Radioterapia boost integrata simultanea e chemioterapia concomitante per carcinoma esofageo localmente avanzato
Uno studio di fase Ⅰ/Ⅱ sulla radioterapia boost integrata simultanea e sulla chemioterapia concomitante in pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'applicazione dell'IMRT e gli studi sulla chemioradioterapia concomitante nel carcinoma esofageo, che migliora il tasso di sopravvivenza a 5 anni dal 10% al 20%-40% e diminuisce il tasso di recidiva dall'80% al 50%-60%, la recidiva locale resta da valutare il modello di errore più comune. Pertanto, migliorare il controllo locale è la chiave per ottenere una migliore sopravvivenza.
Uno studio di fase Ⅱ sulla radioterapia radicale con tecnica di potenziamento integrato simultaneo IMRT e chemioterapia concomitante per il carcinoma esofageo utilizza la stessa dose di radiazioni del braccio ad alta dose in RTOG 94-05, che rivela un tempo di sopravvivenza mediano significativamente migliorato di 23 mesi e 3 anni tasso di sopravvivenza globale del 44,4%. Questo studio implica che la tecnica di spinta integrata simultanea può essere efficace in una certa misura. Ma la domanda è come identificare i pazienti che potrebbero trarne potenziali benefici e se questo modello terapeutico può essere copiato nella specifica situazione cinese? Sono stati segnalati pochi effetti avversi come perforazione, emorragia e stenosi, principalmente a causa della mancanza di casi. Per un'ampia applicazione di questa nuova tecnica in clinica, è necessario condurre ulteriori studi in futuro per ottenere prove sufficienti.
L'attuale IMRT può raggiungere simultaneamente la dose profilattica (DT 50Gy) e la dose radicale (DT 60-64Gy) nel rispettivo volume target utilizzando il sistema di pianificazione a intensità modulata inversa. Tuttavia, è ancora controverso se il carcinoma esofageo possa ricevere una dose di prescrizione superiore a 2,0 Gy ogni volta. Vale a dire, è discutibile trovare una dose frazione ottimale e una dose totale tra tumore ed effetti avversi. Per questo motivo, lo studio di aumento della dose deve essere condotto per esplorare il valore clinico e la dose ottimale per il carcinoma esofageo con diversa radiosensibilità e fornire anche il supporto dei dati per gli studi clinici di fase Ⅲ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Zefen Xiao
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma esofageo squamoso in stadio clinico T2-4N0-1M1a non trattato
- KPS≥70
- Adeguata funzionalità degli organi
- Nessuna storia nota di allergia ai farmaci
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai farmaci
- Funzione epatorenale insufficiente
- Gravi malattie cardiovascolari, diabete con glicemia incontrollata, disturbi mentali, infezione grave incontrollata, ulcerazione attiva che necessitano di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radicale 2.14
Radiazioni: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per una media di 5,5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La tecnica di spinta integrata simultanea IMRT viene utilizzata per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale di 1,8 Gy e 2,14 Gy rispettivamente una volta. Chemioterapia concomitante: i pazienti possono ricevere contemporaneamente un intervallo di dosaggio di Paclitaxel da 45 a 60 mg/m2 e Nedaplatino 25 mg/m2 a settimana nelle 5 settimane successive all'arruolamento in radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
Per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale rispettivamente una volta
Paclitaxel da 45 a 60 mg/m2 a settimana in concomitanza con radioterapia per 5 settimane
Altri nomi:
Nedaplatino 25 mg/m2 a settimana in concomitanza con radioterapia per 5 settimane
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Sperimentale: Radicale 2.17
Radiazioni: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per una media di 5,5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La tecnica di spinta integrata simultanea IMRT viene utilizzata per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale di 1,8 Gy e 2,17 Gy rispettivamente una volta. Chemioterapia concomitante: i pazienti possono ricevere contemporaneamente un intervallo di dosaggio di Paclitaxel da 45 a 60 mg/m2 e Nedaplatino 25 mg/m2 a settimana nelle 5 settimane successive all'arruolamento in radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
Per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale rispettivamente una volta
Paclitaxel da 45 a 60 mg/m2 a settimana in concomitanza con radioterapia per 5 settimane
Altri nomi:
Nedaplatino 25 mg/m2 a settimana in concomitanza con radioterapia per 5 settimane
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Sperimentale: Radicale 2.21
Radiazioni: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per una media di 5,5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La tecnica di spinta integrata simultanea IMRT viene utilizzata per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale di 1,8 Gy e 2,21 Gy rispettivamente una volta. Chemioterapia concomitante: i pazienti possono ricevere contemporaneamente un intervallo di dosaggio di Paclitaxel da 45 a 60 mg/m2 e Nedaplatino 25 mg/m2 a settimana nelle 5 settimane successive all'arruolamento in radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
Per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale rispettivamente una volta
Paclitaxel da 45 a 60 mg/m2 a settimana in concomitanza con radioterapia per 5 settimane
Altri nomi:
Nedaplatino 25 mg/m2 a settimana in concomitanza con radioterapia per 5 settimane
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Sperimentale: Neoadiuvante 2.14
Radiazioni: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per una media di 4,5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La tecnica di spinta integrata simultanea IMRT viene utilizzata per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale di 1,8 Gy e 2,14 Gy rispettivamente una volta. Chemioterapia concomitante: i pazienti possono ricevere contemporaneamente un intervallo di dosaggio di Paclitaxel da 45 a 60 mg/m2 e Nedaplatino 25 mg/m2 a settimana nelle 4 settimane successive all'arruolamento in radioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Valutazione dell'intervento chirurgico: i pazienti idonei per l'intervento chirurgico dopo molteplici consultazioni disciplinari riceveranno esofagectomia dopo una pausa di 4-6 settimane dopo la chemioradioterapia in assenza di controindicazioni. |
Esofagectomia radicale 4-6 settimane dopo la terapia neoadiuvante
Per ottenere un dosaggio profilattico e un dosaggio radicale rispettivamente una volta
Paclitaxel da 45 a 60 mg/m2 a settimana in concomitanza con radioterapia per 5 settimane
Altri nomi:
Nedaplatino 25 mg/m2 a settimana in concomitanza con radioterapia per 5 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Welsh J, Settle SH, Amini A, Xiao L, Suzuki A, Hayashi Y, Hofstetter W, Komaki R, Liao Z, Ajani JA. Failure patterns in patients with esophageal cancer treated with definitive chemoradiation. Cancer. 2012 May 15;118(10):2632-40. doi: 10.1002/cncr.26586. Epub 2011 Oct 5.
- Yu WW, Zhu ZF, Fu XL, Zhao KL, Mao JF, Wu KL, Yang HJ, Fan M, Zhao S, Welsh J. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy in esophageal carcinoma: early results of a phase II study. Strahlenther Onkol. 2014 Oct;190(11):979-86. doi: 10.1007/s00066-014-0636-y. Epub 2014 Mar 8.
- Li C, Ni W, Wang X, Zhou Z, Deng W, Chang X, Chen D, Feng Q, Liang J, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Xiao Z. A phase I/II radiation dose escalation trial using simultaneous integrated boost technique with elective nodal irradiation and concurrent chemotherapy for unresectable esophageal Cancer. Radiat Oncol. 2019 Mar 15;14(1):48. doi: 10.1186/s13014-019-1249-5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
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- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
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- Paclitaxel
- Nedaplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-133/923
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