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Sculptra Aesthetic Post-Approval-Studie

5. Juli 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Sculptra®Aesthetic bei immunkompetenten Probanden, stratifiziert nach Fitzpatrick (Hauttyp I-VI)

Das Studium ist darauf ausgelegt

  1. zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Sculptra Aesthetic bei immunkompetenten Probanden als Einzelbehandlung zur Korrektur von Faltenbewertungsscore (WAS) 2 bis 4 Nasolabialfalten (NLF)-Konturdefiziten und anderen Gesichtsfalten, bei denen ein tiefes dermales Gittermuster (Kreuz -Schraffur) Injektionstechnik geeignet ist.
  2. um die Zeit bis zum Einsetzen, die Dauer, den Schweregrad, die Beziehung zu Sculptra Aesthetic und/oder dem Injektionsverfahren und das Ergebnis aller unerwünschten Ereignisse im Verlauf der Studie nach Fitzpatrick-Hauttyp zu bewerten.
  3. um die Veränderung des WAS vom Ausgangswert bis zu den Nachsorgezeitpunkten nach der Behandlung in den Monaten 6, 13 und den Jahren 2, 3, 4 und 5 bei NLFs und anderen Gesichtsfalten zu bewerten.
  4. um die globalen Bewertungen des Ermittlers/Probanden in den Monaten 6, 13 und den Jahren 2, 3, 4 und 5 auszuwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

867

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 32405
        • Galderma Study Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Galderma Study Site
      • Hermosa Beach, California, Vereinigte Staaten, 90254
        • Galderma Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Galderma Study Site
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Galderma Study Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Galderma Study Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Galderma Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Galderma Study Site
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
        • Galderma Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Galderma Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Galderma Study Site
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Galderma Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Galderma Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Galderma Study Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Galderma Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Galderma Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Korrektur von Mängeln der flachen bis tiefen NLF-Kontur suchen. Die Probanden müssen bei der Aufnahme eine Punktzahl von ≥ 2 und ≤ 4 auf der fotonumerischen Faltenbewertungsskala sowohl des rechten als auch des linken NLF haben.

    - Die Probanden können auch andere Gesichtsfalten haben (z. B. Wangenfalten, Marionettenfalten und Kinnfalte/Kinnfalte) unter Verwendung der Bewertungsskala für andere Gesichtsfalten, für die eine Injektionstechnik mit tiefem Hautgittermuster (Kreuzschraffur) geeignet ist.

  2. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben; Anfangsbuchstabe und Datum „Leitfaden für Patienten zur Behandlung mit Sculptra® Aesthetic“; und unterschreiben und datieren Sie die "Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization".

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die bei Eintritt in die Studie eine Korrektur anderer Gesichtsfalten mit Sculptra Aesthetic an den folgenden anatomischen Stellen/Linien anstreben: horizontale Stirnfalten, Glabella-Zornfalten, periorbitale Falten, periaurikuläre Falten, Oberlippenfalten, Unterlippenfalten, Mundwinkel Mundfalten und/oder horizontale Halsfalten.
  2. Personen, die jünger als 18 oder älter als 75 Jahre sind.
  3. Probanden mit einer Punktzahl von 0, 1 oder 5 auf der fotonumerischen Faltenbewertungsskala entweder des rechten oder des linken NLFs.
  4. Persönliche Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (z. B. Lidocain usw.), Latex oder einen der Bestandteile von Sculptra Aesthetic.
  5. Vorgeschichte von Gesichtshautkrebs oder Wiederauftreten von Gesichtshautkrebs außer Basalzellkarzinom innerhalb von 5 Jahren.
  6. Bekannte Vorgeschichte von Keloiden oder Blutungs-/Gerinnungsstörungen.
  7. Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus, Diabetes, Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Sklerodermie) oder anderen schweren systemischen Erkrankungen (z. B. Sarkoidose).
  8. Vorhandensein von chirurgischen oder nicht-chirurgischen Narben im zu behandelnden Bereich.
  9. Aktiver Entzündungsprozess oder Infektion im zu behandelnden Bereich (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge, Herpes simplex, Herpes zoster, krebsartige/präkanzeröse Läsionen) oder jede andere aktive oder schwere Hauterkrankung (z. B. Ekzem, Psoriasis der Gesicht, schwere Rosazea, schwere Akne usw.).
  10. Probanden mit einer Bewertung des Klassifizierungssystems für den physischen Status der American Society of Anesthesiologists von ≥ P3 (P3 = ein Proband mit schwerer systemischer Erkrankung).
  11. Probanden mit Erkrankungen, die möglicherweise die Anwendung von Immunsuppressiva (mit Ausnahme von oralen Steroiden, die für weniger als 1 Monat über die Dauer der Studie angewendet werden können) oder entzündungshemmenden Medikamenten während der Studie erfordern (z. B. schweres Asthma, rheumatoide Arthritis usw ).
  12. Virale, chemische oder aktive Hepatitis innerhalb des letzten Jahres.
  13. Geplante operative Eingriffe mit Schnittführung und Naht im zu behandelnden Areal im Studienverlauf.
  14. Geplanter größerer ästhetischer Gesichtseingriff/plastische Chirurgie (z. B. Nasenkorrektur [mit oder ohne Implantat], Facelifting, Reparatur angeborener Defekte usw.) im Verlauf der Studie.
  15. Probanden, die wie im Protokoll beschrieben ausschließende Behandlungen/Medikamente/Geräte verwenden oder planen, diese zu verwenden.
  16. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.
  17. Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, der Teilnahme an der Untersuchung schriftlich zuzustimmen oder die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls nicht erfüllen können.
  18. Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Behandlung ein experimentelles Medikament oder Gerät erhalten haben.
  19. Personen, die bekanntermaßen Alkohol- oder Drogenabhängige sind.
  20. Probanden, die an einer psychischen Erkrankung leiden oder wegen einer Erkrankung behandelt werden, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder der beratenden Ärzte ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen oder die Compliance oder Einhaltung des Studienverfahrens durch die Probanden beeinträchtigen können .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sculptra-Ästhetik
Gerät: injizierbare Poly-L-Milchsäure Sculptra Aesthetic
Andere Namen:
  • Sculptra-Ästhetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Knoten und/oder Papeln an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Knötchen und/oder Papeln sind eine Untergruppe von AEIs, die keine hypertrophe Narbenbildung, Keloidbildung, Veränderungen der Hautpigmentierung an der Injektionsstelle im Vergleich zur angrenzenden Haut, Granulome (bestätigt durch eine Biopsie), Hautnekrose, Überempfindlichkeitsreaktionen und unerwartete Reaktionen umfassen Veränderungen der Faltenkontur. Die Meldung eines Knotens oder einer Papel basierte auf der Größe (Knoten größer oder gleich [>=] 0,5 (cm); Papel kleiner als [<] 0,5 cm). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Knötchen und/oder Papeln an der Injektionsstelle wurde angegeben.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von Interesse (AEIs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
AEIs bedeuten: „schwerwiegendes oder nichtschwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das wissenschaftlich und medizinisch bedenklich ist und sich speziell auf das Produkt des Sponsors bezieht, für das eine kontinuierliche Überwachung und eine schnelle Kommunikation des Prüfarztes mit dem Sponsor angemessen sein können.“ Beispiele für AEIs waren hypertrophe Narbenbildung, Keloidbildung, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautnekrose, unerwartete Veränderungen der Faltenkontur, Granulome und Veränderungen der Hautpigmentierung an der Injektionsstelle im Vergleich zur angrenzenden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AEIs (außer Knötchen und/oder Papeln an der Injektionsstelle) wurde angegeben.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wrinkle Assessment Score (WAS) der Nasolabialfalten (NLF) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 13 und den Jahren 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6,13 und Jahre 2,3 4,5
Der NLF-Schweregrad wurde vom bewertenden Prüfer der WAS beurteilt. WAS basierte auf einer 6-Punkte-Bewertung, wobei 0 = keine Falten; 1 = gerade noch wahrnehmbare Falte; 2=flache Falte; 3 = mäßig tiefe Falte; 4 = tiefe Falten, gut definierte Kanten; 5 = sehr tiefe Falte, überflüssige Falte. Die Berechnungen für den durchschnittlichen WAS basierten auf Daten, die nur die beim ersten Besuch behandelten Nasolabialfalten (NLFs) betrafen, d. h. es wurden nur WAS-Werte für die behandelten Seiten berücksichtigt. Der durchschnittliche WAS wurde aus den einzelnen linken und rechten NLF-Werten berechnet. Wenn der WAS nur für eine Seite verfügbar war, dann war der durchschnittliche WAS der Punktestand für die eine Seite.
Ausgangswert, Monate 6,13 und Jahre 2,3 4,5
Änderung des Wangenfalten-Falten-Bewertungsscores (WAS) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 13 und den Jahren 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6,13 und Jahre 2,3 4,5
Das WAS ist ein validiertes fotobasiertes Ergebnisinstrument, das speziell für die Quantifizierung von Gesichtsfalten entwickelt wurde. Der Arzt beurteilte die linke und rechte Seite des Gesichts des Teilnehmers anhand der 5-Punkte-Skala, wobei die Bewertung des Faltenschweregrads (Stufe 0–5, wobei 0 für keine Falten und 5 für sehr tiefe Falten und überflüssige Falten steht) auf der visuellen Grundlage basierte Live-Beurteilung durch den Prüfer zu definierten Zeitpunkten. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, Monate 6,13 und Jahre 2,3 4,5
Änderung des Marionette Lines Wrinkle Assessment Score (WAS) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 13 und den Jahren 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6,13 und Jahre 2,3 4,5
Der Schweregrad der Marionettenfalten wurde vom bewertenden Prüfarzt der WAS beurteilt. WAS basierte auf einer 6-Punkte-Bewertung, wobei 0 = keine Falten; 1 = gerade noch wahrnehmbare Falte; 2=flache Falte; 3 = mäßig tiefe Falte; 4 = tiefe Falten, gut definierte Kanten; 5 = sehr tiefe Falte, überflüssige Falte. Die Berechnungen für den durchschnittlichen WAS basierten auf Daten, die nur die beim ersten Besuch behandelten Nasolabialfalten (NLFs) betrafen, d. h. es wurden nur WAS-Werte für die behandelten Seiten berücksichtigt. Der durchschnittliche WAS wurde aus den einzelnen linken und rechten NLF-Werten berechnet. Wenn der WAS nur für eine Seite verfügbar war, dann war der durchschnittliche WAS der Punktestand für die eine Seite.
Ausgangswert, Monate 6,13 und Jahre 2,3 4,5
Änderung des Chin Crease Wrinkle Assessment Score (WAS) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 13 und den Jahren 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6,13 und Jahre 2,3 4,5
Der Schweregrad der Kinnfalte wurde vom bewertenden Prüfarzt der WAS beurteilt. WAS basierte auf einer 6-Punkte-Bewertung, wobei 0 = keine Falten; 1 = gerade noch wahrnehmbare Falte; 2=flache Falte; 3 = mäßig tiefe Falte; 4 = tiefe Falten, gut definierte Kanten; 5 = sehr tiefe Falte, überflüssige Falte. Die Berechnungen für den durchschnittlichen WAS basierten auf Daten, die nur die beim ersten Besuch behandelten Nasolabialfalten (NLFs) betrafen, d. h. es wurden nur WAS-Werte für die behandelten Seiten berücksichtigt. Der durchschnittliche WAS wurde aus den einzelnen linken und rechten NLF-Werten berechnet. Wenn der WAS nur für eine Seite verfügbar war, dann war der durchschnittliche WAS der Punktestand für die eine Seite.
Ausgangswert, Monate 6,13 und Jahre 2,3 4,5
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich bei der Beurteilung des Gesichtsaussehens durch den Prüfer anhand der globalen Bewertungsskala verbesserten bzw. nicht verbesserten
Zeitfenster: Mit 6,13 Monaten, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Die Wirksamkeit wurde anhand der allgemeinen Gesichtsverbesserung beurteilt, die live durch die Untersuchung des Gesichtsaussehens einschließlich der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) beurteilt wurde. Die Global Aesthetic Improvement Scale ist ein subjektiver Test. Der Prüfer beschreibt unabhängig den Grad der Verbesserung des Gesichtsaussehens. Mögliche Bewertungen waren +3: Deutlich verbessert, +2: Mäßig verbessert, +1: Leicht verbessert, 0: Keine Veränderung, -1: Etwas schlechter, -2: Mäßig schlechter, -3: Viel schlechter. „Nicht verbessert“ umfasste Teilnehmer mit den Werten 0, -1, -2 und -3 und „Verbessert“ umfasste Teilnehmer mit den Werten 3, 2 und 1. Je höher der GAIS-Wert, desto größer die Verbesserung.
Mit 6,13 Monaten, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich bei der Beurteilung des Gesichtsaussehens der Teilnehmer anhand der globalen Bewertungsskala verbesserten bzw. nicht verbesserten
Zeitfenster: Mit 6,13 Monaten, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Die Wirksamkeit wurde anhand der allgemeinen Gesichtsverbesserung beurteilt, die live durch die Beurteilung des Gesichtsaussehens der Teilnehmer einschließlich des GAIS beurteilt wurde. Der GAIS ist ein subjektiver Test. Der Teilnehmer beschreibt selbstständig den Grad der Verbesserung des Gesichtsaussehens. Mögliche Bewertungen waren +3: Deutlich verbessert, +2: Mäßig verbessert, +1: Leicht verbessert, 0: Keine Veränderung, -1: Etwas schlechter, -2: Mäßig schlechter, -3: Viel schlechter. „Nicht verbessert“ umfasste Teilnehmer mit den Werten 0, -1, -2 und -3 und „Verbessert“ umfasste Teilnehmer mit den Werten 3, 2 und 1. Je höher der GAIS-Wert, desto größer die Verbesserung (Bereich 0 bis 3).
Mit 6,13 Monaten, 2, 3, 4 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical Operations, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLI.04.SPR.US10321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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