Studio post-approvazione estetica Sculptra
5 luglio 2023 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine di Sculptra®Aesthetic in soggetti immunocompetenti stratificati per tipo di pelle Fitzpatrick I-VI)
Lo studio è progettato per
- per valutare la sicurezza a lungo termine di Sculptra Aesthetic in soggetti immunocompetenti come regime singolo per la correzione del punteggio di valutazione delle rughe (WAS) da 2 a 4 pieghe nasolabiali (NLF) e altre rughe facciali in cui il reticolo cutaneo profondo (incrociato) -hatch) la tecnica di iniezione è appropriata.
- per valutare il tempo di insorgenza, la durata, la gravità, la relazione con Sculptra Aesthetic e/o la procedura di iniezione e l'esito di tutti gli eventi avversi durante il corso dello studio, in base al tipo di pelle Fitzpatrick.
- per valutare la variazione del WAS dal basale ai punti temporali di follow-up post-trattamento a Mesi 6, 13 e Anni 2, 3, 4 e 5 nei NLF e in altre rughe facciali.
- per valutare le valutazioni globali dello sperimentatore/soggetto ai mesi 6, 13 e agli anni 2, 3, 4 e 5.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
867
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 32405
- Galderma Study Site
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Galderma Study Site
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Hermosa Beach, California, Stati Uniti, 90254
- Galderma Study Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Galderma Study Site
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Galderma Study Site
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Galderma Study Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Galderma Study Site
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
- Galderma Study Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Galderma Study Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Galderma Study Site
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
- Galderma Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Galderma Study Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Galderma Study Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Galderma Study Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Galderma Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti che cercano la correzione di carenze del contorno NLF da superficiale a profondo. I soggetti devono avere un punteggio di ≥2 e ≤4 sulla scala di valutazione foto-numerica delle rughe sia dell'NLF destro che di quello sinistro all'ingresso.
- I soggetti possono anche avere altre rughe facciali (es. linee delle guance, linee della marionetta e piega del mento/piega del mento) utilizzando la scala di valutazione per altre rughe facciali per le quali è appropriata la tecnica di iniezione del reticolo cutaneo profondo (tratteggio incrociato).
- I soggetti devono firmare una dichiarazione di consenso informato; iniziale e data "Guida per il paziente al trattamento con Sculptra® Aesthetic"; e firmare e datare l '"Autorizzazione alla legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA)".
Criteri di esclusione:
- Soggetti che richiedono, all'ingresso nello studio, la correzione di altre rughe facciali con Sculptra Aesthetic nei seguenti siti/linee anatomiche: rughe orizzontali della fronte, rughe glabellari, rughe periorbitali, rughe periauricolari, rughe del labbro superiore, rughe del labbro inferiore, angolo del linee della bocca e/o pieghe orizzontali del collo.
- Soggetti di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
- Soggetti con un punteggio di 0, 1 o 5 sulla scala fotonumerica di valutazione delle rughe dell'NLF destro o sinistro.
- Anamnesi personale di reazioni allergiche/anafilattiche inclusa l'ipersensibilità agli anestetici locali (ad es. lidocaina, ecc.), al lattice oa uno qualsiasi dei componenti di Sculptra Aesthetic.
- Storia di cancro della pelle del viso o recidiva di cancro della pelle del viso diverso dal carcinoma basocellulare entro 5 anni.
- Storia nota di cheloidi o disturbi della coagulazione/emorragia.
- Storia di virus dell'immunodeficienza umana, diabete, disturbi del tessuto connettivo (p. es., lupus, sclerodermia) o altre gravi malattie sistemiche (p. es., sarcoidosi).
- Presenza di cicatrici chirurgiche o non chirurgiche nella zona da trattare.
- Processo infiammatorio attivo o infezione nella zona da trattare (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee, herpes simplex, herpes zoster, lesioni cancerose/precancerose) o qualsiasi altra malattia cutanea attiva o grave (es. viso, rosacea grave, acne grave, ecc.).
- Soggetti con un punteggio del sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ≥P3 (P3 = un soggetto con grave malattia sistemica).
- Soggetti con condizioni mediche che potrebbero richiedere l'uso di immunosoppressori (ad eccezione degli steroidi orali che possono essere utilizzati per meno di 1 mese durante la durata dello studio) o farmaci antinfiammatori durante lo studio (ad es. Asma grave, artrite reumatoide, ecc. ).
- Virale, chimica o qualsiasi epatite attiva nell'ultimo anno.
- Interventi chirurgici pianificati con incisioni e suture nell'area da trattare durante il corso dello studio.
- Interventi di chirurgia estetica facciale/chirurgia plastica pianificati (ad es. rinoplastica [con o senza impianto], lifting, riparazione di difetti congeniti, ecc.) durante il corso dello studio.
- - Soggetti che hanno o intendono utilizzare trattamenti/farmaci/dispositivi esclusivi, come descritto nel protocollo.
- Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio o donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite e/o che non vogliono o non possono sottoporsi a test di gravidanza.
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di dare il consenso scritto a partecipare all'indagine o che non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica.
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci o dispositivi sperimentali nei 3 mesi precedenti al primo trattamento.
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti.
- Soggetti che soffrono di qualsiasi condizione psicologica o sono in trattamento per qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dei medici consulenti, possa costituire un rischio ingiustificato o che possa influire sulla conformità o aderenza dei soggetti alla procedura dello studio .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sculptra estetica
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con qualsiasi nodulo e/o papula al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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I noduli e/o le papule sono un sottogruppo di AEI che non include cicatrizzazione ipertrofica, formazione di cheloidi, alterazioni della pigmentazione cutanea nel sito di iniezione rispetto alla cute adiacente, granuloma (confermato da una biopsia), necrosi cutanea, reazioni di ipersensibilità e cambiamenti nel contorno delle rughe.
La segnalazione di un nodulo o di una papula era basata sulla dimensione (nodulo maggiore o uguale a [>=] 0,5 (cm); papula inferiore a [<] 0,5 cm).
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con qualsiasi nodulo e/o papula al sito di iniezione.
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Fino a 5 anni
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Percentuale di partecipanti con eventuali eventi avversi di interesse (AEI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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SAI significa: "evento avverso grave o non grave che è di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto dello sponsor per il quale può essere opportuno un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Esempi di eventi avversi sono stati cicatrici ipertrofiche, formazione di cheloidi, reazioni di ipersensibilità, necrosi cutanea, cambiamento inatteso del contorno delle rughe, granuloma, alterazioni della pigmentazione cutanea nel sito di iniezione rispetto a quello adiacente.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con qualsiasi AEI (diverso dal nodulo e/o papula al sito di iniezione).
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio di valutazione delle rughe (WAS) delle pieghe nasolabiali (NLF) ai mesi 6, 13 e agli anni 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6,13 e Anni 2,3 4,5
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La gravità dell'NLF è stata valutata dal ricercatore valutatore di WAS. WAS si basava su una valutazione a 6 punti dove 0=nessuna ruga; 1=ruga appena percettibile; 2=grinza poco profonda; 3=rughe moderatamente profonde; 4= ruga profonda, bordi ben definiti; 5=ruga molto profonda, piega ridondante.
I calcoli per la WAS media si basavano sui dati corrispondenti solo alle pieghe nasolabiali (NLF) trattate alla visita iniziale, ovvero, sono stati considerati solo i punteggi WAS per i lati trattati.
Il WAS medio è stato calcolato dai singoli punteggi NLF sinistro e destro.
Se il WAS era disponibile solo per un lato, allora il WAS medio era il punteggio per un lato.
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Basale, Mesi 6,13 e Anni 2,3 4,5
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Variazione rispetto al basale del punteggio di valutazione delle rughe delle guance (WAS) ai mesi 6, 13 e agli anni 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6,13 e Anni 2,3 4,5
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Il WAS è uno strumento di risultato basato su fotografie convalidato progettato specificamente per quantificare le pieghe facciali.
Il medico ha valutato il lato sinistro e il lato destro del viso del partecipante utilizzando la scala a 5 punti in cui il punteggio della gravità delle rughe (gradi 0-5, con 0 che rappresenta assenza di rughe e 5 che rappresenta rughe molto profonde, piega ridondante) era basato su visual valutazione dal vivo da parte dell'investigatore in momenti definiti.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Basale, Mesi 6,13 e Anni 2,3 4,5
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione delle rughe delle linee della marionetta (WAS) ai mesi 6, 13 e agli anni 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6,13 e Anni 2,3 4,5
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La gravità delle linee della marionetta è stata valutata dall'investigatore valutatore di WAS. WAS si basava su una valutazione a 6 punti dove 0=nessuna ruga; 1=ruga appena percettibile; 2=grinza poco profonda; 3=rughe moderatamente profonde; 4= ruga profonda, bordi ben definiti; 5=ruga molto profonda, piega ridondante.
I calcoli per la WAS media si basavano sui dati corrispondenti solo alle pieghe nasolabiali (NLF) trattate alla visita iniziale, ovvero, sono stati considerati solo i punteggi WAS per i lati trattati.
Il WAS medio è stato calcolato dai singoli punteggi NLF sinistro e destro.
Se il WAS era disponibile solo per un lato, allora il WAS medio era il punteggio per un lato.
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Basale, Mesi 6,13 e Anni 2,3 4,5
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Variazione rispetto al basale del punteggio di valutazione delle rughe della piega del mento (WAS) ai mesi 6, 13 e agli anni 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6,13 e Anni 2,3 4,5
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La gravità della piega del mento è stata valutata dall'investigatore valutatore di WAS. WAS si basava su una valutazione a 6 punti dove 0=nessuna ruga; 1=ruga appena percettibile; 2=grinza poco profonda; 3=rughe moderatamente profonde; 4= ruga profonda, bordi ben definiti; 5=ruga molto profonda, piega ridondante.
I calcoli per la WAS media si basavano sui dati corrispondenti solo alle pieghe nasolabiali (NLF) trattate alla visita iniziale, ovvero, sono stati considerati solo i punteggi WAS per i lati trattati.
Il WAS medio è stato calcolato dai singoli punteggi NLF sinistro e destro.
Se il WAS era disponibile solo per un lato, allora il WAS medio era il punteggio per un lato.
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Basale, Mesi 6,13 e Anni 2,3 4,5
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Percentuale di partecipanti migliorata rispetto a non migliorata sulla valutazione dell'aspetto facciale da parte dell'investigatore utilizzando la scala di valutazione globale
Lasso di tempo: A 6,13 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
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L'efficacia è stata valutata in base al miglioramento generale del viso valutato dal vivo dalla valutazione dell'investigatore dell'aspetto del viso, inclusa la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
La Global Aesthetic Improvement Scale è un test soggettivo.
L'investigatore descrive in modo indipendente il grado di miglioramento dell'aspetto del viso.
I punteggi possibili erano + 3: molto migliorato, +2: moderatamente migliorato, +1: leggermente migliorato, 0: nessun cambiamento, -1: leggermente peggiore, -2: moderatamente peggiore, -3: molto peggiore.
"Non migliorato" includeva partecipanti con punteggi di 0, -1, -2 e -3 e "Migliorato" includeva partecipanti con punteggi di 3, 2 e 1.
Maggiore è il valore GAIS, maggiore è il miglioramento.
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A 6,13 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
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Percentuale di partecipanti migliorati rispetto a non migliorati nella valutazione dei partecipanti dell'aspetto facciale utilizzando la scala di valutazione globale
Lasso di tempo: A 6,13 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
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L'efficacia è stata valutata dal miglioramento generale del viso valutato dal vivo dalla valutazione dei partecipanti dell'aspetto del viso, incluso il GAIS.
Il GAIS è un test soggettivo.
Il partecipante descrive in modo indipendente il grado di miglioramento dell'aspetto del viso.
I punteggi possibili erano + 3: molto migliorato, +2: moderatamente migliorato, +1: leggermente migliorato, 0: nessun cambiamento, -1: leggermente peggiore, -2: moderatamente peggiore, -3: molto peggiore.
"Non migliorato" includeva partecipanti con punteggi di 0, -1, -2 e -3 e "Migliorato" includeva partecipanti con punteggi di 3, 2 e 1.
Maggiore è il valore GAIS, maggiore è il miglioramento (intervallo da 0 a 3).
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A 6,13 mesi, 2, 3, 4 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Clinical Operations, Galderma R&D
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
24 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLI.04.SPR.US10321
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