Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sculptra æstetisk eftergodkendelsesundersøgelse

5. juli 2023 opdateret af: Galderma R&D

En prospektiv, open-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af Sculptra® Aesthetic i immunkompetente emner stratificeret af Fitzpatrick Hudtype I-VI)

Studiet er designet til

  1. at vurdere den langsigtede sikkerhed af Sculptra Aesthetic i immunkompetente forsøgspersoner som et enkelt regime til korrektion af rynkevurderingsscore (WAS) 2 til 4 nasolabiale fold (NLF) konturmangler og andre ansigtsrynker, hvor dybt dermalt gittermønster (kryds -hatch) injektionsteknik er passende.
  2. at evaluere tiden til debut, varighed, sværhedsgrad, forhold til Sculptra Aesthetic og/eller injektionsprocedure og resultatet af alle uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen, efter Fitzpatrick-hudtype.
  3. at evaluere ændringen i WAS fra baseline til efterbehandlingstidspunkter for opfølgning på måned 6, 13 og år 2, 3, 4 og 5 i NLF'er og andre ansigtsrynker.
  4. at evaluere Globale vurderinger af efterforsker/fag i 6., 13. og 2., 3., 4. og 5. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

867

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 32405
        • Galderma Study Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Galderma Study Site
      • Hermosa Beach, California, Forenede Stater, 90254
        • Galderma Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Galderma Study Site
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Galderma Study Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Galderma Study Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Galderma Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Galderma Study Site
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
        • Galderma Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Galderma Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Galderma Study Site
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Galderma Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Galderma Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Galderma Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Galderma Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Galderma Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner, der søger korrektion af lavvandede til dybe NLF-konturmangler. Forsøgspersoner skal have en score på ≥2 og ≤4 på den fotonumeriske rynkevurderingsskala for både højre og venstre NLF'er ved indgangen.

    - Forsøgspersoner kan også have andre ansigtsrynker (dvs. kindlinjer, marionettelinjer og hagefold/hagefold) ved brug af vurderingsskalaen for andre ansigtsrynker, hvor injektionsteknik med dybt dermalt gittermønster (krydsskravering) er passende.

  2. Forsøgspersoner skal underskrive en erklæring om informeret samtykke; initial og dato "A Patient's Guide to Treatment with Sculptra® Aesthetic"; og underskrive og datere "Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization".

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ved indgangen til undersøgelsen søger korrigering af andre ansigtsrynker med Sculptra Aesthetic på følgende anatomiske steder/linjer: vandrette pandelinjer, glabellar pandelinjer, periorbitale linjer, periaurikulære linjer, overlæbelinjer, underlæbelinjer, hjørne af mundlinjer og/eller vandrette nakkefolder.
  2. Forsøgspersoner, der er under 18 eller ældre end 75 år.
  3. Forsøgspersoner med en score på 0, 1 eller 5 på den fotonumeriske rynkevurderingsskala for enten højre eller venstre NLF.
  4. Personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler (f.eks. lidocain osv.), latex eller nogen af ​​Sculptra Aesthetic-bestanddelene.
  5. Anamnese med hudkræft i ansigtet eller gentagelse af anden hudkræft i ansigtet end basalcellekarcinom inden for 5 år.
  6. Kendt historie med keloider eller blødnings-/koagulationsforstyrrelser.
  7. Anamnese med human immundefektvirus, diabetes, bindevævsforstyrrelser (f.eks. lupus, sklerodermi) eller anden alvorlig systemisk sygdom (f.eks. sarkoidose).
  8. Tilstedeværelse af kirurgiske eller ikke-kirurgiske ar i det område, der skal behandles.
  9. Aktiv inflammatorisk proces eller infektion i det område, der skal behandles (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt, herpes simplex, herpes zoster, kræft-/forstadier til kræft) eller enhver anden aktiv eller alvorlig hudsygdom (f.eks. eksem, psoriasis fra ansigt, svær rosacea, svær acne osv.).
  10. Forsøgspersoner med en American Society of Anesthesiologists' fysiske statusklassifikationssystemscore på ≥P3 (P3 = et forsøgsperson med alvorlig systemisk sygdom).
  11. Forsøgspersoner med medicinske tilstande, der kan kræve brug af immunsuppressive (undtagen orale steroider, der kan bruges i mindre end 1 måned i løbet af undersøgelsen) eller anti-inflammatorisk medicin under forsøget (f.eks. svær astma, leddegigt osv. ).
  12. Viral, kemisk eller anden aktiv hepatitis inden for det seneste år.
  13. Planlagte kirurgiske indgreb med snit og suturering i det område, der skal behandles i løbet af undersøgelsen.
  14. Planlagt større ansigtsæstetisk procedure/plastikkirurgi (f.eks. rhinoplastik [med eller uden implantat], ansigtsløftning, reparation af medfødte defekter osv.) i løbet af undersøgelsen.
  15. Forsøgspersoner, der har eller planlægger at bruge ekskluderende behandlinger/medicin/udstyr, som beskrevet i protokollen.
  16. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode, og/eller som ikke ønsker eller er i stand til at blive testet for graviditet.
  17. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg.
  18. Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 3 måneder forud for første behandling.
  19. Forsøgspersoner, der er kendte alkohol- eller stofmisbrugere.
  20. Forsøgspersoner, der lider af en psykologisk tilstand eller er under behandling for en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskeren og/eller rådgivende lægers mening kan udgøre en uberettiget risiko, eller som kan påvirke forsøgspersonernes overholdelse eller overholdelse af undersøgelsesproceduren .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skulptra æstetisk
Enhed: injicerbar poly-L-mælkesyre Sculptra Aesthetic
Andre navne:
  • Skulptra æstetisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en hvilken som helst injektionsstedsknude og/eller papul
Tidsramme: Op til 5 år
Noduler og/eller papler er en undergruppe af AEI'er, der ikke inkluderer hypertrofisk ardannelse, keloiddannelse, ændringer i hudpigmentering på injektionsstedet sammenlignet med tilstødende hud, granulom (bekræftet af en biopsi), hudnekrose, overfølsomhedsreaktioner og uventede ændringer i rynkekontur. Rapportering af en knude eller papel var baseret på størrelse (knude større end eller lig med [>=] 0,5 (cm); papel mindre end [<] 0,5 cm). Procentdel af deltagere med en hvilken som helst knude på injektionsstedet og/eller papel blev rapporteret.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med eventuelle uønskede hændelser af interesse (AEI'er)
Tidsramme: Op til 5 år
AEI'er betyder: "alvorlig eller ikke-alvorlig uønsket hændelse, der er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende. Eksempler på AEI'er var hypertrofisk ardannelse, keloiddannelse, overfølsomhedsreaktioner, hudnekrose, uventet ændring i rynkekontur, granulom, ændringer i hudpigmentering på injektionsstedet sammenlignet med tilstødende. Procentdel af deltagere med nogen AEI'er (bortset fra knude på injektionsstedet og/eller papel) blev rapporteret.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i nasolabiale folder (NLF) Wrinkle Assessment Score (WAS) ved måned 6, 13 og år 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Baseline, måneder 6,13 og år 2,3 4,5
Sværhedsgraden af ​​NLF blev vurderet af den evaluerende investigator fra WAS. WAS var baseret på en vurderingskarakter på 6 point, hvor 0=ingen rynker; 1=kun mærkbar rynke; 2=flad rynke; 3 = moderat dyb rynke; 4=dyb rynke, veldefinerede kanter; 5=meget dyb rynke, overflødig fold. Beregningerne for gennemsnitlig WAS var baseret på data svarende til kun de nasolabiale folder (NLF'er), der blev behandlet ved det indledende besøg, det vil sige, at kun WAS-score for behandlede sider blev taget i betragtning. Den gennemsnitlige WAS blev beregnet ud fra de individuelle venstre og højre NLFs score. Hvis WAS kun var tilgængelig for den ene side, så var den gennemsnitlige WAS scoren for den ene side.
Baseline, måneder 6,13 og år 2,3 4,5
Ændring fra baseline i kindfolds-rynkevurderingsscore (WAS) ved 6., 13. og 2., 3., 4. og 5. måned
Tidsramme: Baseline, måneder 6,13 og år 2,3 4,5
WAS er et valideret fotografibaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere ansigtsfolder. Lægen vurderede venstre side og højre side af deltagerens ansigt ved hjælp af 5-punkts skalaen, hvor vurdering af rynkers sværhedsgrad (grad 0-5, hvor 0 repræsenterer ingen rynker og 5 repræsenterer meget dybe rynker, overflødig fold) var baseret på visuelle live vurdering af investigator på definerede tidspunkter. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, måneder 6,13 og år 2,3 4,5
Ændring fra baseline i Marionette Lines Wrinkle Assessment Score (WAS) på måned 6, 13 og år 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Baseline, måneder 6,13 og år 2,3 4,5
Marionette Lines sværhedsgrad blev vurderet af den evaluerende investigator fra WAS. WAS var baseret på en vurderingskarakter på 6 point, hvor 0=ingen rynker; 1=kun mærkbar rynke; 2=flad rynke; 3 = moderat dyb rynke; 4=dyb rynke, veldefinerede kanter; 5=meget dyb rynke, overflødig fold. Beregningerne for gennemsnitlig WAS var baseret på data svarende til kun de nasolabiale folder (NLF'er), der blev behandlet ved det indledende besøg, det vil sige, at kun WAS-score for behandlede sider blev taget i betragtning. Den gennemsnitlige WAS blev beregnet ud fra de individuelle venstre og højre NLFs score. Hvis WAS kun var tilgængelig for den ene side, så var den gennemsnitlige WAS scoren for den ene side.
Baseline, måneder 6,13 og år 2,3 4,5
Ændring fra baseline i Chin Crease Wrinkle Assessment Score (WAS) på måned 6, 13 og år 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Baseline, måneder 6,13 og år 2,3 4,5
Sværhedsgraden af ​​hagefold blev vurderet af den evaluerende investigator fra WAS. WAS var baseret på en vurderingskarakter på 6 point, hvor 0=ingen rynker; 1=kun mærkbar rynke; 2=flad rynke; 3 = moderat dyb rynke; 4=dyb rynke, veldefinerede kanter; 5=meget dyb rynke, overflødig fold. Beregningerne for gennemsnitlig WAS var baseret på data svarende til kun de nasolabiale folder (NLF'er), der blev behandlet ved det indledende besøg, det vil sige, at kun WAS-score for behandlede sider blev taget i betragtning. Den gennemsnitlige WAS blev beregnet ud fra de individuelle venstre og højre NLFs score. Hvis WAS kun var tilgængelig for den ene side, så var den gennemsnitlige WAS scoren for den ene side.
Baseline, måneder 6,13 og år 2,3 4,5
Procentdel af deltagere forbedret versus ikke forbedret på efterforskers vurdering af ansigtsudseende ved hjælp af global vurderingsskala
Tidsramme: Ved 6,13 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Effektiviteten blev vurderet ved overordnet ansigtsforbedring vurderet live af Investigator-vurderingen af ​​ansigtsudseende inklusive Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Global Aesthetic Improvement Scale er en subjektiv test. Efterforskeren beskriver selvstændigt graden af ​​forbedring i ansigtets udseende. Mulige resultater var + 3: Meget forbedret, +2: Moderat forbedret, +1: Lidt forbedret, 0: Ingen ændring, -1: Lidt dårligere, -2: Moderat værre, -3: Meget værre. 'Ikke forbedret' inkluderede deltagere med score på 0, -1, -2 og -3, og 'Forbedret' inkluderede deltagere med score på 3, 2 og 1. Jo højere GAIS-værdien, jo større er forbedringen.
Ved 6,13 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Procentdel af deltagere forbedret versus ikke forbedret på deltagervurdering af ansigtsudseende ved hjælp af global vurderingsskala
Tidsramme: Ved 6,13 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Effektiviteten blev vurderet ud fra en generel ansigtsforbedring vurderet live af deltagernes vurdering af ansigtsudseende inklusive GAIS. GAIS er en subjektiv test. Deltageren beskriver selvstændigt graden af ​​forbedring af ansigtets udseende. Mulige resultater var + 3: Meget forbedret, +2: Moderat forbedret, +1: Lidt forbedret, 0: Ingen ændring, -1: Lidt dårligere, -2: Moderat værre, -3: Meget værre. 'Ikke forbedret' inkluderede deltagere med score på 0, -1, -2 og -3, og 'Forbedret' inkluderede deltagere med score på 3, 2 og 1. Jo større GAIS-værdien er, jo større er forbedringen (område 0 til 3).
Ved 6,13 måneder, 2, 3, 4 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Operations, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Anslået)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLI.04.SPR.US10321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med injicerbar poly-L-mælkesyre Sculptra Aesthetic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner