Étude post-approbation Sculptra Aesthetic

Critère d'intégration:

1. Sujets cherchant à corriger des défauts de contour NLF superficiels à profonds. Les sujets doivent avoir un score ≥2 et ≤4 sur l'échelle photonumérique d'évaluation des rides des NLF droit et gauche à l'entrée.

   - Les sujets peuvent également avoir d'autres rides du visage (c'est-à-dire des lignes de joues, des lignes de marionnette et un pli du menton/pli du menton) en utilisant l'échelle d'évaluation des autres rides du visage pour lesquelles la technique d'injection de grille cutanée profonde (hachures croisées) est appropriée.

2. Les sujets doivent signer une déclaration de consentement éclairé ; initiale et date "A Patient's Guide to Treatment with Sculptra® Aesthetic" ; et signer et dater l'"autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)".

Critère d'exclusion:

1. Les sujets cherchant, à l'entrée dans l'étude, la correction d'autres rides du visage avec Sculptra Aesthetic dans les sites/lignes anatomiques suivants : lignes frontales horizontales, rides intersourcilières glabellaires, rides périorbitaires, rides périauriculaires, rides de la lèvre supérieure, rides de la lèvre inférieure, coin du les lignes de la bouche et/ou les plis horizontaux du cou.
2. Sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans.
3. Sujets avec un score de 0, 1 ou 5 sur l'échelle photonumérique d'évaluation des rides des NLF droit ou gauche.
4. Antécédents personnels de réactions allergiques/anaphylactiques, y compris une hypersensibilité aux anesthésiques locaux (par exemple, la lidocaïne, etc.), au latex ou à l'un des composants de Sculptra Aesthetic.
5. Antécédents de cancer de la peau du visage ou récidive de cancer de la peau du visage autre que le carcinome basocellulaire dans les 5 ans.
6. Antécédents connus de chéloïdes ou de trouble de saignement/coagulation.
7. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine, de diabète, de troubles du tissu conjonctif (p. ex., lupus, sclérodermie) ou d'une autre maladie systémique grave (p. ex., sarcoïdose).
8. Présence de cicatrices chirurgicales ou non chirurgicales dans la zone à traiter.
9. Processus inflammatoire actif ou infection dans la zone à traiter (éruptions cutanées telles que kystes, boutons, éruptions cutanées, herpès simplex, zona, lésions cancéreuses/précancéreuses), ou toute autre maladie cutanée active ou grave (par exemple, eczéma, psoriasis des visage, rosacée sévère, acné sévère, etc.).
10. Sujets avec un score du système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥ P3 (P3 = un sujet atteint d'une maladie systémique grave).
11. Sujets présentant des conditions médicales pouvant nécessiter l'utilisation d'immunosuppresseurs (à l'exception des stéroïdes oraux qui peuvent être utilisés pendant moins d'un mois pendant la durée de l'étude) ou d'anti-inflammatoires pendant l'essai (par exemple, asthme sévère, polyarthrite rhumatoïde, etc. ).
12. Hépatite virale, chimique ou active au cours de la dernière année.
13. Interventions chirurgicales planifiées avec incisions et sutures dans la zone à traiter au cours de l'étude.
14. Procédure esthétique faciale majeure planifiée / chirurgie plastique (par exemple, rhinoplastie [avec ou sans implant], lifting, réparation d'anomalie congénitale, etc.) au cours de l'étude.
15. Sujets qui ont ou prévoient d'utiliser des traitements/médicaments/dispositifs d'exclusion, comme décrit dans le protocole.
16. Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude ou femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive efficace de contrôle des naissances et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être testées pour la grossesse.
17. Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement écrit pour participer à l'investigation ou incapables de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique.
18. - Sujets ayant reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 3 mois précédant le premier traitement.
19. Sujets qui sont des alcooliques ou des toxicomanes connus.
20. Sujets qui souffrent d'une condition psychologique ou qui sont sous traitement pour une condition qui, de l'avis de l'investigateur et/ou des médecins consultants, peut constituer un risque injustifié ou qui peut affecter la conformité ou l'adhésion des sujets à la procédure d'étude .