Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig integrerad booststrålbehandling och samtidig kemoterapi för lokalt avancerad matstrupscancer

16 januari 2017 uppdaterad av: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En fas Ⅰ/Ⅱ-studie av simultan integrerad boostradioterapi och samtidig kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad matstrupscancer

Denna fas Ⅰ/Ⅱ studie är utformad för att utforska en högre stråldos genom att använda IMRT simultan integrerad boost-teknik med eller utan samtidig kemoterapi för lokalt avancerat matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots tillämpningen av IMRT och studierna av samtidig kemoradiation i matstrupscancer, som förbättrar 5-års överlevnadsfrekvensen från 10 % till 20 %-40 % och minskar återfallsfrekvensen från 80 % till 50 %-60 %, återstår lokalt återfall att vara det vanligaste misslyckande mönstret. Därför är förbättring av lokal kontroll nyckeln till en bättre överlevnad.

En fas Ⅱ-studie av radikal strålbehandling med IMRT simultan integrerad boostteknik och samtidig kemoterapi för matstrupscancer använder samma stråldos som högdosarmen i RTOG 94-05, vilket avslöjar en signifikant förbättrad medianöverlevnadstid på 23 månader och 3 år total överlevnad på 44,4 %. Denna studie antyder att simultan integrerad boostteknik kan vara effektiv i viss utsträckning. Men frågan är hur man identifierar patienter som kan få potentiella fördelar, och om denna terapeutiska modell kan kopieras i den specifika situationen i Kina? Få biverkningar som perforering, blödning och stenos rapporterades, främst på grund av bristen på fall. För en bred tillämpning av denna nya teknik på kliniken måste fler studier genomföras i framtiden för att få tillräckliga bevis.

Den nuvarande IMRT kan samtidigt uppnå profylaktisk dos (DT 50Gy) och radikaldos (DT 60-64Gy) i respektive målvolym genom att använda omvänt intensitetsmodulerat planeringssystem. Det är dock fortfarande kontroversiellt om matstrupscancer kan få en receptbelagd dos mer än 2,0 Gy varje gång. Det vill säga att det är svårt att hitta en optimal fraktionsdos och total dos mellan tumör och biverkningar. Av denna anledning ska dosökningsförsöket genomföras för att utforska det kliniska värdet och den optimala dosen för matstrupscancer med olika strålkänslighet, och även tillhandahålla datastöd för kliniska fas Ⅲ prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Zefen Xiao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kliniskt stadium T2-4N0-1M1a obehandlat skivepitelcancer i matstrupen
  • KPS≥70
  • Tillräcklig organfunktion
  • Ingen känd historia av läkemedelsallergi

Exklusions kriterier:

  • Känd läkemedelsallergi
  • Otillräcklig hepatorenal funktion
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, diabetes med okontrollerat blodsocker, psykiska störningar, okontrollerad svår infektion, aktiv sårbildning som behöver ingripas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radikal 2.14

Strålning: Patienter genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i genomsnitt 5,5 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. IMRT simultan integrerad boostteknik används för att uppnå en profylaktisk dos och radikaldosering på 1,8Gy respektive 2,14Gy en gång.

Samtidig kemoterapi: Patienter kan få ett dosintervall av paklitaxel från 45 till 60 mg/m2 och Nedaplatin 25 mg/m2 per vecka under de följande 5 veckorna efter inskrivning med strålbehandling samtidigt i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: IMRT simultan integrerad boost
För att uppnå en profylaktisk dos respektive radikaldos en gång
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel från 45 till 60 mg/m2 per vecka samtidigt med strålbehandling i 5 veckor
Andra namn:
  • Taxel
Läkemedel: Nedaplatin
Nedaplatin 25 mg/m2 per vecka samtidigt med strålbehandling i 5 veckor
Experimentell: Radikal 2.17

Strålning: Patienter genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i genomsnitt 5,5 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. IMRT simultan integrerad boost-teknik används för att uppnå en profylaktisk dos och radikaldos på 1,8Gy respektive 2,17Gy en gång.

Samtidig kemoterapi: Patienter kan få ett dosintervall av paklitaxel från 45 till 60 mg/m2 och Nedaplatin 25 mg/m2 per vecka under de följande 5 veckorna efter inskrivning med strålbehandling samtidigt i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: IMRT simultan integrerad boost
För att uppnå en profylaktisk dos respektive radikaldos en gång
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel från 45 till 60 mg/m2 per vecka samtidigt med strålbehandling i 5 veckor
Andra namn:
  • Taxel
Läkemedel: Nedaplatin
Nedaplatin 25 mg/m2 per vecka samtidigt med strålbehandling i 5 veckor
Experimentell: Radikal 2.21

Strålning: Patienter genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i genomsnitt 5,5 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. IMRT simultan integrerad boostteknik används för att uppnå en profylaktisk dos och radikaldos på 1,8Gy respektive 2,21Gy en gång.

Samtidig kemoterapi: Patienter kan få ett dosintervall av paklitaxel från 45 till 60 mg/m2 och Nedaplatin 25 mg/m2 per vecka under de följande 5 veckorna efter inskrivning med strålbehandling samtidigt i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: IMRT simultan integrerad boost
För att uppnå en profylaktisk dos respektive radikaldos en gång
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel från 45 till 60 mg/m2 per vecka samtidigt med strålbehandling i 5 veckor
Andra namn:
  • Taxel
Läkemedel: Nedaplatin
Nedaplatin 25 mg/m2 per vecka samtidigt med strålbehandling i 5 veckor
Experimentell: Neoadjuvans 2.14

Strålning: Patienter genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i genomsnitt 4,5 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. IMRT simultan integrerad boostteknik används för att uppnå en profylaktisk dos och radikaldosering på 1,8Gy respektive 2,14Gy en gång.

Samtidig kemoterapi: Patienter kan få ett dosintervall av paklitaxel från 45 till 60 mg/m2 och Nedaplatin 25 mg/m2 per vecka under de följande 4 veckorna efter inskrivning med strålbehandling samtidigt i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Bedömning av operation: Patienter som är kvalificerade för operation efter flera disciplinära konsultationer kommer att få esofagektomi efter 4-6 veckors uppehåll efter kemoradiation i frånvaro av någon kontraindikation.
Procedur: Esofagektomi
Radikal esofagektomi 4-6 veckor efter neoadjuvant terapi
Strålning: IMRT simultan integrerad boost
För att uppnå en profylaktisk dos respektive radikaldos en gång
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel från 45 till 60 mg/m2 per vecka samtidigt med strålbehandling i 5 veckor
Andra namn:
  • Taxel
Läkemedel: Nedaplatin
Nedaplatin 25 mg/m2 per vecka samtidigt med strålbehandling i 5 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-133/923

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

Kliniska prövningar på Esofagektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera