Sculptra Estetisk ettergodkjenningsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Emner som søker korrigering av grunne til dype NLF-konturmangler. Forsøkspersonene må ha en poengsum på ≥2 og ≤4 på den fotonumeriske rynkevurderingsskalaen til både høyre og venstre NLF ved innreise.

   - Forsøkspersonene kan også ha andre ansiktsrynker (dvs. kinnlinjer, marionettlinjer og hakefold/hakefold) ved å bruke vurderingsskalaen for andre ansiktsrynker der injeksjonsteknikken med dypt dermalt rutemønster (kryssluke) er passende.

2. Forsøkspersoner må signere en erklæring om informert samtykke; initial og dato "A Patient's Guide to Treatment with Sculptra® Aesthetic"; og signere og datere "Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization".

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som ved inntreden i studien søker korrigering av andre ansiktsrynker med Sculptra Aesthetic på følgende anatomiske steder/linjer: horisontale pannelinjer, glabellarrynker, periorbitale linjer, periaurikulære linjer, overleppelinjer, underleppelinjer, hjørne av munnlinjer og/eller horisontale nakkefolder.
2. Emner som er under 18 eller eldre enn 75 år.
3. Forsøkspersoner med en poengsum på 0, 1 eller 5 på den fotonumeriske rynkevurderingsskalaen til enten høyre eller venstre NLF.
4. Personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner inkludert overfølsomhet overfor lokalbedøvelse (f.eks. lidokain, etc), lateks eller noen av Sculptra Aesthetic-bestanddelene.
5. Anamnese med hudkreft i ansiktet eller tilbakefall av annen hudkreft i ansiktet enn basalcellekarsinom innen 5 år.
6. Kjent historie med keloider eller blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser.
7. Historie med humant immunsviktvirus, diabetes, bindevevsforstyrrelser (f.eks. lupus, sklerodermi) eller annen alvorlig systemisk sykdom (f.eks. sarkoidose).
8. Tilstedeværelse av kirurgiske eller ikke-kirurgiske arr i området som skal behandles.
9. Aktiv inflammatorisk prosess eller infeksjon i området som skal behandles (hudutbrudd som cyster, kviser, utslett, herpes simplex, herpes zoster, kreft/forstadier til kreft), eller enhver annen aktiv eller alvorlig hudsykdom (f.eks. eksem, psoriasis i ansikt, alvorlig rosacea, alvorlig akne, etc.).
10. Forsøkspersoner med en American Society of Anesthesiologists' fysiske statusklassifiseringssystemscore på ≥P3 (P3 = et individ med alvorlig systemisk sykdom).
11. Personer med medisinske tilstander som kan kreve bruk av immundempende (bortsett fra orale steroider som kan brukes i mindre enn 1 måned i løpet av studiens varighet) eller antiinflammatoriske medisiner under forsøket (f.eks. alvorlig astma, revmatoid artritt, etc. ).
12. Viral, kjemisk eller annen aktiv hepatitt i løpet av det siste året.
13. Planlagte kirurgiske inngrep med snitt og suturering i området som skal behandles i løpet av studien.
14. Planlagt større ansiktsestetisk prosedyre/plastisk kirurgi (f.eks. neseplastikk [med eller uten implantat], ansiktsløftning, reparasjon av medfødte defekter osv.) i løpet av studien.
15. Forsøkspersoner som har eller planlegger å bruke ekskluderende behandlinger/medisiner/utstyr, som beskrevet i protokollen.
16. Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien eller kvinner som er i fertil alder som ikke er beskyttet av effektiv prevensjonsmetode for prevensjon og/eller som ikke er villige eller ute av stand til å bli testet for graviditet.
17. Forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i undersøkelsen eller som ikke er i stand til å overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen.
18. Forsøkspersoner som har mottatt eksperimentelt medikament eller utstyr i løpet av de siste 3 månedene før første behandling.
19. Forsøkspersoner som er kjente alkohol- eller narkotikamisbrukere.
20. Forsøkspersoner som lider av en psykologisk tilstand, eller er under behandling for en tilstand som etter etterforskeren og/eller rådgivende legers mening kan utgjøre en uberettiget risiko eller som kan påvirke forsøkspersonens etterlevelse eller overholdelse av studieprosedyren .