Gelijktijdige geïntegreerde boost-radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie voor lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom
Een fase Ⅰ/Ⅱ-studie van gelijktijdige geïntegreerde boost-radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de toepassing van IMRT en de onderzoeken naar gelijktijdige chemoradiatie bij slokdarmcarcinoom, die de 5-jaars overlevingskans verbetert van 10% naar 20%-40% en de recidiefkans verlaagt van 80% naar 50%-60%, blijft het lokaal recidief nog onduidelijk. het meest voorkomende storingspatroon. Daarom is het versterken van de lokale controle de sleutel tot een betere overleving.
Een fase Ⅱ studie van radicale radiotherapie met IMRT gelijktijdige geïntegreerde boost-techniek en gelijktijdige chemotherapie voor slokdarmcarcinoom gebruikt dezelfde stralingsdosis als de hoge dosis-arm in RTOG 94-05, wat een significant verbeterde mediane overlevingstijd van 23 maanden en 3 jaar laat zien totale overlevingskans van 44,4%. Deze studie impliceert dat de gelijktijdige geïntegreerde boost-techniek tot op zekere hoogte effectief kan zijn. Maar de vraag is hoe patiënten kunnen worden geïdentificeerd die potentiële voordelen kunnen behalen, en of dit therapeutische model kan worden gekopieerd in de specifieke situatie in China? Er werden weinig bijwerkingen zoals perforatie, bloeding en stenose gemeld, voornamelijk vanwege het gebrek aan gevallen. Voor brede toepassing van deze nieuwe techniek in de kliniek moeten in de toekomst meer studies worden uitgevoerd om voldoende bewijs te verkrijgen.
De huidige IMRT kan tegelijkertijd een profylactische dosis (DT 50Gy) en een radicale dosis (DT 60-64Gy) in respectievelijk doelvolume bereiken door gebruik te maken van een inverse intensiteit-gemoduleerd planningssysteem. Het is echter nog steeds controversieel of slokdarmcarcinoom elke keer een voorgeschreven dosis van meer dan 2,0 Gy kan krijgen. Dat wil zeggen, het is een uitdaging om een optimale fractiedosis en totale dosis tussen tumor en bijwerkingen te vinden. Om deze reden moet de dosisescalatiestudie worden uitgevoerd om de klinische waarde en optimale dosis voor slokdarmcarcinoom met verschillende stralingsgevoeligheid te onderzoeken, en om ook gegevensondersteuning te bieden voor fase Ⅲ klinische onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Zefen Xiao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van klinisch stadium T2-4N0-1M1a onbehandeld plaveiselcelcarcinoom
- KPS≥70
- Voldoende orgaanfunctie
- Geen bekende geschiedenis van medicijnallergie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende medicijnallergie
- Onvoldoende leverfunctie
- Ernstige hart- en vaatziekten, diabetes met een ongecontroleerde bloedsuikerspiegel, psychische stoornissen, ongecontroleerde ernstige infectie, actieve zweren die moeten worden ingegrepen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radicale 2.14
Bestraling: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende gemiddeld 5,5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. IMRT simultaan geïntegreerde boosttechniek wordt gebruikt om een profylactische dosering en radicale dosering van respectievelijk 1,8 Gy en 2,14 Gy te bereiken. Gelijktijdige chemotherapie: patiënten kunnen een doseringsbereik van paclitaxel van 45 tot 60 mg/m2 en nedaplatine 25 mg/m2 per week krijgen in de volgende 5 weken nadat ze zijn ingeschreven voor radiotherapie, op hetzelfde tijdstip bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. |
Om respectievelijk een profylactische dosering en een radicale dosering te bereiken
Paclitaxel van 45 tot 60 mg/m2 per week gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5 weken
Andere namen:
Nedaplatine 25 mg/m2 per week gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5 weken
|
|
Experimenteel: Radicale 2.17
Bestraling: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende gemiddeld 5,5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. IMRT simultane geïntegreerde boost-techniek wordt gebruikt om een profylactische dosering en radicale dosering van respectievelijk 1,8 Gy en 2,17 Gy te bereiken. Gelijktijdige chemotherapie: patiënten kunnen een doseringsbereik van paclitaxel van 45 tot 60 mg/m2 en nedaplatine 25 mg/m2 per week krijgen in de volgende 5 weken nadat ze zijn ingeschreven voor radiotherapie, op hetzelfde tijdstip bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. |
Om respectievelijk een profylactische dosering en een radicale dosering te bereiken
Paclitaxel van 45 tot 60 mg/m2 per week gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5 weken
Andere namen:
Nedaplatine 25 mg/m2 per week gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5 weken
|
|
Experimenteel: Radicale 2.21
Bestraling: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende gemiddeld 5,5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. IMRT simultaan geïntegreerde boosttechniek wordt gebruikt om een profylactische dosering en een radicale dosering van respectievelijk 1,8 Gy en 2,21 Gy te bereiken. Gelijktijdige chemotherapie: patiënten kunnen een doseringsbereik van paclitaxel van 45 tot 60 mg/m2 en nedaplatine 25 mg/m2 per week krijgen in de volgende 5 weken nadat ze zijn ingeschreven voor radiotherapie, op hetzelfde tijdstip bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. |
Om respectievelijk een profylactische dosering en een radicale dosering te bereiken
Paclitaxel van 45 tot 60 mg/m2 per week gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5 weken
Andere namen:
Nedaplatine 25 mg/m2 per week gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5 weken
|
|
Experimenteel: Neoadjuvans 2.14
Bestraling: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende gemiddeld 4,5 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. IMRT simultaan geïntegreerde boosttechniek wordt gebruikt om een profylactische dosering en radicale dosering van respectievelijk 1,8 Gy en 2,14 Gy te bereiken. Gelijktijdige chemotherapie: patiënten kunnen een doseringsbereik van paclitaxel van 45 tot 60 mg/m2 en nedaplatine 25 mg/m2 per week krijgen in de volgende 4 weken na inschrijving voor radiotherapie op hetzelfde tijdstip bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Beoordeling operatie: Patiënten die na meervoudig disciplinair overleg in aanmerking komen voor een operatie, ondergaan een slokdarmresectie na een onderbreking van 4-6 weken na chemoradiatie bij afwezigheid van enige contra-indicatie. |
Radicale slokdarmresectie 4-6 weken na neoadjuvante therapie
Om respectievelijk een profylactische dosering en een radicale dosering te bereiken
Paclitaxel van 45 tot 60 mg/m2 per week gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5 weken
Andere namen:
Nedaplatine 25 mg/m2 per week gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Welsh J, Settle SH, Amini A, Xiao L, Suzuki A, Hayashi Y, Hofstetter W, Komaki R, Liao Z, Ajani JA. Failure patterns in patients with esophageal cancer treated with definitive chemoradiation. Cancer. 2012 May 15;118(10):2632-40. doi: 10.1002/cncr.26586. Epub 2011 Oct 5.
- Yu WW, Zhu ZF, Fu XL, Zhao KL, Mao JF, Wu KL, Yang HJ, Fan M, Zhao S, Welsh J. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy in esophageal carcinoma: early results of a phase II study. Strahlenther Onkol. 2014 Oct;190(11):979-86. doi: 10.1007/s00066-014-0636-y. Epub 2014 Mar 8.
- Li C, Ni W, Wang X, Zhou Z, Deng W, Chang X, Chen D, Feng Q, Liang J, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Xiao Z. A phase I/II radiation dose escalation trial using simultaneous integrated boost technique with elective nodal irradiation and concurrent chemotherapy for unresectable esophageal Cancer. Radiat Oncol. 2019 Mar 15;14(1):48. doi: 10.1186/s13014-019-1249-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Nedaplatine
Andere studie-ID-nummers
- 14-133/923
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmresectie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityBeëindigdSlokdarmkankerCanada