局所進行性食道癌に対する同時統合ブースト放射線療法と同時化学療法
局所進行性食道癌患者における同時統合ブースト放射線療法と同時化学療法の第Ⅰ/Ⅱ相研究
調査の概要
詳細な説明
食道癌における IMRT の適用と同時化学放射線療法の研究により、5 年生存率が 10% から 20% ～ 40% に改善され、再発率が 80% から 50% ～ 60% に減少したにもかかわらず、局所再発は依然として発生していない。最も一般的な失敗パターン。 したがって、より良い生存を得るには、局所制御を強化することが鍵となります。
食道癌に対するIMRT同時統合ブースト技術と同時化学療法を用いた根治的放射線療法の第Ⅱ相試験では、RTOG 94-05の高線量群と同じ放射線量が使用され、生存期間中央値が23か月と3年と大幅に改善されたことが明らかになりました。全生存率は44.4%。 この研究は、同時統合ブースト技術がある程度効果的である可能性があることを示唆しています。 しかし問題は、潜在的な利益を得られる可能性のある患者をどのように特定するか、そしてこの治療モデルが中国の特定の状況で模倣できるかどうかです。 主に症例数が少ないため、穿孔、出血、狭窄などの副作用はほとんど報告されていません。 この新しい技術を臨床に広く応用するには、十分な証拠を得るために今後さらに研究を実施する必要があります。
現在のIMRTは、逆強度変調計画システムを使用することにより、それぞれのターゲットボリュームで予防線量（DT 50Gy）と根治線量（DT 60-64Gy）を同時に達成できます。 ただし、食道癌が毎回 2.0Gy を超える処方線量を受けることができるかどうかについては、依然として議論の余地があります。 つまり、腫瘍と副作用の間の最適な分割線量と総線量を見つけるのは困難です。 このため、線量漸増試験は、異なる放射線感受性を有する食道癌に対する臨床的価値と最適な線量を探索するために実施され、また、第Ⅲ相臨床試験のデータサポートを提供することになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Zefen Xiao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床病期 T2-4N0-1M1a 未治療の扁平上皮癌の診断
- KPS≧70
- 臓器の機能が十分であること
- 薬物アレルギーの既往歴はない
除外基準:
- 既知の薬物アレルギー
- 肝腎機能不全
- 介入を必要とする重度の心血管疾患、血糖値が制御されていない糖尿病、精神障害、制御されていない重度の感染症、活動性の潰瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラジカル 2.14
放射線：疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は平均 5.5 週間、1 日 1 回、週 5 日放射線療法を受けます。 IMRT 同時統合ブースト技術を使用して、1 回あたりそれぞれ 1.8Gy と 2.14Gy の予防線量と根治線量を達成します。 同時化学療法：患者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、放射線療法と同時に登録後5週間、週あたり45～60 mg/m2の用量範囲のパクリタキセルとネダプラチン25mg/m2を受けてもよい。 |
予防的投与量と根治的投与量をそれぞれ 1 回ずつ達成する
パクリタキセル 45 ～ 60 mg/m2/週、放射線療法と同時 5 週間
他の名前：
ネダプラチン 25mg/m2/週、5 週間の放射線療法と同時投与
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実験的：ラジカル 2.17
放射線：疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は平均 5.5 週間、1 日 1 回、週 5 日放射線療法を受けます。 IMRT 同時統合ブースト技術を使用して、1 回あたりそれぞれ 1.8Gy と 2.17Gy の予防線量と根治線量を達成します。 同時化学療法：患者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、放射線療法と同時に登録後5週間、週あたり45～60 mg/m2の用量範囲のパクリタキセルとネダプラチン25mg/m2を受けてもよい。 |
予防的投与量と根治的投与量をそれぞれ 1 回ずつ達成する
パクリタキセル 45 ～ 60 mg/m2/週、放射線療法と同時 5 週間
他の名前：
ネダプラチン 25mg/m2/週、5 週間の放射線療法と同時投与
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実験的：ラジカル 2.21
放射線：疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は平均 5.5 週間、1 日 1 回、週 5 日放射線療法を受けます。 IMRT 同時統合ブースト技術を使用して、1 回あたりそれぞれ 1.8Gy と 2.21Gy の予防線量と根治線量を達成します。 同時化学療法：患者は、疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、放射線療法と同時に登録後5週間、週あたり45～60 mg/m2の用量範囲のパクリタキセルとネダプラチン25mg/m2を受けてもよい。 |
予防的投与量と根治的投与量をそれぞれ 1 回ずつ達成する
パクリタキセル 45 ～ 60 mg/m2/週、放射線療法と同時 5 週間
他の名前：
ネダプラチン 25mg/m2/週、5 週間の放射線療法と同時投与
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実験的：ネオアジュバント 2.14
放射線：疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は平均 4.5 週間、1 日 1 回、週 5 日放射線療法を受けます。 IMRT 同時統合ブースト技術を使用して、1 回あたりそれぞれ 1.8Gy と 2.14Gy の予防線量と根治線量を達成します。 同時化学療法：患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、登録後4週間、放射線療法と同時に、週あたり45～60 mg/m2の用量範囲のパクリタキセルとネダプラチン25mg/m2を受けてもよい。 手術の評価: 複数の専門的な相談を経て手術の適応となる患者は、禁忌がない場合、化学放射線療法後 4 ～ 6 週間の休憩の後、食道切除術を受けます。 |
ネオアジュバント療法の4～6週間後の根治的食道切除術
予防的投与量と根治的投与量をそれぞれ 1 回ずつ達成する
パクリタキセル 45 ～ 60 mg/m2/週、放射線療法と同時 5 週間
他の名前：
ネダプラチン 25mg/m2/週、5 週間の放射線療法と同時投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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最長5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zefen Xiao, MD、The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Welsh J, Settle SH, Amini A, Xiao L, Suzuki A, Hayashi Y, Hofstetter W, Komaki R, Liao Z, Ajani JA. Failure patterns in patients with esophageal cancer treated with definitive chemoradiation. Cancer. 2012 May 15;118(10):2632-40. doi: 10.1002/cncr.26586. Epub 2011 Oct 5.
- Yu WW, Zhu ZF, Fu XL, Zhao KL, Mao JF, Wu KL, Yang HJ, Fan M, Zhao S, Welsh J. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy in esophageal carcinoma: early results of a phase II study. Strahlenther Onkol. 2014 Oct;190(11):979-86. doi: 10.1007/s00066-014-0636-y. Epub 2014 Mar 8.
- Li C, Ni W, Wang X, Zhou Z, Deng W, Chang X, Chen D, Feng Q, Liang J, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Xiao Z. A phase I/II radiation dose escalation trial using simultaneous integrated boost technique with elective nodal irradiation and concurrent chemotherapy for unresectable esophageal Cancer. Radiat Oncol. 2019 Mar 15;14(1):48. doi: 10.1186/s13014-019-1249-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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