Badanie poakceptacyjne estetyczne Sculptra
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania Sculptra®Aesthetic u pacjentów z prawidłową odpornością, podzielone według Fitzpatricka typu skóry I-VI)
Studium ma na celu
- do oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania Sculptra Aesthetic u pacjentów z prawidłową odpornością jako pojedynczego schematu korekcji oceny zmarszczek (WAS) od 2 do 4 ubytków konturu fałdu nosowo-wargowego (NLF) i innych zmarszczek -właz) technika wtrysku jest odpowiednia.
- w celu oceny czasu do wystąpienia, czasu trwania, ciężkości, związku z zabiegiem Sculptra Aesthetic i/lub procedurą wstrzyknięcia oraz wyniku wszystkich zdarzeń niepożądanych w trakcie badania, według typu skóry Fitzpatricka.
- aby ocenić zmianę WAS od punktu początkowego do punktów kontrolnych po leczeniu w miesiącach 6, 13 i latach 2, 3, 4 i 5 w NLF i innych zmarszczkach twarzy.
- do oceny globalnej oceny badacza/podmiotu w miesiącach 6, 13 i latach 2, 3, 4 i 5.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
867
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 32405
- Galderma Study Site
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Galderma Study Site
-
Hermosa Beach, California, Stany Zjednoczone, 90254
- Galderma Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Galderma Study Site
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Galderma Study Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Galderma Study Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Galderma Study Site
-
-
Illinois
-
Buffalo Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60089
- Galderma Study Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Galderma Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Galderma Study Site
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Galderma Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Galderma Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Galderma Study Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Galderma Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Galderma Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby poszukujące korekcji płytkich i głębokich braków konturu NLF. Uczestnicy muszą mieć przy wejściu wynik ≥2 i ≤4 w fotonumerycznej skali oceny zmarszczek zarówno prawego, jak i lewego NLF.
- Osoby badane mogą mieć również inne zmarszczki na twarzy (tj. linie policzkowe, linie marionetki i fałd podbródkowy/fałd podbródkowy) przy użyciu Skali oceny innych zmarszczek na twarzy, dla których odpowiednia jest technika wstrzykiwania wzoru głębokiej siatki skórnej (kreskowanie).
- Pacjenci muszą podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie; inicjał i data „Przewodnik pacjenta dotyczący leczenia preparatem Sculptra® Aesthetic”; oraz podpisać i opatrzyć datą „Upoważnienie do ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)”.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby chcące na wstępie do badania skorygować inne zmarszczki mimiczne za pomocą Sculptra Aesthetic w następujących miejscach anatomicznych: zmarszczki poziome czoła, zmarszczki gładzizny czoła, zmarszczki okołooczodołowe, zmarszczki okołouszne, zmarszczki górnej wargi, zmarszczki dolnej wargi, kącik ust linie ust i/lub poziome fałdy szyi.
- Osoby w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
- Osoby z wynikiem 0, 1 lub 5 w fotonumerycznej skali oceny zmarszczek prawego lub lewego NLF.
- Osobista historia reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające (np. lidokainę itp.), lateks lub którykolwiek ze składników Sculptra Aesthetic.
- Historia raka skóry twarzy lub nawrót raka skóry twarzy innego niż rak podstawnokomórkowy w ciągu 5 lat.
- Znana historia bliznowców lub krwawień / zaburzeń krzepnięcia.
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, cukrzyca, choroby tkanki łącznej (np. toczeń, twardzina skóry) lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe (np. sarkoidoza).
- Obecność blizn chirurgicznych lub niechirurgicznych w obszarze, który ma być leczony.
- Czynny stan zapalny lub zakażenie w leczonym obszarze (wykwity skórne, takie jak torbiele, pryszcze, wysypki, opryszczka zwykła, półpasiec, zmiany nowotworowe/przedrakowe) lub jakakolwiek inna aktywna lub ciężka choroba skóry (np. egzema, łuszczyca twarz, ciężki trądzik różowaty, ciężki trądzik itp.).
- Pacjenci z wynikiem Systemu klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥P3 (P3 = pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową).
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogą wymagać stosowania leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem doustnych sterydów, które można stosować krócej niż 1 miesiąc w czasie trwania badania) lub leków przeciwzapalnych podczas badania (np. ciężka astma, reumatoidalne zapalenie stawów itp.) ).
- Wirusowe, chemiczne lub jakiekolwiek aktywne zapalenie wątroby w ciągu ostatniego roku.
- Planowane zabiegi chirurgiczne z nacięciami i szyciem w obszarze przeznaczonym do leczenia w trakcie badania.
- Planowany duży zabieg estetyczny twarzy/chirurgia plastyczna (np. plastyka nosa [z implantem lub bez], lifting twarzy, naprawa wad wrodzonych itp.) w trakcie badania.
- Osoby, które mają lub planują skorzystać z zabiegów/leków/urządzeń wykluczających, zgodnie z opisem w protokole.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w czasie trwania badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chronione skuteczną metodą antykoncepcji i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu.
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu badania klinicznego.
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym leczeniem.
- Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi alkoholu lub narkotyków.
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę psychiczną lub będące w trakcie leczenia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza i/lub lekarzy konsultujących się może stanowić nieuzasadnione ryzyko lub która może mieć wpływ na przestrzeganie przez badanych procedur badania .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Estetyka rzeźby
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z jakimkolwiek guzkiem i/lub grudką w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Guzki i (lub) grudki to podgrupa AEI, która nie obejmuje przerostowych blizn, tworzenia bliznowców, zmian pigmentacji skóry w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z sąsiednią skórą, ziarniniaka (potwierdzonego biopsją), martwicy skóry, reakcji nadwrażliwości i nieoczekiwanych zmiany konturu zmarszczek.
Zgłaszanie guzka lub grudki opierało się na wielkości (guzek większy lub równy [>=] 0,5 (cm); grudka mniejsza niż [<] 0,5 cm).
Zgłoszono odsetek uczestników z jakimkolwiek guzkiem i/lub grudką w miejscu wstrzyknięcia.
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z jakimikolwiek istotnymi zdarzeniami niepożądanymi (AEI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
AEI oznacza: „poważne lub inne niż poważne zdarzenie niepożądane, budzące obawy naukowe i medyczne, specyficzne dla produktu sponsora, w przypadku którego właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze sponsorem przez badacza.
Przykładami AEI były blizny przerostowe, powstawanie keloidów, reakcje nadwrażliwości, martwica skóry, nieoczekiwana zmiana konturu zmarszczek, ziarniniak, zmiany pigmentacji skóry w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z sąsiednimi.
Zgłoszono odsetek uczestników z jakimikolwiek AEI (innymi niż guzki i/lub grudki w miejscu wstrzyknięcia).
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny zmarszczek (WAS) względem wartości wyjściowych w bruzdach nosowo-wargowych (NLF) w miesiącach 6, 13 i latach 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6,13 i lata 2,3 4,5
|
Nasilenie NLF zostało ocenione przez oceniającego badacza z WAS. WAS oparto na 6-punktowej ocenie, gdzie 0 = brak zmarszczek; 1=tylko wyczuwalna zmarszczka; 2=płytka zmarszczka; 3=średnio głęboka zmarszczka; 4=głębokie zmarszczki, dobrze zaznaczone krawędzie; 5 = bardzo głęboka zmarszczka, zbędny fałd.
Obliczenia średniego WAS oparto na danych odpowiadających tylko fałdom nosowo-wargowym (NLF) leczonym podczas pierwszej wizyty, to znaczy uwzględniono tylko wyniki WAS dla leczonych stron.
Średni WAS obliczono na podstawie indywidualnych wyników NLF lewych i prawych.
Jeśli WAS był dostępny tylko dla jednej strony, to średni WAS był wynikiem dla jednej strony.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 6,13 i lata 2,3 4,5
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku oceny zmarszczek fałdów policzkowych (WAS) w miesiącach 6, 13 i latach 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6,13 i lata 2,3 4,5
|
WAS jest zatwierdzonym, opartym na fotografii narzędziem do oceny wyników, zaprojektowanym specjalnie do ilościowego określania fałdów na twarzy.
Lekarz ocenił lewą i prawą stronę twarzy uczestnika za pomocą 5-punktowej skali, w której ocena nasilenia zmarszczek (stopnie 0-5, gdzie 0 oznacza brak zmarszczek, a 5 oznacza bardzo głębokie zmarszczki, zbędne fałdy) opierała się na wizualnej ocena na żywo przez badacza w określonych punktach czasowych.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 6,13 i lata 2,3 4,5
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku oceny zmarszczek zmarszczek marionetki (WAS) w miesiącach 6, 13 i latach 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6,13 i lata 2,3 4,5
|
Nasilenie zmarszczek marionetki zostało ocenione przez oceniającego badacza z WAS. WAS oparto na 6-punktowej ocenie, gdzie 0 = brak zmarszczek; 1=tylko wyczuwalna zmarszczka; 2=płytka zmarszczka; 3=średnio głęboka zmarszczka; 4=głębokie zmarszczki, dobrze zaznaczone krawędzie; 5 = bardzo głęboka zmarszczka, zbędny fałd.
Obliczenia średniego WAS oparto na danych odpowiadających tylko fałdom nosowo-wargowym (NLF) leczonym podczas pierwszej wizyty, to znaczy uwzględniono tylko wyniki WAS dla leczonych stron.
Średni WAS obliczono na podstawie indywidualnych wyników NLF lewych i prawych.
Jeśli WAS był dostępny tylko dla jednej strony, to średni WAS był wynikiem dla jednej strony.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 6,13 i lata 2,3 4,5
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku oceny zmarszczek podbródka (WAS) w miesiącach 6, 13 i latach 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6,13 i lata 2,3 4,5
|
Nasilenie fałd podbródka zostało ocenione przez oceniającego badacza z WAS. WAS oparto na 6-punktowej ocenie, gdzie 0 = brak zmarszczek; 1=tylko wyczuwalna zmarszczka; 2=płytka zmarszczka; 3=średnio głęboka zmarszczka; 4=głębokie zmarszczki, dobrze zaznaczone krawędzie; 5 = bardzo głęboka zmarszczka, zbędny fałd.
Obliczenia średniego WAS oparto na danych odpowiadających tylko fałdom nosowo-wargowym (NLF) leczonym podczas pierwszej wizyty, to znaczy uwzględniono tylko wyniki WAS dla leczonych stron.
Średni WAS obliczono na podstawie indywidualnych wyników NLF lewych i prawych.
Jeśli WAS był dostępny tylko dla jednej strony, to średni WAS był wynikiem dla jednej strony.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 6,13 i lata 2,3 4,5
|
|
Odsetek uczestników poprawił się w porównaniu z brakiem poprawy w ocenie wyglądu twarzy przez badacza za pomocą globalnej skali oceny
Ramy czasowe: W wieku 6,13 miesięcy, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Skuteczność oceniano na podstawie ogólnej poprawy wyglądu twarzy ocenianej na żywo przez badacza oceniającego wygląd twarzy, w tym Globalną Skalę Poprawy Estetyki (GAIS).
Globalna Skala Poprawy Estetyki jest testem subiektywnym.
Badacz samodzielnie opisuje stopień poprawy wyglądu twarzy.
Możliwe wyniki to +3: Znaczna poprawa, +2: Średnia poprawa, +1: Nieznaczna poprawa, 0: Brak zmian, -1: Nieco gorzej, -2: Średnio gorzej, -3: Znacznie gorzej.
„Brak poprawy” obejmował uczestników z wynikami 0, -1, -2 i -3, a „Poprawa” obejmował uczestników z wynikami 3, 2 i 1.
Im wyższa wartość GAIS, tym większa poprawa.
|
W wieku 6,13 miesięcy, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w porównaniu z brakiem poprawy w ocenie wyglądu twarzy przez uczestników za pomocą globalnej skali oceny
Ramy czasowe: W wieku 6,13 miesięcy, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Skuteczność oceniano na podstawie ogólnej poprawy twarzy ocenianej na żywo przez uczestników oceniających wygląd twarzy, w tym GAIS.
GAIS jest testem subiektywnym.
Badany samodzielnie opisuje stopień poprawy wyglądu twarzy.
Możliwe wyniki to +3: Znaczna poprawa, +2: Średnia poprawa, +1: Nieznaczna poprawa, 0: Brak zmian, -1: Nieco gorzej, -2: Średnio gorzej, -3: Znacznie gorzej.
„Brak poprawy” obejmował uczestników z wynikami 0, -1, -2 i -3, a „Poprawa” obejmował uczestników z wynikami 3, 2 i 1.
Im wyższa wartość GAIS, tym większa poprawa (zakres od 0 do 3).
|
W wieku 6,13 miesięcy, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clinical Operations, Galderma R&D
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLI.04.SPR.US10321
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na iniekcyjny kwas poli-L-mlekowy Sculptra Aesthetic
-
Erevna Innovations Inc.ZakończonyKonturowanie pośladków | Podnoszenie pośladkówKanada