Jednoczesna zintegrowana radioterapia wzmacniająca i jednoczesna chemioterapia miejscowo zaawansowanego raka przełyku
Badanie fazy Ⅰ/Ⅱ dotyczące jednoczesnej zintegrowanej radioterapii wzmacniającej i równoczesnej chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo zastosowania IMRT i badań nad jednoczesną chemioradioterapią w raku przełyku, która poprawia 5-letnie przeżycie z 10% do 20%-40% i zmniejsza częstość nawrotów z 80% do 50%-60%, wznowa miejscowa pozostaje najczęstszy wzór awarii. Dlatego wzmocnienie lokalnej kontroli jest kluczem do uzyskania lepszego przeżycia.
Badanie fazy Ⅱ radykalnej radioterapii z jednoczesną zintegrowaną techniką przypominającą IMRT i jednoczesną chemioterapią raka przełyku wykorzystuje tę samą dawkę promieniowania, co ramię z dużą dawką w RTOG 94-05, co ujawnia znacznie lepszą medianę czasu przeżycia wynoszącą 23 miesiące i 3 lata całkowity wskaźnik przeżycia 44,4%. To badanie sugeruje, że jednoczesna zintegrowana technika doładowania może być do pewnego stopnia skuteczna. Pytanie brzmi jednak, jak zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść potencjalne korzyści i czy ten model terapeutyczny da się skopiować w konkretnej sytuacji w Chinach? Zgłoszono niewiele działań niepożądanych, takich jak perforacja, krwotok i zwężenie, głównie ze względu na brak przypadków. W celu szerokiego zastosowania tej nowej techniki w klinice, w przyszłości należy przeprowadzić więcej badań w celu uzyskania wystarczających dowodów.
Obecny IMRT może jednocześnie osiągnąć dawkę profilaktyczną (DT 50Gy) i dawkę radykalną (DT 60-64Gy) w odpowiedniej objętości docelowej, stosując system planowania z modulacją odwrotnej intensywności. Jednak nadal kontrowersyjne jest, czy rak przełyku może otrzymać każdorazowo przepisaną dawkę większą niż 2,0 Gy. Oznacza to, że wyzwaniem jest znalezienie optymalnej dawki frakcji i dawki całkowitej między guzem a działaniami niepożądanymi. Z tego powodu badanie eskalacji dawki ma zostać przeprowadzone w celu zbadania wartości klinicznej i optymalnej dawki w przypadku raka przełyku o różnej radiowrażliwości, a także w celu zapewnienia wsparcia danych dla badań klinicznych fazy Ⅲ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Zefen Xiao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nieleczonego raka płaskonabłonkowego przełyku w stadium zaawansowania klinicznego T2-4N0-1M1a
- KPS≥70
- Odpowiednia funkcja narządów
- Brak znanej historii alergii na leki
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na leki
- Niewystarczająca czynność wątroby
- Ciężkie choroby układu krążenia, cukrzyca z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi, zaburzenia psychiczne, niekontrolowana ciężka infekcja, czynne owrzodzenia wymagające interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radykalny 2.14
Promieniowanie: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez średnio 5,5 tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jednoczesna zintegrowana technika przypominająca IMRT jest stosowana do jednorazowego uzyskania dawki profilaktycznej i dawki radykalnej odpowiednio 1,8 Gy i 2,14 Gy. Równoczesna chemioterapia: Pacjenci mogą otrzymywać zakres dawek paklitakselu od 45 do 60 mg/m2 i 25 mg/m2 nedaplatyny tygodniowo przez kolejne 5 tygodni po włączeniu do radioterapii w tym samym czasie, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. |
Aby osiągnąć dawkę profilaktyczną i dawkę radykalną odpowiednio raz
Paklitaksel od 45 do 60 mg/m2 na tydzień jednocześnie z radioterapią przez 5 tygodni
Inne nazwy:
Nedaplatyna 25 mg/m2 na tydzień jednocześnie z radioterapią przez 5 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Radykalny 2.17
Promieniowanie: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez średnio 5,5 tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jednoczesna zintegrowana technika przypominająca IMRT jest stosowana do jednorazowego uzyskania dawki profilaktycznej i dawki radykalnej odpowiednio 1,8 Gy i 2,17 Gy. Równoczesna chemioterapia: Pacjenci mogą otrzymywać zakres dawek paklitakselu od 45 do 60 mg/m2 i 25 mg/m2 nedaplatyny tygodniowo przez kolejne 5 tygodni po włączeniu do radioterapii w tym samym czasie, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. |
Aby osiągnąć dawkę profilaktyczną i dawkę radykalną odpowiednio raz
Paklitaksel od 45 do 60 mg/m2 na tydzień jednocześnie z radioterapią przez 5 tygodni
Inne nazwy:
Nedaplatyna 25 mg/m2 na tydzień jednocześnie z radioterapią przez 5 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Radykalny 2.21
Promieniowanie: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez średnio 5,5 tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jednoczesna zintegrowana technika przypominająca IMRT jest stosowana w celu uzyskania dawki profilaktycznej i dawki radykalnej odpowiednio 1,8 Gy i 2,21 Gy jednorazowo. Równoczesna chemioterapia: Pacjenci mogą otrzymywać zakres dawek paklitakselu od 45 do 60 mg/m2 i 25 mg/m2 nedaplatyny tygodniowo przez kolejne 5 tygodni po włączeniu do radioterapii w tym samym czasie, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. |
Aby osiągnąć dawkę profilaktyczną i dawkę radykalną odpowiednio raz
Paklitaksel od 45 do 60 mg/m2 na tydzień jednocześnie z radioterapią przez 5 tygodni
Inne nazwy:
Nedaplatyna 25 mg/m2 na tydzień jednocześnie z radioterapią przez 5 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Neoadiuwant 2.14
Promieniowanie: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez średnio 4,5 tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jednoczesna zintegrowana technika przypominająca IMRT jest stosowana do jednorazowego uzyskania dawki profilaktycznej i dawki radykalnej odpowiednio 1,8 Gy i 2,14 Gy. Jednoczesna chemioterapia: Pacjenci mogą otrzymywać zakres dawek paklitakselu od 45 do 60 mg/m2 i 25 mg/m2 nedaplatyny na tydzień przez kolejne 4 tygodnie po włączeniu do radioterapii w tym samym czasie, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Ocena operacji: Chorzy kwalifikowani do operacji po wielokrotnych konsultacjach dyscyplinarnych zostaną poddani resekcji przełyku po 4-6 tygodniowej przerwie po chemioradioterapii w przypadku braku przeciwwskazań. |
Radykalna resekcja przełyku 4-6 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym
Aby osiągnąć dawkę profilaktyczną i dawkę radykalną odpowiednio raz
Paklitaksel od 45 do 60 mg/m2 na tydzień jednocześnie z radioterapią przez 5 tygodni
Inne nazwy:
Nedaplatyna 25 mg/m2 na tydzień jednocześnie z radioterapią przez 5 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Welsh J, Settle SH, Amini A, Xiao L, Suzuki A, Hayashi Y, Hofstetter W, Komaki R, Liao Z, Ajani JA. Failure patterns in patients with esophageal cancer treated with definitive chemoradiation. Cancer. 2012 May 15;118(10):2632-40. doi: 10.1002/cncr.26586. Epub 2011 Oct 5.
- Yu WW, Zhu ZF, Fu XL, Zhao KL, Mao JF, Wu KL, Yang HJ, Fan M, Zhao S, Welsh J. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy in esophageal carcinoma: early results of a phase II study. Strahlenther Onkol. 2014 Oct;190(11):979-86. doi: 10.1007/s00066-014-0636-y. Epub 2014 Mar 8.
- Li C, Ni W, Wang X, Zhou Z, Deng W, Chang X, Chen D, Feng Q, Liang J, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Xiao Z. A phase I/II radiation dose escalation trial using simultaneous integrated boost technique with elective nodal irradiation and concurrent chemotherapy for unresectable esophageal Cancer. Radiat Oncol. 2019 Mar 15;14(1):48. doi: 10.1186/s13014-019-1249-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Nedaplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-133/923
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przełyku
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełyku w stadium II | Rak płaskonabłonkowy przełyku III stadiumChiny