Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen integroitu tehostettu sädehoito ja samanaikainen kemoterapia paikallisesti edenneen ruokatorven karsinooman hoitoon

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaihe Ⅰ/Ⅱ Tutkimus samanaikaisesta integroidusta tehostesäteilyhoidosta ja samanaikaisesta kemoterapiasta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven karsinooma

Tämä vaiheen Ⅰ/Ⅱ koe on suunniteltu tutkimaan korkeampaa säteilyannosta käyttämällä IMRT:n samanaikaista integroitua tehostetekniikkaa samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta IMRT:n soveltamisesta ja samanaikaisen kemosäteilyhoidon tutkimuksista ruokatorven karsinoomassa, joka parantaa 5 vuoden eloonjäämisprosenttia 10 %:sta 20 %:sta 40 %:iin ja vähentää uusiutumisastetta 80 %:sta 50 %:sta 60 %:iin, paikallista uusiutumista ei vielä ole. yleisin epäonnistumismalli. Siksi paikallisen hallinnan tehostaminen on avain parempaan selviytymiseen.

Vaiheen Ⅱ tutkimus radikaalista sädehoidosta IMRT:n samanaikaisella integroidulla tehostetekniikalla ja samanaikaisella kemoterapialla ruokatorven karsinooman hoitoon käytti samaa säteilyannosta kuin suuren annoksen ryhmä RTOG 94-05:ssä, mikä paljastaa merkittävästi parantuneen mediaanieloonjäämisajan 23 kuukautta ja 3 vuotta. kokonaiseloonjäämisaste 44,4 %. Tämä tutkimus viittaa siihen, että samanaikainen integroitu tehostustekniikka voi olla jossain määrin tehokas. Mutta kysymys kuuluu, kuinka tunnistaa potilaat, jotka voivat saada mahdollisia etuja, ja voidaanko tätä terapeuttista mallia kopioida Kiinan erityistilanteessa? Harvoja haittavaikutuksia, kuten perforaatiota, verenvuotoa ja ahtautta, raportoitiin pääasiassa tapausten puutteen vuoksi. Jotta tätä uutta tekniikkaa voitaisiin soveltaa laajasti klinikalla, tulevaisuudessa on suoritettava lisää tutkimuksia riittävän näytön saamiseksi.

Nykyinen IMRT voi saavuttaa samanaikaisesti ennaltaehkäisevän annoksen (DT 50Gy) ja radikaaliannoksen (DT 60-64Gy) vastaavassa tavoitetilavuudessa käyttämällä käänteisintensiteettimoduloitua suunnittelujärjestelmää. On kuitenkin edelleen kiistanalaista, voiko ruokatorven syöpä saada reseptiannoksen yli 2,0 Gy joka kerta. Toisin sanoen on haastavaa löytää optimaalinen osaannos ja kokonaisannos kasvaimen ja haittavaikutusten välillä. Tästä syystä annoksen korotuskoe on tarkoitus suorittaa kliinisen arvon ja optimaalisen annoksen selvittämiseksi ruokatorven karsinoomassa, jolla on erilainen säteilyherkkyys, ja tarjota myös datatukea vaiheen Ⅲ kliinisille tutkimuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Zefen Xiao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisen vaiheen T2-4N0-1M1a hoitamattoman ruokatorven levyepiteelikarsinooman diagnoosi
  • KPS≥70
  • Riittävä elinten toiminta
  • Ei tunnettua lääkeaineallergian historiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lääkeallergia
  • Riittämätön hepatorenaalinen toiminta
  • Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, johon liittyy hallitsematon verensokeri, mielenterveyshäiriöt, hallitsematon vakava infektio, aktiivinen haavauma, joka vaatii toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radikaali 2.14

Sädehoito: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa keskimäärin 5,5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. IMRT:n samanaikaista integroitua tehostustekniikkaa käytetään ennaltaehkäisevän 1,8 Gy:n ja 2,14 Gy:n radikaaliannoksen saavuttamiseen kerran.

Samanaikainen kemoterapia: Potilaat voivat saada paklitakselia 45–60 mg/m2 ja nedaplatiinia 25 mg/m2 viikossa seuraavien 5 viikon aikana sädehoitoon osallistumisen jälkeen samanaikaisesti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Säteily: IMRT:n samanaikainen integroitu tehostus
Ennalta ehkäisevän annoksen ja radikaalin annoksen saavuttamiseksi kerran vastaavasti
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 45-60 mg/m2 viikossa samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5 viikon ajan
Muut nimet:
  • Taxel
Lääke: Nedaplatiini
Nedaplatiini 25 mg/m2 viikossa samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5 viikon ajan
Kokeellinen: Radikaali 2.17

Sädehoito: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa keskimäärin 5,5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. IMRT:n samanaikaista integroitua tehostetekniikkaa käytetään ennaltaehkäisevän 1,8 Gy:n ja 2,17 Gy:n radikaaliannoksen saavuttamiseen kerran.

Samanaikainen kemoterapia: Potilaat voivat saada paklitakselia 45–60 mg/m2 ja nedaplatiinia 25 mg/m2 viikossa seuraavien 5 viikon aikana sädehoitoon osallistumisen jälkeen samanaikaisesti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Säteily: IMRT:n samanaikainen integroitu tehostus
Ennalta ehkäisevän annoksen ja radikaalin annoksen saavuttamiseksi kerran vastaavasti
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 45-60 mg/m2 viikossa samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5 viikon ajan
Muut nimet:
  • Taxel
Lääke: Nedaplatiini
Nedaplatiini 25 mg/m2 viikossa samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5 viikon ajan
Kokeellinen: Radikaali 2.21

Sädehoito: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa keskimäärin 5,5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. IMRT:n samanaikaista integroitua tehostetekniikkaa käytetään ennaltaehkäisevän 1,8 Gy:n ja 2,21 Gy:n radikaaliannoksen saavuttamiseen kerran.

Samanaikainen kemoterapia: Potilaat voivat saada paklitakselia 45–60 mg/m2 ja nedaplatiinia 25 mg/m2 viikossa seuraavien 5 viikon aikana sädehoitoon osallistumisen jälkeen samanaikaisesti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Säteily: IMRT:n samanaikainen integroitu tehostus
Ennalta ehkäisevän annoksen ja radikaalin annoksen saavuttamiseksi kerran vastaavasti
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 45-60 mg/m2 viikossa samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5 viikon ajan
Muut nimet:
  • Taxel
Lääke: Nedaplatiini
Nedaplatiini 25 mg/m2 viikossa samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5 viikon ajan
Kokeellinen: Neoadjuvantti 2.14

Sädehoito: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa keskimäärin 4,5 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. IMRT:n samanaikaista integroitua tehostustekniikkaa käytetään ennaltaehkäisevän 1,8 Gy:n ja 2,14 Gy:n radikaaliannoksen saavuttamiseen kerran.

Samanaikainen kemoterapia: Potilaat voivat saada paklitakselia 45-60 mg/m2 ja nedaplatiinia 25 mg/m2 viikossa seuraavien 4 viikon aikana sädehoitoon osallistumisen jälkeen samanaikaisesti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Leikkauksen arviointi: Potilaat, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen usean kurinpidollisen konsultaation jälkeen, saavat ruokatorven poistoleikkauksen 4-6 viikon tauon jälkeen kemosäteilyhoidon jälkeen, jos vasta-aiheita ei ole.
Menettely: Esophagectomia
Radikaalinen esofageektomia 4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
Säteily: IMRT:n samanaikainen integroitu tehostus
Ennalta ehkäisevän annoksen ja radikaalin annoksen saavuttamiseksi kerran vastaavasti
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 45-60 mg/m2 viikossa samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5 viikon ajan
Muut nimet:
  • Taxel
Lääke: Nedaplatiini
Nedaplatiini 25 mg/m2 viikossa samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-133/923

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Esophagectomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa