Simultánní integrovaná boost radioterapie a souběžná chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu jícnu
Fáze Ⅰ/Ⅱ studie simultánní integrované posilovací radioterapie a souběžné chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory aplikaci IMRT a studiím souběžné chemoradiace u karcinomu jícnu, která zlepšuje pětileté přežití z 10 % na 20 %-40 % a snižuje míru recidivy z 80 % na 50 %-60 %, zůstává lokální recidiva nejběžnější vzorec selhání. Klíčem k lepšímu přežití je proto posílení místní kontroly.
Studie fáze Ⅱ radikální radioterapie se současnou integrovanou posilovací technikou IMRT a souběžnou chemoterapií pro karcinom jícnu používá stejnou dávku záření jako rameno s vysokou dávkou v RTOG 94-05, což ukazuje významně zlepšenou střední dobu přežití 23 měsíců a 3 roky celková míra přežití 44,4 %. Z této studie vyplývá, že technika současného integrovaného posilování může být do určité míry účinná. Otázkou však je, jak identifikovat pacienty, kteří mohou získat potenciální výhody, a zda lze tento terapeutický model zkopírovat ve specifické situaci v Číně? Bylo hlášeno několik nežádoucích účinků, jako je perforace, krvácení a stenóza, zejména kvůli nedostatku případů. Pro široké použití této nové techniky na klinice bude v budoucnu třeba provést více studií, aby se získaly dostatečné důkazy.
Současná IMRT může současně dosáhnout profylaktické dávky (DT 50Gy) a radikální dávky (DT 60-64Gy) v příslušném cílovém objemu pomocí inverzního plánovacího systému s modulovanou intenzitou. Stále je však sporné, zda karcinom jícnu může dostávat dávku na předpis vyšší než 2,0 Gy pokaždé. To znamená, že je problematické najít optimální dávku frakce a celkovou dávku mezi nádorem a nežádoucími účinky. Z tohoto důvodu je třeba provést studii s eskalací dávky, aby se prozkoumala klinická hodnota a optimální dávka pro karcinom jícnu s různou radiosenzitivitou a také poskytla podporu dat pro klinické studie fáze Ⅲ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Zefen Xiao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika klinického stadia T2-4N0-1M1a neléčený dlaždicový karcinom jícnu
- KPS≥70
- Přiměřená funkce orgánů
- Žádná známá anamnéza lékové alergie
Kritéria vyloučení:
- Známá léková alergie
- Nedostatečná hepatorenální funkce
- Těžká kardiovaskulární onemocnění, diabetes s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi, duševní poruchy, nekontrolovaná těžká infekce, aktivní ulcerace, které vyžadují zásah.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radikální 2.14
Radiace: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu v průměru po dobu 5,5 týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. IMRT simultánní integrovaná posilovací technika se používá k dosažení profylaktické dávky a radikální dávky 1,8 Gy a 2,14 Gy jednou. Souběžná chemoterapie: Pacienti mohou dostávat dávku paklitaxelu v rozmezí 45 až 60 mg/m2 a nedaplatinu 25 mg/m2 týdně v následujících 5 týdnech po zařazení do radioterapie ve stejnou dobu, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. |
K dosažení profylaktického dávkování a radikálního dávkování jednou
Paklitaxel od 45 do 60 mg/m2 týdně souběžně s radioterapií po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
Nedaplatina 25 mg/m2 týdně souběžně s radioterapií po dobu 5 týdnů
|
|
Experimentální: Radikální 2.17
Radiace: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu v průměru po dobu 5,5 týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. IMRT simultánní integrovaná posilovací technika se používá k dosažení profylaktické dávky a radikální dávky 1,8 Gy a 2,17 Gy jednou. Souběžná chemoterapie: Pacienti mohou dostávat dávku paklitaxelu v rozmezí 45 až 60 mg/m2 a nedaplatinu 25 mg/m2 týdně v následujících 5 týdnech po zařazení do radioterapie ve stejnou dobu, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. |
K dosažení profylaktického dávkování a radikálního dávkování jednou
Paklitaxel od 45 do 60 mg/m2 týdně souběžně s radioterapií po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
Nedaplatina 25 mg/m2 týdně souběžně s radioterapií po dobu 5 týdnů
|
|
Experimentální: Radikální 2.21
Radiace: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu v průměru po dobu 5,5 týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. IMRT simultánní integrovaná posilovací technika se používá k dosažení profylaktické dávky a radikální dávky 1,8 Gy a 2,21 Gy jednou. Souběžná chemoterapie: Pacienti mohou dostávat dávku paklitaxelu v rozmezí 45 až 60 mg/m2 a nedaplatinu 25 mg/m2 týdně v následujících 5 týdnech po zařazení do radioterapie ve stejnou dobu, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. |
K dosažení profylaktického dávkování a radikálního dávkování jednou
Paklitaxel od 45 do 60 mg/m2 týdně souběžně s radioterapií po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
Nedaplatina 25 mg/m2 týdně souběžně s radioterapií po dobu 5 týdnů
|
|
Experimentální: Neoadjuvantní 2.14
Radiace: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu v průměru po dobu 4,5 týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. IMRT simultánní integrovaná posilovací technika se používá k dosažení profylaktické dávky a radikální dávky 1,8 Gy a 2,14 Gy jednou. Souběžná chemoterapie: Pacienti mohou dostávat dávku paklitaxelu v rozmezí 45 až 60 mg/m2 a nedaplatinu 25 mg/m2 týdně v následujících 4 týdnech po zařazení do radioterapie ve stejnou dobu, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Posouzení operace: Pacientům způsobilým k operaci po více disciplinárních konzultacích bude provedena ezofagektomie po 4-6týdenní přestávce po chemoradiaci bez jakýchkoli kontraindikací. |
Radikální ezofagektomie 4-6 týdnů po neoadjuvantní terapii
K dosažení profylaktického dávkování a radikálního dávkování jednou
Paklitaxel od 45 do 60 mg/m2 týdně souběžně s radioterapií po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
Nedaplatina 25 mg/m2 týdně souběžně s radioterapií po dobu 5 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Welsh J, Settle SH, Amini A, Xiao L, Suzuki A, Hayashi Y, Hofstetter W, Komaki R, Liao Z, Ajani JA. Failure patterns in patients with esophageal cancer treated with definitive chemoradiation. Cancer. 2012 May 15;118(10):2632-40. doi: 10.1002/cncr.26586. Epub 2011 Oct 5.
- Yu WW, Zhu ZF, Fu XL, Zhao KL, Mao JF, Wu KL, Yang HJ, Fan M, Zhao S, Welsh J. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy in esophageal carcinoma: early results of a phase II study. Strahlenther Onkol. 2014 Oct;190(11):979-86. doi: 10.1007/s00066-014-0636-y. Epub 2014 Mar 8.
- Li C, Ni W, Wang X, Zhou Z, Deng W, Chang X, Chen D, Feng Q, Liang J, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Xiao Z. A phase I/II radiation dose escalation trial using simultaneous integrated boost technique with elective nodal irradiation and concurrent chemotherapy for unresectable esophageal Cancer. Radiat Oncol. 2019 Mar 15;14(1):48. doi: 10.1186/s13014-019-1249-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Nedaplatin
Další identifikační čísla studie
- 14-133/923
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .