kinplooi werd beoordeeld door de evaluerende onderzoeker van WAS. WAS was gebaseerd op een 6-punts beoordelingscijfer waarbij 0=geen rimpels; 1=net waarneembare rimpel; 2=ondiepe rimpel; 3=matig diepe rimpels; 4=diepe rimpel, goed gedefinieerde randen; 5=zeer diepe rimpel, overtollige vouw. De berekeningen voor de gemiddelde WAS waren gebaseerd op gegevens die overeenkwamen met alleen de nasolabiale plooien (NLF's) die bij het eerste bezoek waren behandeld, dat wil zeggen dat alleen WAS-scores voor behandelde zijden in aanmerking werden genomen. De gemiddelde WAS werd berekend op basis van de individuele linker- en rechter NLF-scores. Als de WAS slechts voor één kant beschikbaar was, dan was de gemiddelde WAS de score voor de ene kant.
Basislijn, maanden 6,13 en jaren 2,3 4,5
Percentage deelnemers verbeterd versus niet verbeterd op onderzoekerbeoordeling van gezichtsuiterlijk met behulp van Global Assessment Scale
Tijdsspanne: Op 6,13 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar
De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van algehele gezichtsverbetering, live beoordeeld door de Investigator-beoordeling van het uiterlijk van het gezicht, inclusief de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). De Global Aesthetic Improvement Scale is een subjectieve test. De onderzoeker beschrijft onafhankelijk de mate van verbetering van het gezichtsuiterlijk. Mogelijke scores waren +3: veel verbeterd, +2: matig verbeterd, +1: enigszins verbeterd, 0: geen verandering, -1: iets slechter, -2: matig slechter, -3: veel slechter. 'Niet verbeterd' omvatte deelnemers met scores van 0, -1, -2 en -3 en 'Verbeterd' omvatte deelnemers met scores van 3, 2 en 1. Hoe hoger de GAIS-waarde, hoe groter de verbetering.
Op 6,13 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar
Percentage deelnemers verbeterd versus niet verbeterd bij beoordeling door deelnemers van gezichtsuiterlijk met behulp van Global Assessment Scale
Tijdsspanne: Op 6,13 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar
De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van algehele verbetering van het gezicht, live beoordeeld door de deelnemers die het gezichtsuiterlijk beoordeelden, inclusief de GAIS. De GAIS is een subjectieve test. De deelnemer beschrijft zelfstandig de mate van verbetering in gezichtsuitdrukking. Mogelijke scores waren +3: veel verbeterd, +2: matig verbeterd, +1: enigszins verbeterd, 0: geen verandering, -1: iets slechter, -2: matig slechter, -3: veel slechter. 'Niet verbeterd' omvatte deelnemers met scores van 0, -1, -2 en -3 en 'Verbeterd' omvatte deelnemers met scores van 3, 2 en 1. Hoe hoger de GAIS-waarde, hoe groter de verbetering (bereik 0 tot 3).
Op 6,13 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clinical Operations, Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLI.04.SPR.US10321

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op injecteerbaar poly-L-melkzuur Sculptra Aesthetic

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren