Egyidejű integrált erősítő sugárterápia és egyidejű kemoterápia lokálisan előrehaladott nyelőcsőkarcinóma esetén
Fázis Ⅰ/Ⅱ Egyidejű integrált erősítő sugárterápia és egyidejű kemoterápia lokálisan előrehaladott nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IMRT alkalmazása és a nyelőcső karcinóma egyidejű kemosugárzásának vizsgálata ellenére, amely 10%-ról 20%-40%-ra javítja az 5 éves túlélési arányt és 80%-ról 50%-60%-ra csökkenti a kiújulási arányt, a lokális kiújulás továbbra is fennáll. a leggyakoribb meghibásodási minta. Ezért a helyi kontroll fokozása a kulcs a jobb túléléshez.
A radikális sugárterápia Ⅱ fázisú vizsgálata IMRT-vel egyidejűleg integrált boost technikával és egyidejű kemoterápiával nyelőcsőrák esetén ugyanazt a sugárdózist alkalmazta, mint az RTOG 94-05 nagy dózisú csoportja, ami szignifikánsan jobb, 23 hónapos és 3 éves átlagos túlélési időt mutat. teljes túlélési arány 44,4%. Ez a tanulmány arra utal, hogy az egyidejű integrált boost technika bizonyos mértékig hatékony lehet. De a kérdés az, hogyan lehet azonosítani azokat a betegeket, akik potenciális előnyökhöz juthatnak, és hogy ez a terápiás modell lemásolható-e a konkrét kínai helyzetben? Kevés káros hatást, például perforációt, vérzést és szűkületet jelentettek, főként az esetek hiánya miatt. Ennek az új technikának a klinikán való széles körben történő alkalmazása érdekében a jövőben több vizsgálatot kell végezni, hogy elegendő bizonyítékot szerezzünk.
A jelenlegi IMRT inverz intenzitásmodulált tervezési rendszerrel egyszerre tud profilaktikus dózist (DT 50Gy) és gyökdózist (DT 60-64Gy) elérni a céltérfogatban. Még mindig vitatott azonban, hogy a nyelőcső karcinóma kaphat-e minden alkalommal 2,0 Gy-nál nagyobb adagot. Ez azt jelenti, hogy megkérdőjelezhető az optimális frakciódózis és összdózis megtalálása a daganat és a káros hatások között. Emiatt a dóziseszkalációs vizsgálatot el kell végezni a különböző sugárérzékenységű nyelőcsőkarcinóma klinikai értékének és optimális dózisának feltárására, valamint adatokkal alátámasztva a Ⅲ fázisú klinikai vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Zefen Xiao
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2-4N0-1M1a klinikai stádiumú kezeletlen nyelőcső-laphám diagnózisa
- KPS≥70
- Megfelelő szervműködés
- Nincs ismert gyógyszerallergia története
Kizárási kritériumok:
- Ismert gyógyszerallergia
- A hepatorenalis elégtelen működése
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség kontrollálatlan vércukorszinttel, mentális zavarok, kontrollálatlan súlyos fertőzések, aktív fekélyek, amelyek beavatkozást igényelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radikális 2.14
Sugárzás: A betegek naponta egyszer, heti 5 napon át sugárkezelésen vesznek részt, átlagosan 5,5 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az IMRT szimultán integrált boost technikát alkalmazzák a profilaktikus és 1,8 Gy és 2,14 Gy radikális adagok egyszeri elérésére. Egyidejű kemoterápia: A betegek 45-60 mg/m2 paclitaxelt és 25 mg/m2 Nedaplatint kaphatnak hetente a következő 5 héten belül a sugárkezelésbe való felvételt követően, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. |
A profilaktikus dózis és a radikális dózis egyszeri eléréséhez
Heti 45-60 mg/m2 paclitaxel sugárkezeléssel egyidejűleg 5 héten keresztül
Más nevek:
Nedaplatin 25 mg/m2 hetente sugárterápiával egyidejűleg 5 hétig
|
|
Kísérleti: Radikális 2.17
Sugárzás: A betegek naponta egyszer, heti 5 napon át sugárkezelésen vesznek részt, átlagosan 5,5 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az IMRT szimultán integrált boost technikát alkalmazzák a profilaktikus és 1,8 Gy és 2,17 Gy radikális adagok egyszeri elérésére. Egyidejű kemoterápia: A betegek 45-60 mg/m2 paclitaxelt és 25 mg/m2 Nedaplatint kaphatnak hetente a következő 5 héten belül a sugárkezelésbe való felvételt követően, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. |
A profilaktikus dózis és a radikális dózis egyszeri eléréséhez
Heti 45-60 mg/m2 paclitaxel sugárkezeléssel egyidejűleg 5 héten keresztül
Más nevek:
Nedaplatin 25 mg/m2 hetente sugárterápiával egyidejűleg 5 hétig
|
|
Kísérleti: Radikális 2.21
Sugárzás: A betegek naponta egyszer, heti 5 napon át sugárkezelésen vesznek részt, átlagosan 5,5 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az IMRT szimultán integrált boost technikát alkalmazzák a profilaktikus és 1,8 Gy és 2,21 Gy radikális adagok egyszeri elérésére. Egyidejű kemoterápia: A betegek 45-60 mg/m2 paclitaxelt és 25 mg/m2 Nedaplatint kaphatnak hetente a következő 5 héten belül a sugárkezelésbe való felvételt követően, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. |
A profilaktikus dózis és a radikális dózis egyszeri eléréséhez
Heti 45-60 mg/m2 paclitaxel sugárkezeléssel egyidejűleg 5 héten keresztül
Más nevek:
Nedaplatin 25 mg/m2 hetente sugárterápiával egyidejűleg 5 hétig
|
|
Kísérleti: Neoadjuváns 2.14
Sugárkezelés: A betegek naponta egyszer, heti 5 napon át sugárkezelésen vesznek részt, átlagosan 4,5 hétig, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az IMRT szimultán integrált boost technikát alkalmazzák a profilaktikus és 1,8 Gy és 2,14 Gy radikális adagok egyszeri elérésére. Egyidejű kemoterápia: A betegek 45-60 mg/m2 paclitaxelt és 25 mg/m2 Nedaplatint kaphatnak hetente a következő 4 hétben a sugárkezelésbe való felvételt követően, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A műtét értékelése: A többszörös fegyelmi konzultációt követően műtétre jogosult betegek kemoradiációt követő 4-6 hetes szünet után, ellenjavallat hiányában, esophagectómiát kapnak. |
Radikális oesophagectomia 4-6 héttel a neoadjuváns kezelés után
A profilaktikus dózis és a radikális dózis egyszeri eléréséhez
Heti 45-60 mg/m2 paclitaxel sugárkezeléssel egyidejűleg 5 héten keresztül
Más nevek:
Nedaplatin 25 mg/m2 hetente sugárterápiával egyidejűleg 5 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Welsh J, Settle SH, Amini A, Xiao L, Suzuki A, Hayashi Y, Hofstetter W, Komaki R, Liao Z, Ajani JA. Failure patterns in patients with esophageal cancer treated with definitive chemoradiation. Cancer. 2012 May 15;118(10):2632-40. doi: 10.1002/cncr.26586. Epub 2011 Oct 5.
- Yu WW, Zhu ZF, Fu XL, Zhao KL, Mao JF, Wu KL, Yang HJ, Fan M, Zhao S, Welsh J. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy in esophageal carcinoma: early results of a phase II study. Strahlenther Onkol. 2014 Oct;190(11):979-86. doi: 10.1007/s00066-014-0636-y. Epub 2014 Mar 8.
- Li C, Ni W, Wang X, Zhou Z, Deng W, Chang X, Chen D, Feng Q, Liang J, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Xiao Z. A phase I/II radiation dose escalation trial using simultaneous integrated boost technique with elective nodal irradiation and concurrent chemotherapy for unresectable esophageal Cancer. Radiat Oncol. 2019 Mar 15;14(1):48. doi: 10.1186/s13014-019-1249-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcső neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Nedaplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-133/923
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .