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국소 진행성 식도암에 대한 동시 통합 부스트 방사선 요법 및 동시 화학 요법

2017년 1월 16일 업데이트: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

국소 진행성 식도암 환자에서 동시 통합 부스트 방사선 요법 및 동시 화학 요법의 제 1/2상 연구

이 1상/2상 시험은 국소 진행성 식도암에 대한 동시 화학 요법의 유무에 관계없이 IMRT 동시 통합 부스트 기술을 사용하여 더 높은 방사선 선량을 탐색하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMRT의 적용과 식도암에 대한 동시 화학방사선 요법 연구에도 불구하고 5년 생존율을 10%에서 20%-40%로 개선하고 재발률을 80%에서 50%-60%로 감소시켰지만 국소 재발은 여전히 ​​남아 있습니다. 가장 일반적인 실패 패턴. 따라서 로컬 제어를 강화하는 것이 더 나은 생존을 얻는 열쇠입니다.

식도암에 대한 IMRT 동시 통합 부스트 기술 및 동시 화학 요법을 통한 근치적 방사선 요법의 2상 연구는 RTOG 94-05의 고용량 부문과 동일한 방사선량을 사용하여 23개월 및 3년의 현저하게 향상된 중앙 생존 기간을 나타냅니다. 전체 생존율은 44.4%입니다. 이 연구는 동시 통합 부스트 기술이 어느 정도 효과적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 문제는 잠재적 혜택을 얻을 수 있는 환자를 식별하는 방법과 이 치료 모델이 중국의 특정 상황에서 복사될 수 있는지 여부입니다. 천공, 출혈 및 협착증과 같은 부작용은 거의 보고되지 않았으며, 이는 주로 사례가 없기 때문입니다. 임상에서 이 새로운 기술을 널리 적용하기 위해서는 충분한 근거를 얻기 위해 앞으로 더 많은 연구가 수행될 필요가 있다.

현재 IMRT는 역강도 변조 계획 시스템을 사용하여 각각의 목표 체적에서 예방적 선량(DT 50Gy)과 근치적 선량(DT 60-64Gy)을 동시에 달성할 수 있습니다. 그러나 식도암이 매번 2.0Gy 이상의 처방선량을 받을 수 있는지에 대해서는 여전히 논란이 있다. 즉, 종양과 부작용 사이에서 최적의 분획 용량과 총 용량을 찾는 것이 도전적입니다. 따라서 방사선 감수성이 다른 식도암종에 대한 임상적 가치와 최적 용량을 탐색하고 임상 3상을 뒷받침하는 자료를 제공하기 위해 선량 증량 시험을 진행하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Zefen Xiao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 단계 T2-4N0-1M1a 치료되지 않은 편평 식도 암종의 진단
  • KPS≥70
  • 적절한 장기 기능
  • 약물 알레르기의 알려진 병력 없음

제외 기준:

  • 알려진 약물 알레르기
  • 불충분한 간신 기능
  • 중증 심혈관 질환, 조절되지 않는 혈당을 동반한 당뇨병, 정신 장애, 조절되지 않는 중증 감염, 개입이 필요한 활동성 궤양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급진적 2.14

방사선: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 평균 5.5주 동안 일주일에 5일 ​​1일 1회 방사선 요법을 받습니다. IMRT 동시 통합 부스트 기술을 사용하여 각각 1.8Gy 및 2.14Gy의 예방 선량 및 라디칼 선량을 달성했습니다.

동시 화학 요법:환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 방사선 요법 등록 후 다음 5주 동안 주당 파클리탁셀 45~60mg/m2 및 네다플라틴 25mg/m2 용량 범위를 동시에 받을 수 있습니다.
방사능: IMRT 동시 통합 부스트
예방적 투여량과 라디칼 투여량을 각각 한 번 달성하기 위해
의약품: 파클리탁셀
5주 동안 방사선 요법과 동시에 주당 45~60mg/m2의 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁셀
의약품: 네다플라틴
5주 동안 방사선 요법과 동시에 주당 Nedaplatin 25mg/m2
실험적: 급진적 2.17

방사선: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 평균 5.5주 동안 일주일에 5일 ​​1일 1회 방사선 요법을 받습니다. IMRT 동시 통합 부스트 기술을 사용하여 각각 1.8Gy 및 2.17Gy의 예방 선량 및 라디칼 선량을 달성했습니다.

동시 화학 요법:환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 방사선 요법 등록 후 다음 5주 동안 주당 파클리탁셀 45~60mg/m2 및 네다플라틴 25mg/m2 용량 범위를 동시에 받을 수 있습니다.
방사능: IMRT 동시 통합 부스트
예방적 투여량과 라디칼 투여량을 각각 한 번 달성하기 위해
의약품: 파클리탁셀
5주 동안 방사선 요법과 동시에 주당 45~60mg/m2의 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁셀
의약품: 네다플라틴
5주 동안 방사선 요법과 동시에 주당 Nedaplatin 25mg/m2
실험적: 급진적 2.21

방사선: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 평균 5.5주 동안 일주일에 5일 ​​1일 1회 방사선 요법을 받습니다. IMRT 동시 통합 부스트 기술을 사용하여 각각 1.8Gy 및 2.21Gy의 예방 선량 및 라디칼 선량을 달성했습니다.

동시 화학 요법:환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 방사선 요법 등록 후 다음 5주 동안 주당 파클리탁셀 45~60mg/m2 및 네다플라틴 25mg/m2 용량 범위를 동시에 받을 수 있습니다.
방사능: IMRT 동시 통합 부스트
예방적 투여량과 라디칼 투여량을 각각 한 번 달성하기 위해
의약품: 파클리탁셀
5주 동안 방사선 요법과 동시에 주당 45~60mg/m2의 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁셀
의약품: 네다플라틴
5주 동안 방사선 요법과 동시에 주당 Nedaplatin 25mg/m2
실험적: 신보조제 2.14

방사선: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 평균 4.5주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 요법을 받습니다. IMRT 동시 통합 부스트 기술을 사용하여 각각 1.8Gy 및 2.14Gy의 예방 선량 및 라디칼 선량을 달성했습니다.

동시 화학 요법:환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 방사선 요법 등록 후 다음 4주 동안 주당 파클리탁셀 45~60mg/m2 및 네다플라틴 25mg/m2 용량 범위를 동시에 받을 수 있습니다. 수술 평가: 여러 징계 상담 후 수술을 받을 자격이 있는 환자는 금기 사항이 없는 경우 화학방사선 요법 후 4-6주 휴식 후 식도 절제술을 받게 됩니다.
절차: 식도절제술
신보강 요법 4-6주 후 급진적 식도 절제술
방사능: IMRT 동시 통합 부스트
예방적 투여량과 라디칼 투여량을 각각 한 번 달성하기 위해
의약품: 파클리탁셀
5주 동안 방사선 요법과 동시에 주당 45~60mg/m2의 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁셀
의약품: 네다플라틴
5주 동안 방사선 요법과 동시에 주당 Nedaplatin 25mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-133/923

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