Radioterapia de Reforço Integrada Simultânea e Quimioterapia Concomitante para Carcinoma de Esôfago Localmente Avançado
Um estudo de fase Ⅰ/Ⅱ de radioterapia de reforço integrada simultânea e quimioterapia concomitante em pacientes com carcinoma de esôfago localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar da aplicação da IMRT e dos estudos de quimiorradiação concomitante no carcinoma esofágico, que melhora a taxa de sobrevida em 5 anos de 10% para 20%-40% e diminui a taxa de recorrência de 80% para 50%-60%, a recorrência local continua a ser o padrão de falha mais comum. Portanto, aumentar o controle local é a chave para obter uma melhor sobrevida.
Um estudo de fase Ⅱ de radioterapia radical com IMRT técnica de reforço integrado simultâneo e quimioterapia concomitante para carcinoma esofágico usa a mesma dose de radiação que o braço de alta dose no RTOG 94-05, que revela um tempo médio de sobrevida significativamente melhorado de 23 meses e 3 anos taxa de sobrevida global de 44,4%. Este estudo implica que a técnica de reforço integrado simultâneo pode ser eficaz até certo ponto. Mas a questão é como identificar os pacientes que podem obter benefícios potenciais e se esse modelo terapêutico pode ser copiado na situação específica da China? Poucos efeitos adversos como perfuração, hemorragia e estenose foram relatados, principalmente devido à escassez de casos. Para ampla aplicação dessa nova técnica na clínica, mais estudos precisam ser realizados no futuro para obter evidências suficientes.
A IMRT atual pode atingir simultaneamente a dose profilática (DT 50Gy) e a dose radical (DT 60-64Gy) no respectivo volume alvo usando o sistema de planejamento modulado de intensidade inversa. No entanto, ainda é controverso se o carcinoma esofágico pode receber uma dose de prescrição superior a 2,0Gy de cada vez. Ou seja, é difícil encontrar uma dose ideal de fração e dose total entre o tumor e os efeitos adversos. Por esse motivo, o estudo de escalonamento de dose deve ser conduzido para explorar o valor clínico e a dose ideal para carcinoma esofágico com radiossensibilidade diferente e também fornecer suporte de dados para ensaios clínicos de fase Ⅲ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Zefen Xiao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma escamoso de esôfago não tratado em estágio clínico T2-4N0-1M1a
- KPS≥70
- Função adequada do órgão
- Sem história conhecida de alergia a medicamentos
Critério de exclusão:
- Alergia medicamentosa conhecida
- Função hepatorrenal insuficiente
- Doenças cardiovasculares graves, diabetes com açúcar no sangue descontrolado, transtornos mentais, infecção grave descontrolada, ulceração ativa que requer intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radical 2.14
Radiação: Os pacientes são submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante uma média de 5,5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A técnica de reforço integrado simultâneo de IMRT é usada para atingir uma dosagem profilática e uma dosagem radical de 1,8Gy e 2,14Gy uma vez, respectivamente. Quimioterapia concomitante: Os pacientes podem receber uma faixa de dosagem de Paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 e Nedaplatina 25mg/m2 por semana nas 5 semanas seguintes após o início da radioterapia ao mesmo tempo na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Para atingir uma dosagem profilática e uma dosagem radical uma vez, respectivamente
Paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 por semana concomitante com radioterapia por 5 semanas
Outros nomes:
Nedaplatina 25mg/m2 por semana concomitante com radioterapia por 5 semanas
|
|
Experimental: Radical 2.17
Radiação: Os pacientes são submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante uma média de 5,5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A técnica de reforço integrado simultâneo de IMRT é usada para atingir uma dosagem profilática e uma dosagem radical de 1,8Gy e 2,17Gy uma vez, respectivamente. Quimioterapia concomitante: Os pacientes podem receber uma faixa de dosagem de Paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 e Nedaplatina 25mg/m2 por semana nas 5 semanas seguintes após o início da radioterapia ao mesmo tempo na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Para atingir uma dosagem profilática e uma dosagem radical uma vez, respectivamente
Paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 por semana concomitante com radioterapia por 5 semanas
Outros nomes:
Nedaplatina 25mg/m2 por semana concomitante com radioterapia por 5 semanas
|
|
Experimental: Radical 2.21
Radiação: Os pacientes são submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante uma média de 5,5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A técnica de reforço integrado simultâneo de IMRT é usada para atingir uma dosagem profilática e uma dosagem radical de 1,8Gy e 2,21Gy uma vez, respectivamente. Quimioterapia concomitante: Os pacientes podem receber uma faixa de dosagem de Paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 e Nedaplatina 25mg/m2 por semana nas 5 semanas seguintes após o início da radioterapia ao mesmo tempo na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Para atingir uma dosagem profilática e uma dosagem radical uma vez, respectivamente
Paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 por semana concomitante com radioterapia por 5 semanas
Outros nomes:
Nedaplatina 25mg/m2 por semana concomitante com radioterapia por 5 semanas
|
|
Experimental: Neoadjuvante 2.14
Radiação: Os pacientes são submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante uma média de 4,5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A técnica de reforço integrado simultâneo de IMRT é usada para atingir uma dosagem profilática e uma dosagem radical de 1,8Gy e 2,14Gy uma vez, respectivamente. Quimioterapia concomitante: Os pacientes podem receber uma faixa de dosagem de Paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 e Nedaplatina 25mg/m2 por semana nas 4 semanas seguintes após o início da radioterapia ao mesmo tempo na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Avaliação da cirurgia: Os pacientes elegíveis para cirurgia após consulta disciplinar múltipla receberão esofagectomia após um intervalo de 4-6 semanas após quimiorradiação na ausência de qualquer contra-indicação. |
Esofagectomia radical 4-6 semanas após terapia neoadjuvante
Para atingir uma dosagem profilática e uma dosagem radical uma vez, respectivamente
Paclitaxel de 45 a 60 mg/m2 por semana concomitante com radioterapia por 5 semanas
Outros nomes:
Nedaplatina 25mg/m2 por semana concomitante com radioterapia por 5 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Welsh J, Settle SH, Amini A, Xiao L, Suzuki A, Hayashi Y, Hofstetter W, Komaki R, Liao Z, Ajani JA. Failure patterns in patients with esophageal cancer treated with definitive chemoradiation. Cancer. 2012 May 15;118(10):2632-40. doi: 10.1002/cncr.26586. Epub 2011 Oct 5.
- Yu WW, Zhu ZF, Fu XL, Zhao KL, Mao JF, Wu KL, Yang HJ, Fan M, Zhao S, Welsh J. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy in esophageal carcinoma: early results of a phase II study. Strahlenther Onkol. 2014 Oct;190(11):979-86. doi: 10.1007/s00066-014-0636-y. Epub 2014 Mar 8.
- Li C, Ni W, Wang X, Zhou Z, Deng W, Chang X, Chen D, Feng Q, Liang J, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Xiao Z. A phase I/II radiation dose escalation trial using simultaneous integrated boost technique with elective nodal irradiation and concurrent chemotherapy for unresectable esophageal Cancer. Radiat Oncol. 2019 Mar 15;14(1):48. doi: 10.1186/s13014-019-1249-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Nedaplatina
Outros números de identificação do estudo
- 14-133/923
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .