Radioterapia de refuerzo integrada simultánea y quimioterapia concurrente para el carcinoma de esófago localmente avanzado
Un estudio de fase Ⅰ/Ⅱ de radioterapia de refuerzo integrada simultánea y quimioterapia concurrente en pacientes con carcinoma de esófago localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la aplicación de IMRT y los estudios de quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma de esófago, que mejoran la tasa de supervivencia a 5 años del 10 % al 20 %-40 % y disminuyen la tasa de recurrencia del 80 % al 50 %-60 %, la recurrencia local aún no se conoce. el patrón de falla más común. Por lo tanto, potenciar el control local es la clave para obtener una mejor supervivencia.
Un estudio de fase Ⅱ de radioterapia radical con técnica de refuerzo integrada simultánea IMRT y quimioterapia concurrente para el carcinoma de esófago utiliza la misma dosis de radiación que el brazo de dosis alta en RTOG 94-05, que revela una mediana de supervivencia significativamente mejorada de 23 meses y 3 años. tasa de supervivencia global del 44,4%. Este estudio implica que la técnica de impulso integrado simultáneo puede ser efectiva hasta cierto punto. Pero la pregunta es cómo identificar a los pacientes que pueden obtener beneficios potenciales y si este modelo terapéutico se puede copiar en la situación específica de China. Se reportaron pocos efectos adversos como perforación, hemorragia y estenosis, principalmente por la falta de casos. Para una amplia aplicación de esta nueva técnica en la clínica, es necesario realizar más estudios en el futuro para obtener evidencia suficiente.
La IMRT actual puede lograr simultáneamente una dosis profiláctica (DT 50Gy) y una dosis radical (DT 60-64Gy) en el volumen objetivo respectivo mediante el uso del sistema de planificación de intensidad modulada inversa. Sin embargo, todavía es controvertido si el carcinoma de esófago puede recibir dosis de prescripción de más de 2,0 Gy cada vez. Es decir, es difícil encontrar una fracción de dosis óptima y dosis total entre el tumor y los efectos adversos. Por esta razón, el ensayo de escalada de dosis se llevará a cabo para explorar el valor clínico y la dosis óptima para el carcinoma de esófago con diferente radiosensibilidad, y también proporcionar datos de respaldo para los ensayos clínicos de fase Ⅲ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Zefen Xiao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma de esófago escamoso en estadio clínico T2-4N0-1M1a no tratado
- KPS≥70
- Función adecuada del órgano
- Sin antecedentes conocidos de alergia a medicamentos
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a medicamentos
- Función hepatorrenal insuficiente
- Enfermedades cardiovasculares graves, diabetes con azúcar en sangre no controlada, trastornos mentales, infección grave no controlada, ulceración activa que requiera intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radicales 2.14
Radiación: los pacientes se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante un promedio de 5,5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La técnica de impulso integrado simultáneo de IMRT se utiliza para lograr una dosis profiláctica y una dosis radical de 1,8 Gy y 2,14 Gy una vez, respectivamente. Quimioterapia concurrente: los pacientes pueden recibir un rango de dosificación de paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 y nedaplatino 25 mg/m2 por semana en las siguientes 5 semanas después de la inscripción en radioterapia al mismo tiempo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Para lograr una dosificación profiláctica y dosificación radical una vez respectivamente
Paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 por semana junto con radioterapia durante 5 semanas
Otros nombres:
Nedaplatino 25 mg/m2 por semana concurrente con radioterapia durante 5 semanas
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Experimental: Radicales 2.17
Radiación: los pacientes se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante un promedio de 5,5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La técnica de impulso integrado simultáneo de IMRT se utiliza para lograr una dosis profiláctica y una dosis radical de 1,8 Gy y 2,17 Gy una vez, respectivamente. Quimioterapia concurrente: los pacientes pueden recibir un rango de dosificación de paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 y nedaplatino 25 mg/m2 por semana en las siguientes 5 semanas después de la inscripción en radioterapia al mismo tiempo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Para lograr una dosificación profiláctica y dosificación radical una vez respectivamente
Paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 por semana junto con radioterapia durante 5 semanas
Otros nombres:
Nedaplatino 25 mg/m2 por semana concurrente con radioterapia durante 5 semanas
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Experimental: Radical 2.21
Radiación: los pacientes se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante un promedio de 5,5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La técnica de impulso integrado simultáneo de IMRT se utiliza para lograr una dosis profiláctica y una dosis radical de 1,8 Gy y 2,21 Gy una vez, respectivamente. Quimioterapia concurrente: los pacientes pueden recibir un rango de dosificación de paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 y nedaplatino 25 mg/m2 por semana en las siguientes 5 semanas después de la inscripción en radioterapia al mismo tiempo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Para lograr una dosificación profiláctica y dosificación radical una vez respectivamente
Paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 por semana junto con radioterapia durante 5 semanas
Otros nombres:
Nedaplatino 25 mg/m2 por semana concurrente con radioterapia durante 5 semanas
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Experimental: Neoadyuvante 2.14
Radiación: los pacientes se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante un promedio de 4,5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La técnica de impulso integrado simultáneo de IMRT se utiliza para lograr una dosis profiláctica y una dosis radical de 1,8 Gy y 2,14 Gy una vez, respectivamente. Quimioterapia concurrente: los pacientes pueden recibir un rango de dosis de paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 y nedaplatino 25 mg/m2 por semana en las siguientes 4 semanas después de la inscripción en radioterapia al mismo tiempo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Evaluación de la cirugía: Los pacientes elegibles para cirugía después de una consulta disciplinaria múltiple recibirán una esofagectomía después de un descanso de 4 a 6 semanas después de la quimiorradioterapia en ausencia de cualquier contraindicación. |
Esofaguectomía radical 4-6 semanas después de la terapia neoadyuvante
Para lograr una dosificación profiláctica y dosificación radical una vez respectivamente
Paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 por semana junto con radioterapia durante 5 semanas
Otros nombres:
Nedaplatino 25 mg/m2 por semana concurrente con radioterapia durante 5 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Welsh J, Settle SH, Amini A, Xiao L, Suzuki A, Hayashi Y, Hofstetter W, Komaki R, Liao Z, Ajani JA. Failure patterns in patients with esophageal cancer treated with definitive chemoradiation. Cancer. 2012 May 15;118(10):2632-40. doi: 10.1002/cncr.26586. Epub 2011 Oct 5.
- Yu WW, Zhu ZF, Fu XL, Zhao KL, Mao JF, Wu KL, Yang HJ, Fan M, Zhao S, Welsh J. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy in esophageal carcinoma: early results of a phase II study. Strahlenther Onkol. 2014 Oct;190(11):979-86. doi: 10.1007/s00066-014-0636-y. Epub 2014 Mar 8.
- Li C, Ni W, Wang X, Zhou Z, Deng W, Chang X, Chen D, Feng Q, Liang J, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Xiao Z. A phase I/II radiation dose escalation trial using simultaneous integrated boost technique with elective nodal irradiation and concurrent chemotherapy for unresectable esophageal Cancer. Radiat Oncol. 2019 Mar 15;14(1):48. doi: 10.1186/s13014-019-1249-5.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Nedaplatino
Otros números de identificación del estudio
- 14-133/923
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