Одновременная интегрированная буст-лучевая терапия и одновременная химиотерапия при местнораспространенном раке пищевода
Исследование фазы Ⅰ/Ⅱ одновременной интегрированной буст-лучевой терапии и одновременной химиотерапии у пациентов с местнораспространенной карциномой пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на применение IMRT и исследования одновременной химиолучевой терапии при карциноме пищевода, которые улучшают 5-летнюю выживаемость с 10% до 20%-40% и снижают частоту рецидивов с 80% до 50%-60%, локальные рецидивы остаются нерешенными. самая распространенная схема отказа. Следовательно, усиление местного контроля является ключом к лучшему выживанию.
В фазе Ⅱ исследования радикальной лучевой терапии с одновременным комплексным бустерным методом IMRT и одновременной химиотерапией для карциномы пищевода используется та же доза облучения, что и в группе с высокой дозой в RTOG 94-05, что показывает значительно улучшенную медиану времени выживания 23 месяца и 3 года. общая выживаемость 44,4%. Это исследование предполагает, что метод одновременного интегрированного усиления может быть в некоторой степени эффективным. Но вопрос в том, как определить пациентов, которые могут получить потенциальную пользу, и можно ли скопировать эту терапевтическую модель в конкретной ситуации в Китае? Сообщалось о нескольких побочных эффектах, таких как перфорация, кровотечение и стеноз, в основном из-за отсутствия случаев. Для широкого применения этой новой методики в клинике в будущем необходимо провести дополнительные исследования, чтобы получить достаточные доказательства.
Текущая IMRT может одновременно достигать профилактической дозы (DT 50 Гр) и радикальной дозы (DT 60-64 Гр) в соответствующем целевом объеме с использованием системы планирования с обратной модуляцией интенсивности. Тем не менее, до сих пор остается спорным вопрос о том, может ли карцинома пищевода получать по рецепту дозу более 2,0 Гр каждый раз. Другими словами, сложно найти оптимальную дозу фракций и общую дозу между опухолью и побочными эффектами. По этой причине необходимо провести испытание с повышением дозы для изучения клинической ценности и оптимальной дозы при карциноме пищевода с различной радиочувствительностью, а также предоставить данные для клинических испытаний фазы Ⅲ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Zefen Xiao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика клинической стадии T2-4N0-1M1a нелеченного плоскоклеточного рака пищевода
- КПС≥70
- Адекватная функция органов
- Неизвестная история лекарственной аллергии
Критерий исключения:
- Известная лекарственная аллергия
- Недостаточная гепаторенальная функция
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет с неконтролируемым уровнем сахара в крови, психические расстройства, неконтролируемые тяжелые инфекции, активные изъязвления, требующие вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радикальный 2.14
Лучевая терапия: пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в среднем в течение 5,5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Метод одновременной комплексной стимуляции IMRT используется для достижения профилактической дозы и радикальной дозы 1,8 Гр и 2,14 Гр однократно соответственно. Сопутствующая химиотерапия: пациенты могут получать паклитаксел в диапазоне доз от 45 до 60 мг/м2 и недаплатин 25 мг/м2 в неделю в течение следующих 5 недель после включения в курс лучевой терапии в одно и то же время при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. |
Для достижения профилактической дозы и радикальной дозы однократно соответственно
Паклитаксел от 45 до 60 мг/м2 в неделю одновременно с лучевой терапией в течение 5 недель
Другие имена:
Недаплатин 25 мг/м2 в неделю одновременно с лучевой терапией в течение 5 недель
|
|
Экспериментальный: Радикальный 2.17
Лучевая терапия: пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в среднем в течение 5,5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Метод одновременной комплексной стимуляции IMRT используется для достижения профилактической дозы и радикальной дозы 1,8 Гр и 2,17 Гр однократно соответственно. Сопутствующая химиотерапия: пациенты могут получать паклитаксел в диапазоне доз от 45 до 60 мг/м2 и недаплатин 25 мг/м2 в неделю в течение следующих 5 недель после включения в курс лучевой терапии в одно и то же время при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. |
Для достижения профилактической дозы и радикальной дозы однократно соответственно
Паклитаксел от 45 до 60 мг/м2 в неделю одновременно с лучевой терапией в течение 5 недель
Другие имена:
Недаплатин 25 мг/м2 в неделю одновременно с лучевой терапией в течение 5 недель
|
|
Экспериментальный: Радикальный 2.21
Лучевая терапия: пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в среднем в течение 5,5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Метод одновременной комплексной стимуляции IMRT используется для достижения профилактической дозы и радикальной дозы 1,8 Гр и 2,21 Гр однократно соответственно. Сопутствующая химиотерапия: пациенты могут получать паклитаксел в диапазоне доз от 45 до 60 мг/м2 и недаплатин 25 мг/м2 в неделю в течение следующих 5 недель после включения в курс лучевой терапии в одно и то же время при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. |
Для достижения профилактической дозы и радикальной дозы однократно соответственно
Паклитаксел от 45 до 60 мг/м2 в неделю одновременно с лучевой терапией в течение 5 недель
Другие имена:
Недаплатин 25 мг/м2 в неделю одновременно с лучевой терапией в течение 5 недель
|
|
Экспериментальный: Неоадъювант 2.14
Лучевая терапия: пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в среднем в течение 4,5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Метод одновременной комплексной стимуляции IMRT используется для достижения профилактической дозы и радикальной дозы 1,8 Гр и 2,14 Гр однократно соответственно. Сопутствующая химиотерапия: пациенты могут получать паклитаксел в диапазоне доз от 45 до 60 мг/м2 и недаплатин 25 мг/м2 в неделю в течение следующих 4 недель после включения в курс лучевой терапии в одно и то же время при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Оценка хирургического вмешательства: пациенты, которым показано хирургическое вмешательство после многочисленных дисциплинарных консультаций, будут подвергнуты эзофагэктомии после 4-6-недельного перерыва после химиолучевой терапии при отсутствии каких-либо противопоказаний. |
Радикальная эзофагэктомия через 4-6 недель после неоадъювантной терапии
Для достижения профилактической дозы и радикальной дозы однократно соответственно
Паклитаксел от 45 до 60 мг/м2 в неделю одновременно с лучевой терапией в течение 5 недель
Другие имена:
Недаплатин 25 мг/м2 в неделю одновременно с лучевой терапией в течение 5 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Welsh J, Settle SH, Amini A, Xiao L, Suzuki A, Hayashi Y, Hofstetter W, Komaki R, Liao Z, Ajani JA. Failure patterns in patients with esophageal cancer treated with definitive chemoradiation. Cancer. 2012 May 15;118(10):2632-40. doi: 10.1002/cncr.26586. Epub 2011 Oct 5.
- Yu WW, Zhu ZF, Fu XL, Zhao KL, Mao JF, Wu KL, Yang HJ, Fan M, Zhao S, Welsh J. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy in esophageal carcinoma: early results of a phase II study. Strahlenther Onkol. 2014 Oct;190(11):979-86. doi: 10.1007/s00066-014-0636-y. Epub 2014 Mar 8.
- Li C, Ni W, Wang X, Zhou Z, Deng W, Chang X, Chen D, Feng Q, Liang J, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Xiao Z. A phase I/II radiation dose escalation trial using simultaneous integrated boost technique with elective nodal irradiation and concurrent chemotherapy for unresectable esophageal Cancer. Radiat Oncol. 2019 Mar 15;14(1):48. doi: 10.1186/s13014-019-1249-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Недаплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 14-133/923
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .