Sculptra 에스테틱 사후 승인 연구
2023년 7월 5일 업데이트: Galderma R&D
Fitzpatrick 피부 유형 I-VI로 계층화된 면역 능력이 있는 피험자에서 Sculptra® Aesthetic의 장기 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관 연구)
연구는
- WAS(주름 평가 점수) 2~4 NLF(팔자 주름) 윤곽 결함 및 깊은 진피 격자 패턴(십자형 -hatch) 사출기법이 적합하다.
- Fitzpatrick 피부 유형별로 발병 시간, 기간, 중증도, Sculptra 에스테틱 및/또는 주사 시술과의 관계, 연구 과정 동안 모든 부작용의 결과를 평가합니다.
- NLF 및 기타 얼굴 주름에서 6, 13개월 및 2, 3, 4, 5년차에 기준선에서 치료 후 추적 시점까지 WAS의 변화를 평가합니다.
- 6개월, 13개월 및 2년, 3년, 4년 및 5년차에 조사자/대상 전체 평가를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
867
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 32405
- Galderma Study Site
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Galderma Study Site
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Hermosa Beach, California, 미국, 90254
- Galderma Study Site
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San Diego, California, 미국, 92121
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, 미국, 92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Galderma Study Site
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Galderma Study Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Galderma Study Site
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Galderma Study Site
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Illinois
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Buffalo Grove, Illinois, 미국, 60089
- Galderma Study Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Galderma Study Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Galderma Study Site
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White Plains, New York, 미국, 10604
- Galderma Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Galderma Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Galderma Study Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Galderma Study Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Galderma Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
얕거나 깊은 NLF 윤곽 결함의 교정을 원하는 피험자. 피험자는 등록 시 오른쪽 및 왼쪽 NLF의 사진-숫자 주름 평가 척도에서 ≥2 및 ≤4의 점수를 받아야 합니다.
- 깊은 진피 격자 패턴(크로스해치) 주입 기법이 적합한 다른 안면 주름에 대한 평가 척도를 사용하여 피험자는 다른 안면 주름(즉, 뺨 주름, 꼭두각시 주름, 턱 주름/턱 주름)을 가질 수도 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 이니셜 및 날짜 "Sculptra® Aesthetic 치료를 위한 환자 안내서"; "Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization"에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
제외 기준:
- 연구 시작 시 다음 해부학적 부위/라인에서 Sculptra 에스테틱으로 다른 안면 주름 교정을 원하는 피험자: 수평 이마 라인, 미간 찌푸린 라인, 눈주위 라인, 귀주위 라인, 윗입술 라인, 아랫입술 라인, 코 모서리 입 라인 및/또는 수평 목 주름.
- 18세 미만이거나 75세 이상인 피험자.
- 오른쪽 또는 왼쪽 NLF의 사진-숫자 주름 평가 척도에서 점수가 0, 1 또는 5인 피험자.
- 국소 마취제(예: 리도카인 등), 라텍스 또는 Sculptra Aesthetic 성분에 대한 과민증을 포함한 알레르기/아나필락시스 반응의 개인 병력.
- 5년 이내의 안면 피부암의 병력 또는 기저세포암 이외의 안면 피부암의 재발.
- 켈로이드 또는 출혈/응고 장애의 알려진 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스, 당뇨병, 결합 조직 장애(예: 루푸스, 경피증) 또는 기타 심각한 전신 질환(예: 유육종증)의 병력.
- 치료할 부위에 외과적 또는 비수술적 흉터가 존재합니다.
- 치료할 부위의 활성 염증 과정 또는 감염(낭포, 뾰루지, 발진, 단순 포진, 대상 포진, 암성/전암성 병변과 같은 피부 발진) 또는 기타 활동성 또는 심각한 피부 질환(예: 습진, 피부 건선) 얼굴, 심한 주사비, 심한 여드름 등).
- American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification System Score가 P3 이상인 피험자(P3 = 중증 전신 질환이 있는 피험자).
- 시험 기간 동안 면역억제제(연구 기간 동안 1개월 미만 동안 사용할 수 있는 경구용 스테로이드 제외) 또는 항염증제(예: 중증 천식, 류마티스 관절염 등)의 사용이 필요할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자 ).
- 지난 1년 동안의 바이러스성, 화학적 또는 활동성 간염.
- 연구 과정 동안 치료할 부위를 절개하고 봉합하는 계획된 수술 절차.
- 연구 과정 동안 계획된 주요 안면 미용 시술/성형 수술(예: 코 성형술[임플란트 포함 또는 미포함], 안면 성형술, 선천적 결함 복구 등).
- 프로토콜에 설명된 대로 배타적 치료/약물/장치를 가지고 있거나 사용할 계획인 피험자.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 또는 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않는 가임 여성 및/또는 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 여성.
- 조사 참여에 대한 서면 동의를 원하지 않거나 할 수 없거나 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자.
- 첫 번째 치료 전 이전 3개월 이내에 실험적 약물 또는 장치를 받은 피험자.
- 알코올 또는 약물 남용자로 알려진 피험자.
- 조사자 및/또는 상담 의사(들)의 의견에 부당한 위험을 구성할 수 있거나 피험자의 연구 절차 준수 또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 심리적 상태를 앓고 있거나 임의의 상태에 대한 치료를 받고 있는 피험자 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스컬트라 에스테틱
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위 결절 및/또는 구진이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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결절 및/또는 구진은 비후성 흉터, 켈로이드 형성, 인접 피부와 비교하여 주사 부위의 피부 색소 침착 변화, 육아종(생검으로 확인), 피부 괴사, 과민 반응 및 예상치 못한 주름 윤곽의 변화.
결절 또는 구진의 보고는 크기(결절은 [>=] 0.5(cm) 이상, 구진은 [<] 0.5cm 미만)를 기반으로 합니다.
주사 부위 결절 및/또는 구진이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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최대 5년
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관심 대상 유해 사례(AEI)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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AEI는 "시험자가 스폰서에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절할 수 있는 스폰서 제품에 특정한 과학적 및 의학적 우려 중 하나인 심각하거나 심각하지 않은 부작용을 의미합니다.
AEI의 예는 비후성 반흔 형성, 켈로이드 형성, 과민 반응, 피부 괴사, 주름 윤곽의 예상치 못한 변화, 육아종, 인접 부위와 비교하여 주사 부위의 피부 색소 침착 변화였습니다.
모든 AEI(주사 부위 결절 및/또는 구진 제외)가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월, 13개월 및 2년, 3년, 4년 및 5년차에 팔자주름(NLF) 주름 평가 점수(WAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6,13개월 및 2,3년 4,5
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NLF 심각도는 WAS의 평가 조사관이 평가했습니다. WAS는 0=주름 없음; 1 = 인지할 수 있는 주름; 2 = 얕은 주름; 3 = 적당히 깊은 주름; 4 = 깊은 주름, 잘 정의된 가장자리; 5 = 매우 깊은 주름, 과도한 주름.
평균 WAS에 대한 계산은 첫 방문에서 치료된 팔자주름(NLF)에만 해당하는 데이터를 기반으로 했습니다. 즉, 치료된 쪽의 WAS 점수만 고려되었습니다.
평균 WAS는 개별 왼쪽 및 오른쪽 NLF 점수에서 계산되었습니다.
WAS가 한쪽에만 있는 경우 평균 WAS는 한쪽의 점수였습니다.
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기준선, 6,13개월 및 2,3년 4,5
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6개월, 13개월 및 2년, 3년, 4년 및 5년차에 뺨 주름 주름 평가 점수(WAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6,13개월 및 2,3년 4,5
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WAS는 안면 주름을 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
의사는 5점 척도를 사용하여 참가자 얼굴의 왼쪽과 오른쪽을 평가했습니다. 여기서 주름 심각도(0-5 등급, 0은 주름이 없음을 나타내고 5는 매우 깊은 주름, 중복 주름을 나타냄)는 시각적 기준을 기반으로 합니다. 정의된 시점에서 조사관에 의한 실시간 평가.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 6,13개월 및 2,3년 4,5
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6, 13개월 및 2, 3, 4, 5년에 마리오네트 주름 주름 평가 점수(WAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6,13개월 및 2,3년 4,5
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꼭두각시 주름 심각도는 WAS의 평가 조사관에 의해 평가되었습니다. WAS는 0=주름 없음; 1 = 인지할 수 있는 주름; 2 = 얕은 주름; 3 = 적당히 깊은 주름; 4 = 깊은 주름, 잘 정의된 가장자리; 5 = 매우 깊은 주름, 과도한 주름.
평균 WAS에 대한 계산은 첫 방문에서 치료된 팔자주름(NLF)에만 해당하는 데이터를 기반으로 했습니다. 즉, 치료된 쪽의 WAS 점수만 고려되었습니다.
평균 WAS는 개별 왼쪽 및 오른쪽 NLF 점수에서 계산되었습니다.
WAS가 한쪽에만 있는 경우 평균 WAS는 한쪽의 점수였습니다.
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기준선, 6,13개월 및 2,3년 4,5
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6개월, 13개월 및 2년, 3년, 4년 및 5년차에 턱 주름 주름 평가 점수(WAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6,13개월 및 2,3년 4,5
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턱 주름의 심각도는 WAS의 평가 조사관이 평가했습니다. WAS는 0=주름 없음; 1 = 인지할 수 있는 주름; 2 = 얕은 주름; 3 = 적당히 깊은 주름; 4 = 깊은 주름, 잘 정의된 가장자리; 5 = 매우 깊은 주름, 과도한 주름.
평균 WAS에 대한 계산은 첫 방문에서 치료된 팔자주름(NLF)에만 해당하는 데이터를 기반으로 했습니다. 즉, 치료된 쪽의 WAS 점수만 고려되었습니다.
평균 WAS는 개별 왼쪽 및 오른쪽 NLF 점수에서 계산되었습니다.
WAS가 한쪽에만 있는 경우 평균 WAS는 한쪽의 점수였습니다.
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기준선, 6,13개월 및 2,3년 4,5
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전체 평가 척도를 사용하여 얼굴 외모에 대한 연구자 평가에서 참가자의 개선된 비율과 개선되지 않은 비율
기간: 6,13개월, 2, 3, 4, 5세
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효능은 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 포함하는 안면 외모의 조사관 평가에 의해 실시간으로 평가되는 전반적인 안면 개선으로 평가되었습니다.
Global Aesthetic Improvement Scale은 주관적인 테스트입니다.
조사자는 얼굴 외모의 개선 정도를 독립적으로 설명합니다.
가능한 점수는 +3: 상당히 개선됨, +2: 약간 개선됨, +1: 약간 개선됨, 0: 변화 없음, -1: 약간 악화됨, -2: 다소 악화됨, -3: 훨씬 악화됨.
'개선되지 않음'에는 점수가 0, -1, -2, -3인 참가자가 포함되었고 '개선됨'에는 점수가 3, 2, 1인 참가자가 포함되었습니다.
GAIS 값이 높을수록 개선 정도가 큽니다.
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6,13개월, 2, 3, 4, 5세
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전체 평가 척도를 사용하여 얼굴 외모에 대한 참가자 평가에서 개선된 참가자 비율과 개선되지 않은 참가자 비율
기간: 6,13개월, 2, 3, 4, 5세
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효능은 GAIS를 포함한 얼굴 외모의 참가자 평가에 의해 실시간으로 평가된 전반적인 얼굴 개선으로 평가되었습니다.
GAIS는 주관적인 시험입니다.
참가자는 얼굴 외모의 개선 정도를 독립적으로 설명합니다.
가능한 점수는 +3: 상당히 개선됨, +2: 약간 개선됨, +1: 약간 개선됨, 0: 변화 없음, -1: 약간 악화됨, -2: 다소 악화됨, -3: 훨씬 악화됨.
'개선되지 않음'에는 점수가 0, -1, -2, -3인 참가자가 포함되었고 '개선됨'에는 점수가 3, 2, 1인 참가자가 포함되었습니다.
GAIS 값이 높을수록 개선이 더 큽니다(범위 0~3).
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6,13개월, 2, 3, 4, 5세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Clinical Operations, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLI.04.SPR.US10321
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