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局部晚期食管癌同步综合推进放疗和同步化疗

2017年1月16日 更新者：Zefen Xiao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

局部晚期食管癌同步综合推量放疗和同步化疗的Ⅰ/Ⅱ期研究

本Ⅰ/Ⅱ期临床试验旨在探索采用调强放疗同步整合推量技术联合或不联合同步化疗治疗局部晚期食管癌的更高放疗剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管调强放疗在食管癌中的应用和同步化放疗的研究，使5年生存率从10%提高到20%-40%，复发率从80%降低到50%-60%，但局部复发率仍有待提高。最常见的失败模式。 因此，加强地方管控是获得更好生存的关键。

一项食管癌根治性放疗联合调强放疗联合同步化疗的Ⅱ期研究与RTOG 94-05高剂量组放疗剂量相同，中位生存期显着改善23个月和3年总生存率为44.4%。 该研究暗示同步集成升压技术可能在一定程度上是有效的。 但问题是如何识别可能获得潜在获益的患者，这种治疗模式能否在中国的具体情况下复制？ 穿孔、出血和狭窄等不良反应的报道很少，主要是由于缺乏病例。 为了在临床上广泛应用这项新技术，未来需要进行更多的研究以获得足够的证据。

目前的调强放疗利用逆调强计划系统可以同时达到各自靶区的预防剂量（DT 50Gy）和根治剂量（DT 60-64Gy）。 但食管癌是否可以接受每次2.0Gy以上的处方剂量，目前仍有争议。 也就是说，在肿瘤和不良反应之间找到最佳的分数剂量和总剂量是具有挑战性的。 为此，拟开展剂量递增试验，探讨不同放疗敏感性食管癌的临床价值和最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供数据支持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Zefen Xiao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 72年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床分期T2-4N0-1M1a未经治疗的食管鳞状细胞癌的诊断
  • KPS≥70
  • 足够的器官功能
  • 没有已知的药物过敏史

排除标准：

  • 已知药物过敏
  • 肝肾功能不足
  • 严重心血管疾病、糖尿病血糖失控、精神障碍、严重感染失控、活动性溃疡需要干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：激进 2.14

放疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受放射治疗一次，每天一次，每周 5 天，平均持续 5.5 周。 采用IMRT同步整合升压技术，预防剂量和根治剂量分别达到1.8Gy和2.14Gy一次。

同步化疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在入组后的 5 周内可以每周接受剂量范围为 45 至 60 mg/m2 的紫杉醇和 25mg/m2 的奈达铂同时进行放疗。
辐射：IMRT同步综合升压
分别达到一次预防剂量和根治剂量
药品：紫杉醇
每周 45 至 60 mg/m2 紫杉醇，同时放疗 5 周
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：奈达铂
奈达铂 25mg/m2 每周同时放疗 5 周
实验性的：激进 2.17

放疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受放射治疗一次，每天一次，每周 5 天，平均持续 5.5 周。 采用IMRT同步整合升压技术，预防剂量和根治剂量分别达到1.8Gy和2.17Gy一次。

同步化疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在入组后的 5 周内可以每周接受剂量范围为 45 至 60 mg/m2 的紫杉醇和 25mg/m2 的奈达铂同时进行放疗。
辐射：IMRT同步综合升压
分别达到一次预防剂量和根治剂量
药品：紫杉醇
每周 45 至 60 mg/m2 紫杉醇，同时放疗 5 周
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：奈达铂
奈达铂 25mg/m2 每周同时放疗 5 周
实验性的：激进 2.21

放疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受放射治疗一次，每天一次，每周 5 天，平均持续 5.5 周。 采用IMRT同步整合升压技术，预防剂量和根治剂量分别达到1.8Gy和2.21Gy一次。

同步化疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在入组后的 5 周内可以每周接受剂量范围为 45 至 60 mg/m2 的紫杉醇和 25mg/m2 的奈达铂同时进行放疗。
辐射：IMRT同步综合升压
分别达到一次预防剂量和根治剂量
药品：紫杉醇
每周 45 至 60 mg/m2 紫杉醇，同时放疗 5 周
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：奈达铂
奈达铂 25mg/m2 每周同时放疗 5 周
实验性的：新辅助 2.14

放疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受放射治疗一次，每天一次，每周 5 天，平均持续 4.5 周。 采用IMRT同步整合升压技术，预防剂量和根治剂量分别达到1.8Gy和2.14Gy一次。

同步化疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可以在入组后的 4 周内同时接受剂量范围为 45 至 60 mg/m2 的紫杉醇和 25mg/m2 的奈达铂，同时进行放疗。 手术评估：在没有任何禁忌症的情况下，经多学科会诊后符合手术条件的患者将在放化疗休息 4-6 周后接受食管切除术。
程序：食管切除术
新辅助治疗后 4-6 周进行根治性食管切除术
辐射：IMRT同步综合升压
分别达到一次预防剂量和根治剂量
药品：紫杉醇
每周 45 至 60 mg/m2 紫杉醇，同时放疗 5 周
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：奈达铂
奈达铂 25mg/m2 每周同时放疗 5 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Zefen Xiao, MD、The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月24日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月16日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-133/923

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