Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig integrert booststrålebehandling og samtidig kjemoterapi for lokalt avansert esophageal karsinom

16. januar 2017 oppdatert av: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En fase Ⅰ/Ⅱ-studie av samtidig integrert boost-strålebehandling og samtidig kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert esophageal karsinom

Denne fase Ⅰ/Ⅱ-studien er designet for å utforske en høyere stråledose ved å bruke IMRT-samtidig integrert boost-teknikk med eller uten samtidig kjemoterapi for lokalt avansert esophageal karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for bruken av IMRT og studiene av samtidig kjemoradiasjon i spiserørskarsinom, som forbedrer 5-års overlevelse fra 10 % til 20 % -40 % og reduserer residivraten fra 80 % til 50 % -60 %, gjenstår lokalt residiv å være. det vanligste feilmønsteret. Derfor er forbedring av lokal kontroll nøkkelen til å oppnå en bedre overlevelse.

En fase Ⅱ studie av radikal strålebehandling med IMRT samtidig integrert boost-teknikk og samtidig kjemoterapi for spiserørskarsinom bruker samme stråledose som høydosearmen i RTOG 94-05, som avslører en signifikant forbedret median overlevelsestid på 23 måneder og 3 år total overlevelse på 44,4 %. Denne studien antyder at den samtidige integrerte boost-teknikken kan være effektiv til en viss grad. Men spørsmålet er hvordan man identifiserer pasienter som kan få potensielle fordeler, og om denne terapeutiske modellen kan kopieres i den spesifikke situasjonen i Kina? Få bivirkninger som perforering, blødning og stenose ble rapportert, hovedsakelig på grunn av mangel på tilfeller. For bred anvendelse av denne nye teknikken i klinikken, må flere studier utføres i fremtiden for å få tilstrekkelig bevis.

Gjeldende IMRT kan samtidig oppnå profylaktisk dose (DT 50Gy) og radikaldose (DT 60-64Gy) i respektive målvolum ved å bruke inverst intensitetsmodulert planleggingssystem. Imidlertid er det fortsatt kontroversielt om esophageal carcinoma kan motta reseptbelagte doser mer enn 2,0 Gy hver gang. Det vil si at det er utfordrende å finne en optimal fraksjonsdose og totaldose mellom svulst og bivirkninger. Av denne grunn skal doseøkningsstudien gjennomføres for å utforske den kliniske verdien og optimal dose til spiserørskarsinom med forskjellig radiosensitivitet, og også gi datastøtte for fase Ⅲ kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Zefen Xiao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av klinisk stadium T2-4N0-1M1a ubehandlet plateepitelkarsinom
  • KPS≥70
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Ingen kjent historie med legemiddelallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent legemiddelallergi
  • Utilstrekkelig hepatorenal funksjon
  • Alvorlige hjerte- og karsykdommer, diabetes med ukontrollert blodsukker, psykiske lidelser, ukontrollert alvorlig infeksjon, aktiv sårdannelse som trenger intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radikal 2.14

Stråling: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i gjennomsnittlig 5,5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. IMRT simultan integrert boost-teknikk brukes for å oppnå en profylaktisk dosering og radikaldosering på henholdsvis 1,8Gy og 2,14Gy én gang.

Samtidig kjemoterapi: Pasienter kan få et doseringsområde for paklitaksel fra 45 til 60 mg/m2 og Nedaplatin 25 mg/m2 per uke i de påfølgende 5 ukene etter innrullering med strålebehandling samtidig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: IMRT samtidig integrert boost
For å oppnå henholdsvis en profylaktisk dosering og radikal dosering én gang
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel fra 45 til 60 mg/m2 per uke samtidig med strålebehandling i 5 uker
Andre navn:
  • Taxel
Legemiddel: Nedaplatin
Nedaplatin 25 mg/m2 per uke samtidig med strålebehandling i 5 uker
Eksperimentell: Radikal 2.17

Stråling: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i gjennomsnittlig 5,5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. IMRT simultan integrert boost-teknikk brukes for å oppnå en profylaktisk dosering og radikaldosering på henholdsvis 1,8Gy og 2,17Gy én gang.

Samtidig kjemoterapi: Pasienter kan få et doseringsområde for paklitaksel fra 45 til 60 mg/m2 og Nedaplatin 25 mg/m2 per uke i de påfølgende 5 ukene etter innrullering med strålebehandling samtidig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: IMRT samtidig integrert boost
For å oppnå henholdsvis en profylaktisk dosering og radikal dosering én gang
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel fra 45 til 60 mg/m2 per uke samtidig med strålebehandling i 5 uker
Andre navn:
  • Taxel
Legemiddel: Nedaplatin
Nedaplatin 25 mg/m2 per uke samtidig med strålebehandling i 5 uker
Eksperimentell: Radikal 2.21

Stråling: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i gjennomsnittlig 5,5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. IMRT simultan integrert boost-teknikk brukes for å oppnå en profylaktisk dosering og radikaldosering på henholdsvis 1,8Gy og 2,21Gy én gang.

Samtidig kjemoterapi: Pasienter kan få et doseringsområde for paklitaksel fra 45 til 60 mg/m2 og Nedaplatin 25 mg/m2 per uke i de påfølgende 5 ukene etter innrullering med strålebehandling samtidig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: IMRT samtidig integrert boost
For å oppnå henholdsvis en profylaktisk dosering og radikal dosering én gang
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel fra 45 til 60 mg/m2 per uke samtidig med strålebehandling i 5 uker
Andre navn:
  • Taxel
Legemiddel: Nedaplatin
Nedaplatin 25 mg/m2 per uke samtidig med strålebehandling i 5 uker
Eksperimentell: Neoadjuvans 2.14

Stråling: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i gjennomsnittlig 4,5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. IMRT simultan integrert boost-teknikk brukes for å oppnå en profylaktisk dosering og radikaldosering på henholdsvis 1,8Gy og 2,14Gy én gang.

Samtidig kjemoterapi: Pasienter kan få et doseringsområde for paklitaksel fra 45 til 60 mg/m2 og Nedaplatin 25 mg/m2 per uke i løpet av de påfølgende 4 ukene etter innrullering med strålebehandling på samme tid i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Vurdering av kirurgi: Pasienter som er kvalifisert for operasjon etter multippel disiplinær konsultasjon vil få esofagektomi etter 4-6 ukers pause etter kjemoradiasjon i fravær av kontraindikasjoner.
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Radikal øsofagektomi 4-6 uker etter neoadjuvant terapi
Stråling: IMRT samtidig integrert boost
For å oppnå henholdsvis en profylaktisk dosering og radikal dosering én gang
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel fra 45 til 60 mg/m2 per uke samtidig med strålebehandling i 5 uker
Andre navn:
  • Taxel
Legemiddel: Nedaplatin
Nedaplatin 25 mg/m2 per uke samtidig med strålebehandling i 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-133/923

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

Kliniske studier på Esofagektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere