Radiothérapie Boost intégrée simultanée et chimiothérapie concomitante pour le carcinome de l'œsophage localement avancé
Une étude de phase Ⅰ/Ⅱ sur la radiothérapie de rappel intégrée simultanée et la chimiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un carcinome de l'œsophage localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'application de l'IMRT et les études sur la chimioradiothérapie concomitante dans le carcinome de l'œsophage, qui améliore le taux de survie à 5 ans de 10 % à 20 %-40 % et diminue le taux de récidive de 80 % à 50 %-60 %, la récidive locale reste à déterminer. le modèle de défaillance le plus courant. Par conséquent, l'amélioration du contrôle local est la clé pour obtenir une meilleure survie.
Une étude de phase Ⅱ sur la radiothérapie radicale avec la technique de rappel intégrée simultanée IMRT et la chimiothérapie concomitante pour le carcinome de l'œsophage utilise la même dose de rayonnement que le bras à forte dose dans le RTOG 94-05, ce qui révèle une durée de survie médiane significativement améliorée de 23 mois et 3 ans taux de survie global de 44,4 %. Cette étude implique que la technique de boost intégré simultané peut être efficace dans une certaine mesure. Mais la question est de savoir comment identifier les patients susceptibles d'en tirer des bénéfices potentiels, et si ce modèle thérapeutique peut être copié dans la situation spécifique de la Chine ? Peu d'effets indésirables tels que perforation, hémorragie et sténose ont été rapportés, principalement en raison du manque de cas. Pour une large application de cette nouvelle technique en clinique, d'autres études doivent être menées à l'avenir pour obtenir des preuves suffisantes.
L'IMRT actuelle peut atteindre simultanément la dose prophylactique (DT 50Gy) et la dose radicale (DT 60-64Gy) dans le volume cible respectif en utilisant un système de planification à modulation d'intensité inverse. Cependant, il est encore controversé de savoir si le carcinome de l'œsophage peut recevoir une dose de prescription supérieure à 2,0 Gy à chaque fois. C'est-à-dire qu'il est difficile de trouver une fraction de dose optimale et une dose totale entre la tumeur et les effets indésirables. Pour cette raison, l'essai d'escalade de dose doit être mené pour explorer la valeur clinique et la dose optimale pour le carcinome de l'œsophage avec une radiosensibilité différente, et également fournir un support de données pour les essais cliniques de phase Ⅲ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Zefen Xiao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du carcinome épidermoïde de l'œsophage non traité au stade clinique T2-4N0-1M1a
- KPS≥70
- Fonction organique adéquate
- Aucun antécédent connu d'allergie médicamenteuse
Critère d'exclusion:
- Allergie médicamenteuse connue
- Fonction hépatorénale insuffisante
- Maladies cardiovasculaires sévères, diabète avec glycémie non contrôlée, troubles mentaux, infection sévère non contrôlée, ulcération active nécessitant une intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radical 2.14
Radiation：Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant une moyenne de 5,5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La technique de boost intégré simultané IMRT est utilisée pour obtenir une dose prophylactique et une dose radicale de 1,8 Gy et 2,14 Gy une fois respectivement. Chimiothérapie concomitante : les patients peuvent recevoir une gamme posologique de paclitaxel de 45 à 60 mg/m2 et de nédaplatine 25 mg/m2 par semaine dans les 5 semaines suivantes après l'inscription à la radiothérapie en même temps en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
Pour atteindre un dosage prophylactique et un dosage radical une fois respectivement
Paclitaxel de 45 à 60 mg/m2 par semaine en association avec la radiothérapie pendant 5 semaines
Autres noms:
Nédaplatine 25 mg/m2 par semaine en même temps que la radiothérapie pendant 5 semaines
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Expérimental: Radical 2.17
Radiation：Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant une moyenne de 5,5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La technique de boost intégré simultané IMRT est utilisée pour obtenir une dose prophylactique et une dose radicale de 1,8 Gy et 2,17 Gy une fois respectivement. Chimiothérapie concomitante : les patients peuvent recevoir une gamme posologique de paclitaxel de 45 à 60 mg/m2 et de nédaplatine 25 mg/m2 par semaine dans les 5 semaines suivantes après l'inscription à la radiothérapie en même temps en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
Pour atteindre un dosage prophylactique et un dosage radical une fois respectivement
Paclitaxel de 45 à 60 mg/m2 par semaine en association avec la radiothérapie pendant 5 semaines
Autres noms:
Nédaplatine 25 mg/m2 par semaine en même temps que la radiothérapie pendant 5 semaines
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Expérimental: Radical 2.21
Radiation：Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant une moyenne de 5,5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La technique de boost intégré simultané IMRT est utilisée pour obtenir une dose prophylactique et une dose radicale de 1,8 Gy et 2,21 Gy une fois respectivement. Chimiothérapie concomitante : les patients peuvent recevoir une gamme posologique de paclitaxel de 45 à 60 mg/m2 et de nédaplatine 25 mg/m2 par semaine dans les 5 semaines suivantes après l'inscription à la radiothérapie en même temps en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
Pour atteindre un dosage prophylactique et un dosage radical une fois respectivement
Paclitaxel de 45 à 60 mg/m2 par semaine en association avec la radiothérapie pendant 5 semaines
Autres noms:
Nédaplatine 25 mg/m2 par semaine en même temps que la radiothérapie pendant 5 semaines
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Expérimental: Néoadjuvant 2.14
Radiation：Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant une moyenne de 4,5 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La technique de boost intégré simultané IMRT est utilisée pour obtenir une dose prophylactique et une dose radicale de 1,8 Gy et 2,14 Gy une fois respectivement. Chimiothérapie concomitante : les patients peuvent recevoir une gamme posologique de paclitaxel de 45 à 60 mg/m2 et de nédaplatine 25 mg/m2 par semaine dans les 4 semaines suivantes après l'inscription à la radiothérapie en même temps en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Bilan de la chirurgie : Les patients éligibles à la chirurgie après consultation multidisciplinaire bénéficieront d'une oesophagectomie après une pause de 4 à 6 semaines après la chimioradiothérapie en l'absence de toute contre-indication. |
Oesophagectomie radicale 4 à 6 semaines après le traitement néoadjuvant
Pour atteindre un dosage prophylactique et un dosage radical une fois respectivement
Paclitaxel de 45 à 60 mg/m2 par semaine en association avec la radiothérapie pendant 5 semaines
Autres noms:
Nédaplatine 25 mg/m2 par semaine en même temps que la radiothérapie pendant 5 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
Publications et liens utiles
Publications générales
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Welsh J, Settle SH, Amini A, Xiao L, Suzuki A, Hayashi Y, Hofstetter W, Komaki R, Liao Z, Ajani JA. Failure patterns in patients with esophageal cancer treated with definitive chemoradiation. Cancer. 2012 May 15;118(10):2632-40. doi: 10.1002/cncr.26586. Epub 2011 Oct 5.
- Yu WW, Zhu ZF, Fu XL, Zhao KL, Mao JF, Wu KL, Yang HJ, Fan M, Zhao S, Welsh J. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy in esophageal carcinoma: early results of a phase II study. Strahlenther Onkol. 2014 Oct;190(11):979-86. doi: 10.1007/s00066-014-0636-y. Epub 2014 Mar 8.
- Li C, Ni W, Wang X, Zhou Z, Deng W, Chang X, Chen D, Feng Q, Liang J, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Xiao Z. A phase I/II radiation dose escalation trial using simultaneous integrated boost technique with elective nodal irradiation and concurrent chemotherapy for unresectable esophageal Cancer. Radiat Oncol. 2019 Mar 15;14(1):48. doi: 10.1186/s13014-019-1249-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Nédaplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-133/923
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