Estetická studie Sculptra po schválení
5. července 2023 aktualizováno: Galderma R&D
Prospektivní, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti Sculptra®Aesthetic u imunokompetentních subjektů stratifikovaných Fitzpatrickovou pletí typu I-VI)
Studium je navrženo tak, aby
- zhodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku Sculptra Aesthetic u imunokompetentních subjektů jako jediný režim pro korekci skóre hodnocení vrásek (WAS) 2 až 4 kontury nasolabiálních rýh (NLF) a jiných vrásek obličeje, ve kterých je hluboký vzor dermální mřížky (křížový -hatch) technika vstřikování je vhodná.
- vyhodnotit dobu do nástupu, trvání, závažnost, vztah k Sculptra Aesthetic a/nebo injekčnímu postupu a výsledek všech nežádoucích příhod v průběhu studie podle typu pleti Fitzpatricka.
- vyhodnotit změnu ve WAS od výchozí hodnoty do časových bodů následného sledování po léčbě v měsících 6, 13 a 2, 3, 4 a 5 v NLF a dalších vráskách obličeje.
- vyhodnotit globální hodnocení zkoušejícího/subjektu v 6., 13. a 2., 3., 4. a 5. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
867
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 32405
- Galderma Study Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Galderma Study Site
-
Hermosa Beach, California, Spojené státy, 90254
- Galderma Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Galderma Study Site
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Galderma Study Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Galderma Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Galderma Study Site
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
- Galderma Study Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Galderma Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Galderma Study Site
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10604
- Galderma Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Galderma Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Galderma Study Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Galderma Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Galderma Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty hledající korekci mělkých až hlubokých kontur NLF nedostatků. Subjekty musí mít při vstupu skóre ≥2 a ≤4 na fotonumerické škále hodnocení vrásek pravého i levého NLF.
- Subjekty mohou mít také jiné obličejové vrásky (tj. linie tváří, loutkové linie a rýhy na bradě/záhyb brady) pomocí hodnotící škály pro jiné vrásky na obličeji, pro které je vhodná technika injekce hlubokého dermálního mřížkového vzoru (křížové šrafování).
- Subjekty musí podepsat prohlášení o informovaném souhlasu; iniciála a datum "Příručka pacienta k léčbě pomocí Sculptra® Aesthetic"; a podepište a uveďte datum "Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization".
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které při vstupu do studie usilovaly o korekci dalších obličejových vrásek pomocí Sculptra Aesthetic na následujících anatomických místech/liniích: horizontální linie čela, glabelární linie zamračení, periorbitální linie, periaurikulární linie, linie horního rtu, linie spodního rtu, koutek linie úst a/nebo horizontální záhyby na krku.
- Subjekty, kterým je méně než 18 nebo více než 75 let.
- Subjekty se skóre 0, 1 nebo 5 na fotonumerické škále hodnocení vrásek pravé nebo levé NLF.
- Osobní anamnéza alergických/anafylaktických reakcí včetně přecitlivělosti na lokální anestetika (např. lidokain atd.), latex nebo kteroukoli složku Sculptra Aesthetic.
- Anamnéza rakoviny kůže obličeje nebo recidiva rakoviny kůže obličeje jiná než bazaliom během 5 let.
- Známá anamnéza keloidů nebo poruchy krvácení/koagulace.
- Virus lidské imunodeficience v anamnéze, diabetes, poruchy pojivové tkáně (např. lupus, sklerodermie) nebo jiné závažné systémové onemocnění (např. sarkoidóza).
- Přítomnost chirurgických nebo nechirurgických jizev v oblasti, která má být ošetřena.
- Aktivní zánětlivý proces nebo infekce v oblasti, která má být léčena (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky, herpes simplex, herpes zoster, rakovinné/prekancerózní léze), nebo jakékoli jiné aktivní nebo závažné kožní onemocnění (např. obličej, těžká růžovka, těžké akné atd.).
- Subjekty se skóre systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů ≥P3 (P3 = subjekt se závažným systémovým onemocněním).
- Subjekty se zdravotním stavem, který může vyžadovat použití imunosupresiv (kromě perorálních steroidů, které lze během studie užívat méně než 1 měsíc) nebo protizánětlivých léků (např. těžké astma, revmatoidní artritida atd. ).
- Virová, chemická nebo jakákoli aktivní hepatitida za poslední rok.
- Plánované chirurgické zákroky s řezy a sešíváním v oblasti, která má být léčena v průběhu studie.
- Plánovaný velký obličejový estetický zákrok/plastická chirurgie (např. rhinoplastika [s implantátem nebo bez něj], facelifting, oprava vrozených vad atd.) v průběhu studie.
- Subjekty, které mají nebo plánují používat vylučovací léčbu/léky/zařízení, jak je popsáno v protokolu.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během trvání studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce a/nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství.
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát písemný souhlas s účastí ve výzkumu nebo nejsou schopny splnit požadavky protokolu klinického hodnocení.
- Subjekty, které dostaly jakýkoli experimentální lék nebo zařízení během předchozích 3 měsíců před první léčbou.
- Subjekty, které jsou známými uživateli alkoholu nebo drog.
- Subjekty, které trpí jakýmkoli psychickým stavem nebo jsou léčeny pro jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře (lékařů) může představovat neopodstatněné riziko nebo který může ovlivnit dodržování nebo dodržování studijního postupu ze strany subjektů .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Estetická Sculptra
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s jakýmkoliv uzlem a/nebo papulí v místě vpichu
Časové okno: Až 5 let
|
Noduly a/nebo papuly jsou podskupinou AEI, která nezahrnuje hypertrofické jizvy, tvorbu keloidů, změny pigmentace kůže v místě vpichu ve srovnání s přilehlou kůží, granulom (potvrzený biopsií), kožní nekrózu, hypersenzitivní reakce a neočekávané změny kontury vrásek.
Hlášení uzlíku nebo papule bylo založeno na velikosti (uzel větší nebo rovný [>=] 0,5 (cm); papule menší než [<] 0,5 cm).
Bylo hlášeno procento účastníků s jakýmkoliv uzlem a/nebo papulou v místě vpichu.
|
Až 5 let
|
|
Procento účastníků s jakýmikoli nežádoucími událostmi zájmu (AEI)
Časové okno: Až 5 let
|
AEI znamená: „závažná nebo nezávažná nežádoucí příhoda, která je předmětem vědeckého a lékařského zájmu specifického pro produkt zadavatele, pro který může být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se zadavatelem.
Příklady AEI byly hypertrofické jizvy, tvorba keloidů, reakce z přecitlivělosti, nekróza kůže, neočekávaná změna kontury vrásek, granulom, změny pigmentace kůže v místě injekce ve srovnání se sousedním.
Bylo hlášeno procento účastníků s jakýmikoli AEI (jinými než uzlík a/nebo papule v místě vpichu).
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre hodnocení vrásek (WAS) od výchozích hodnot u nasolabiálních rýh (NLF) v měsících 6, 13 a letech 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6,13 a roky 2,3 4,5
|
Závažnost NLF byla hodnocena hodnotícím výzkumníkem z WAS. WAS byl založen na 6bodovém hodnocení, kde 0 = žádné vrásky; 1 = jen znatelná vráska; 2 = mělká vráska; 3=středně hluboká vráska; 4=hluboká vráska, dobře ohraničené okraje; 5=velmi hluboká vráska, nadbytečný záhyb.
Výpočty průměrného WAS byly založeny na datech odpovídajících pouze nasolabiálním rýhám (NLF) ošetřeným při počáteční návštěvě, to znamená, že byla uvažována pouze skóre WAS pro ošetřené strany.
Průměrná hodnota WAS byla vypočtena z jednotlivých skóre levého a pravého NLF.
Pokud byl WAS dostupný pouze pro jednu stranu, pak průměrné WAS bylo skóre pro jednu stranu.
|
Výchozí stav, měsíce 6,13 a roky 2,3 4,5
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre hodnocení vrásek na lícních záhybech (WAS) v měsících 6, 13 a letech 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6,13 a roky 2,3 4,5
|
WAS je ověřený fotografický nástroj, který je navržen speciálně pro kvantifikaci obličejových záhybů.
Lékař zhodnotil levou a pravou stranu obličeje účastníka pomocí 5bodové škály, kde hodnocení závažnosti vrásek (stupně 0-5, kde 0 představuje žádné vrásky a 5 představuje velmi hluboké vrásky, nadbytečný záhyb) bylo založeno na vizuálním živé hodnocení zkoušejícím v definovaných časových bodech.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, měsíce 6,13 a roky 2,3 4,5
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre hodnocení vrásek loutek (WAS) v měsících 6, 13 a letech 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6,13 a roky 2,3 4,5
|
Závažnost Marionette Lines byla hodnocena hodnotícím výzkumníkem z WAS. WAS byl založen na 6bodovém hodnocení, kde 0 = žádné vrásky; 1 = jen znatelná vráska; 2 = mělká vráska; 3=středně hluboká vráska; 4=hluboká vráska, dobře ohraničené okraje; 5=velmi hluboká vráska, nadbytečný záhyb.
Výpočty průměrného WAS byly založeny na datech odpovídajících pouze nasolabiálním rýhám (NLF) ošetřeným při počáteční návštěvě, to znamená, že byla uvažována pouze skóre WAS pro ošetřené strany.
Průměrná hodnota WAS byla vypočtena z jednotlivých skóre levého a pravého NLF.
Pokud byl WAS dostupný pouze pro jednu stranu, pak průměrné WAS bylo skóre pro jednu stranu.
|
Výchozí stav, měsíce 6,13 a roky 2,3 4,5
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre hodnocení vrásek na bradě (WAS) v měsících 6, 13 a letech 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6,13 a roky 2,3 4,5
|
Závažnost vrásnění brady byla hodnocena hodnotícím výzkumníkem z WAS. WAS byl založen na 6bodovém hodnocení, kde 0 = žádné vrásky; 1 = jen znatelná vráska; 2 = mělká vráska; 3=středně hluboká vráska; 4=hluboká vráska, dobře ohraničené okraje; 5=velmi hluboká vráska, nadbytečný záhyb.
Výpočty průměrného WAS byly založeny na datech odpovídajících pouze nasolabiálním rýhám (NLF) ošetřeným při počáteční návštěvě, to znamená, že byla uvažována pouze skóre WAS pro ošetřené strany.
Průměrná hodnota WAS byla vypočtena z jednotlivých skóre levého a pravého NLF.
Pokud byl WAS dostupný pouze pro jednu stranu, pak průměrné WAS bylo skóre pro jednu stranu.
|
Výchozí stav, měsíce 6,13 a roky 2,3 4,5
|
|
Procento účastníků se zlepšilo versus nezlepšilo na základě hodnocení vyšetřovatele ohledně vzhledu obličeje pomocí globální hodnotící stupnice
Časové okno: V 6,13 měsících, 2, 3, 4 a 5 letech
|
Účinnost byla hodnocena celkovým zlepšením obličeje hodnoceným naživo výzkumným pracovníkem hodnocení vzhledu obličeje včetně Globální škály estetického zlepšení (GAIS).
Globální škála estetického zlepšení je subjektivní test.
Výzkumník nezávisle popisuje stupeň zlepšení vzhledu obličeje.
Možné skóre bylo + 3: mnohem lepší, +2: středně lepší, +1: mírně lepší, 0: žádná změna, -1: mírně horší, -2: středně horší, -3: mnohem horší.
'Nezlepšeno' zahrnovalo účastníky se skóre 0, -1, -2 a -3 a 'Zlepšené' zahrnovalo účastníky se skóre 3, 2 a 1.
Čím vyšší hodnota GAIS, tím větší zlepšení.
|
V 6,13 měsících, 2, 3, 4 a 5 letech
|
|
Procento účastníků, kteří se zlepšili a nezlepšili podle hodnocení vzhledu obličeje účastníky pomocí globální hodnotící stupnice
Časové okno: V 6,13 měsících, 2, 3, 4 a 5 letech
|
Účinnost byla hodnocena celkovým zlepšením obličeje hodnoceným naživo účastníky hodnocením vzhledu obličeje včetně GAIS.
GAIS je subjektivní test.
Účastník samostatně popisuje míru zlepšení vzhledu obličeje.
Možné skóre bylo + 3: mnohem lepší, +2: středně lepší, +1: mírně lepší, 0: žádná změna, -1: mírně horší, -2: středně horší, -3: mnohem horší.
'Nezlepšeno' zahrnovalo účastníky se skóre 0, -1, -2 a -3 a 'Zlepšené' zahrnovalo účastníky se skóre 3, 2 a 1.
Čím vyšší je hodnota GAIS, tím větší je zlepšení (rozsah 0 až 3).
|
V 6,13 měsících, 2, 3, 4 a 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Clinical Operations, Galderma R&D
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLI.04.SPR.US10321
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .