Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig integreret boost-strålebehandling og samtidig kemoterapi til lokalt avanceret esophageal carcinom

16. januar 2017 opdateret af: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En fase Ⅰ/Ⅱ undersøgelse af simultan integreret boost-strålebehandling og samtidig kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret spiserørskarcinom

Dette fase Ⅰ/Ⅱ forsøg er designet til at udforske en højere stråledosis ved at bruge IMRT simultan integreret boost-teknik med eller uden samtidig kemoterapi til lokalt fremskreden esophageal carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af anvendelsen af ​​IMRT og undersøgelserne af samtidig kemoradiation i esophageal carcinom, som forbedrer 5-års overlevelsesraten fra 10% til 20%-40% og reducerer recidivraten fra 80% til 50%-60%, er lokalt tilbagefald stadig tilbage. det mest almindelige fejlmønster. Derfor er forbedring af lokal kontrol nøglen til at opnå en bedre overlevelse.

Et fase Ⅱ-studie af radikal strålebehandling med IMRT-samtidig integreret boost-teknik og samtidig kemoterapi for esophageal carcinom bruger den samme stråledosis som højdosisarmen i RTOG 94-05, hvilket afslører en signifikant forbedret median overlevelsestid på 23 måneder og 3 år samlet overlevelsesrate på 44,4 %. Denne undersøgelse antyder, at den simultane integrerede boost-teknik til en vis grad kan være effektiv. Men spørgsmålet er, hvordan man identificerer patienter, der kan opnå potentielle fordele, og om denne terapeutiske model kan kopieres i den specifikke situation i Kina? Der blev rapporteret få bivirkninger såsom perforation, blødning og stenose, hovedsagelig på grund af manglen på tilfælde. For i vid udstrækning at anvende denne nye teknik i klinikken, skal der udføres flere undersøgelser i fremtiden for at opnå tilstrækkelig evidens.

Den nuværende IMRT kan samtidig opnå profylaktisk dosis (DT 50Gy) og radikal dosis (DT 60-64Gy) i respektive målvolumen ved at bruge omvendt intensitetsmoduleret planlægningssystem. Det er dog stadig kontroversielt om esophageal carcinom kan modtage receptpligtig dosis mere end 2,0 Gy hver gang. Det vil sige, at det er udfordrende at finde en optimal fraktionsdosis og total dosis mellem tumor og bivirkninger. Af denne grund skal dosiseskaleringsforsøget udføres for at udforske den kliniske værdi og optimale dosis til esophageal carcinom med forskellig radiosensitivitet og også give dataunderstøttelse til fase Ⅲ kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Zefen Xiao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af klinisk stadium T2-4N0-1M1a ubehandlet planoformet esophageal carcinom
  • KPS≥70
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ingen kendt historie med lægemiddelallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lægemiddelallergi
  • Utilstrækkelig hepatorenal funktion
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, diabetes med ukontrolleret blodsukker, psykiske lidelser, ukontrolleret alvorlig infektion, aktiv sårdannelse, som kræver indgriben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radikal 2.14

Stråling: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i gennemsnitligt 5,5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. IMRT simultan integreret boost-teknik bruges til at opnå en profylaktisk dosis og radikal dosis på henholdsvis 1,8Gy og 2,14Gy én gang.

Samtidig kemoterapi: Patienter kan modtage et dosisområde af Paclitaxel fra 45 til 60 mg/m2 og Nedaplatin 25 mg/m2 om ugen i de følgende 5 uger efter indskrivning med strålebehandling på samme tid i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: IMRT-samtidig integreret boost
For at opnå henholdsvis en profylaktisk dosis og radikal dosis én gang
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel fra 45 til 60 mg/m2 om ugen samtidig med strålebehandling i 5 uger
Andre navne:
  • Taxel
Medicin: Nedaplatin
Nedaplatin 25 mg/m2 om ugen samtidig med strålebehandling i 5 uger
Eksperimentel: Radikal 2.17

Stråling: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i gennemsnitligt 5,5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. IMRT simultan integreret boost-teknik bruges til at opnå en profylaktisk dosis og radikal dosis på henholdsvis 1,8Gy og 2,17Gy én gang.

Samtidig kemoterapi: Patienter kan modtage et dosisområde af Paclitaxel fra 45 til 60 mg/m2 og Nedaplatin 25 mg/m2 om ugen i de følgende 5 uger efter indskrivning med strålebehandling på samme tid i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: IMRT-samtidig integreret boost
For at opnå henholdsvis en profylaktisk dosis og radikal dosis én gang
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel fra 45 til 60 mg/m2 om ugen samtidig med strålebehandling i 5 uger
Andre navne:
  • Taxel
Medicin: Nedaplatin
Nedaplatin 25 mg/m2 om ugen samtidig med strålebehandling i 5 uger
Eksperimentel: Radikal 2.21

Stråling: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i gennemsnitligt 5,5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. IMRT simultan integreret boost-teknik bruges til at opnå en profylaktisk dosis og radikal dosis på henholdsvis 1,8Gy og 2,21Gy én gang.

Samtidig kemoterapi: Patienter kan modtage et dosisområde af Paclitaxel fra 45 til 60 mg/m2 og Nedaplatin 25 mg/m2 om ugen i de følgende 5 uger efter indskrivning med strålebehandling på samme tid i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: IMRT-samtidig integreret boost
For at opnå henholdsvis en profylaktisk dosis og radikal dosis én gang
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel fra 45 til 60 mg/m2 om ugen samtidig med strålebehandling i 5 uger
Andre navne:
  • Taxel
Medicin: Nedaplatin
Nedaplatin 25 mg/m2 om ugen samtidig med strålebehandling i 5 uger
Eksperimentel: Neoadjuvans 2.14

Stråling: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i gennemsnitligt 4,5 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. IMRT simultan integreret boost-teknik bruges til at opnå en profylaktisk dosis og radikal dosis på henholdsvis 1,8Gy og 2,14Gy én gang.

Samtidig kemoterapi: Patienter kan modtage et dosisområde af Paclitaxel fra 45 til 60 mg/m2 og Nedaplatin 25 mg/m2 om ugen i de følgende 4 uger efter indskrivning med strålebehandling på samme tid i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Vurdering af operation: Patienter, der er kvalificerede til operation efter flere disciplinære konsultationer, vil få esofagektomi efter 4-6 ugers pause efter kemoradiation i mangel af kontraindikation.
Procedure: Esophagectomy
Radikal esofagektomi 4-6 uger efter neoadjuverende behandling
Stråling: IMRT-samtidig integreret boost
For at opnå henholdsvis en profylaktisk dosis og radikal dosis én gang
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel fra 45 til 60 mg/m2 om ugen samtidig med strålebehandling i 5 uger
Andre navne:
  • Taxel
Medicin: Nedaplatin
Nedaplatin 25 mg/m2 om ugen samtidig med strålebehandling i 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-133/923

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Esophagectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner