Gleichzeitige integrierte Boost-Strahlentherapie und gleichzeitige Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom
Eine Phase-Ⅰ/Ⅱ-Studie zur gleichzeitigen integrierten Boost-Strahlentherapie und gleichzeitigen Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Anwendung von IMRT und den Studien zur gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Ösophaguskarzinomen, die die 5-Jahres-Überlebensrate von 10 % auf 20 % bis 40 % verbessert und die Rezidivrate von 80 % auf 50 % bis 60 % senkt, bleibt das Lokalrezidiv bestehen das häufigste Fehlermuster. Daher ist die Verbesserung der lokalen Kontrolle der Schlüssel zu einem besseren Überleben.
Eine Phase-Ⅱ-Studie zur radikalen Strahlentherapie mit IMRT-simultaner integrierter Boost-Technik und gleichzeitiger Chemotherapie bei Ösophaguskarzinomen verwendet die gleiche Strahlendosis wie der Hochdosis-Arm in RTOG 94-05, was eine deutlich verbesserte mittlere Überlebenszeit von 23 Monaten und 3 Jahren zeigt Gesamtüberlebensrate von 44,4 %. Diese Studie legt nahe, dass die simultane integrierte Boost-Technik bis zu einem gewissen Grad wirksam sein könnte. Die Frage ist jedoch, wie Patienten identifiziert werden können, die potenzielle Vorteile daraus ziehen können, und ob dieses Therapiemodell auf die spezifische Situation in China übertragen werden kann. Es wurden nur wenige unerwünschte Wirkungen wie Perforation, Blutung und Stenose berichtet, hauptsächlich aufgrund der geringen Anzahl an Fällen. Für eine breite Anwendung dieser neuen Technik in der Klinik müssen in Zukunft weitere Studien durchgeführt werden, um ausreichende Beweise zu erhalten.
Das aktuelle IMRT kann durch Verwendung eines inversen intensitätsmodulierten Planungssystems gleichzeitig eine prophylaktische Dosis (DT 50 Gy) und eine radikale Dosis (DT 60–64 Gy) im jeweiligen Zielvolumen erreichen. Es ist jedoch immer noch umstritten, ob beim Ösophaguskarzinom jeweils eine verschreibungspflichtige Dosis von mehr als 2,0 Gy verabreicht werden kann. Das heißt, es ist schwierig, eine optimale Fraktionsdosis und Gesamtdosis zwischen Tumor und Nebenwirkungen zu finden. Aus diesem Grund soll die Dosissteigerungsstudie durchgeführt werden, um den klinischen Wert und die optimale Dosis bei Ösophaguskarzinomen mit unterschiedlicher Strahlenempfindlichkeit zu untersuchen und auch Datenunterstützung für klinische Studien der Phase Ⅲ bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Zefen Xiao
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des unbehandelten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus im klinischen Stadium T2-4N0-1M1a
- KPS≥70
- Ausreichende Organfunktion
- Keine bekannte Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Arzneimittelallergie
- Unzureichende hepatorenale Funktion
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mit unkontrolliertem Blutzucker, psychische Störungen, unkontrollierte schwere Infektionen, aktive Geschwüre, die behandelt werden müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radikal 2.14
Bestrahlung: Patienten werden durchschnittlich 5,5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen, ohne dass es zu einem Fortschreiten der Erkrankung oder zu inakzeptablen Toxizitäten kommt. Mit der simultanen integrierten Boost-Technik IMRT wird einmal eine prophylaktische Dosierung und eine radikale Dosierung von 1,8 Gy bzw. 2,14 Gy erreicht. Gleichzeitige Chemotherapie: Patienten können in den folgenden 5 Wochen nach Aufnahme in die Studie einen Dosierungsbereich von Paclitaxel von 45 bis 60 mg/m2 und 25 mg/m2 Nedaplatin pro Woche gleichzeitig mit einer Strahlentherapie erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. |
Um jeweils einmal eine prophylaktische Dosierung und eine radikale Dosierung zu erreichen
Paclitaxel von 45 bis 60 mg/m2 pro Woche gleichzeitig mit Strahlentherapie für 5 Wochen
Andere Namen:
Nedaplatin 25 mg/m2 pro Woche gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für 5 Wochen
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Experimental: Radikal 2.17
Bestrahlung: Patienten werden durchschnittlich 5,5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen, ohne dass es zu einem Fortschreiten der Erkrankung oder zu inakzeptablen Toxizitäten kommt. Mit der simultanen integrierten Boost-Technik IMRT wird einmal eine prophylaktische Dosierung und eine radikale Dosierung von 1,8 Gy bzw. 2,17 Gy erreicht. Gleichzeitige Chemotherapie: Patienten können in den folgenden 5 Wochen nach Aufnahme in die Studie einen Dosierungsbereich von Paclitaxel von 45 bis 60 mg/m2 und 25 mg/m2 Nedaplatin pro Woche gleichzeitig mit einer Strahlentherapie erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. |
Um jeweils einmal eine prophylaktische Dosierung und eine radikale Dosierung zu erreichen
Paclitaxel von 45 bis 60 mg/m2 pro Woche gleichzeitig mit Strahlentherapie für 5 Wochen
Andere Namen:
Nedaplatin 25 mg/m2 pro Woche gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für 5 Wochen
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Experimental: Radikal 2.21
Bestrahlung: Patienten werden durchschnittlich 5,5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen, ohne dass es zu einem Fortschreiten der Erkrankung oder zu inakzeptablen Toxizitäten kommt. Mit der simultanen integrierten Boost-Technik IMRT wird einmal eine prophylaktische Dosierung und eine radikale Dosierung von 1,8 Gy bzw. 2,21 Gy erreicht. Gleichzeitige Chemotherapie: Patienten können in den folgenden 5 Wochen nach Aufnahme in die Studie einen Dosierungsbereich von Paclitaxel von 45 bis 60 mg/m2 und 25 mg/m2 Nedaplatin pro Woche gleichzeitig mit einer Strahlentherapie erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. |
Um jeweils einmal eine prophylaktische Dosierung und eine radikale Dosierung zu erreichen
Paclitaxel von 45 bis 60 mg/m2 pro Woche gleichzeitig mit Strahlentherapie für 5 Wochen
Andere Namen:
Nedaplatin 25 mg/m2 pro Woche gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für 5 Wochen
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Experimental: Neoadjuvant 2.14
Bestrahlung: Patienten unterziehen sich durchschnittlich 4,5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Mit der simultanen integrierten Boost-Technik IMRT wird einmal eine prophylaktische Dosierung und eine radikale Dosierung von 1,8 Gy bzw. 2,14 Gy erreicht. Gleichzeitige Chemotherapie: Patienten können in den folgenden 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie eine Dosierung von 45 bis 60 mg/m2 Paclitaxel und 25 mg/m2 Nedaplatin pro Woche gleichzeitig mit einer Strahlentherapie erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beurteilung der Operation: Patienten, die nach mehrfacher disziplinarischer Beratung für eine Operation in Frage kommen, erhalten nach einer 4-6-wöchigen Pause nach der Radiochemotherapie eine Ösophagektomie, sofern keine Kontraindikation vorliegt. |
Radikale Ösophagektomie 4-6 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Um jeweils einmal eine prophylaktische Dosierung und eine radikale Dosierung zu erreichen
Paclitaxel von 45 bis 60 mg/m2 pro Woche gleichzeitig mit Strahlentherapie für 5 Wochen
Andere Namen:
Nedaplatin 25 mg/m2 pro Woche gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für 5 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Welsh J, Settle SH, Amini A, Xiao L, Suzuki A, Hayashi Y, Hofstetter W, Komaki R, Liao Z, Ajani JA. Failure patterns in patients with esophageal cancer treated with definitive chemoradiation. Cancer. 2012 May 15;118(10):2632-40. doi: 10.1002/cncr.26586. Epub 2011 Oct 5.
- Yu WW, Zhu ZF, Fu XL, Zhao KL, Mao JF, Wu KL, Yang HJ, Fan M, Zhao S, Welsh J. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy in esophageal carcinoma: early results of a phase II study. Strahlenther Onkol. 2014 Oct;190(11):979-86. doi: 10.1007/s00066-014-0636-y. Epub 2014 Mar 8.
- Li C, Ni W, Wang X, Zhou Z, Deng W, Chang X, Chen D, Feng Q, Liang J, Wang X, Deng L, Wang W, Bi N, Zhang T, Xiao Z. A phase I/II radiation dose escalation trial using simultaneous integrated boost technique with elective nodal irradiation and concurrent chemotherapy for unresectable esophageal Cancer. Radiat Oncol. 2019 Mar 15;14(1):48. doi: 10.1186/s13014-019-1249-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Nedaplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-133/923
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