基于 BMI、AMH、AFC 的量身定制的卵巢刺激
2023年4月11日 更新者：Wyns、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
多中心随机对照研究，以确定基于 AMH、BMI 和 AFC 的 IVF 中受控卵巢刺激的定制策略
研究目标是使用 AMH、BMI、窦卵泡计数 (AFC) 为 IVF 患者制定基于定制的卵巢刺激策略。
300 名患者将随机分为两组：
- 对照组：标准护理 rec FSH。
- 研究组：基于 AFC 的 Rec FSH 改良剂量，校正因子基于 BMI 和基础 AMH 水平。
主要终点：取卵时收集的成熟卵泡和卵子的数量；使用的 rec FSH 量。
次要终点：受精率；裂解率；临床妊娠率；卵巢刺激期间的抑制素 B 和 AMH 水平。
研究概览
详细说明
该研究的目的是为使用 AMH、BMI、AFC 和抑制素 B 的 IVF 患者制定基于定制的卵巢刺激策略。
300 名患者将接受 rec FSH 和拮抗性垂体抑制方案的刺激，并随机（随机计算机生成的数字）分为 2 组：
- 对照组：基于年龄、基础 FSH 和 AFC 的标准护理 recFSH。
- 研究组：基于 AFC 的 Rec FSH 改良剂量，校正因子基于 BMI 和基础 AMH 水平。
FSH 给药：每个窦卵泡（2-5 毫米）20IU，校正如下：
修正系数
AMH：
<1 pMol/L X4 1-6 pMol/L X2 7-18 pMol/L X1 >18 pMol/L X0.5 BMI 16.5-18.5 X0.75 18.5-25 X1 25-30 X1.25 30-35 X1.5 35-40 X2 主要终点：取卵时收集的成熟卵泡和卵子的数量；使用的 rec FSH 量。
次要终点：受精率；裂解率；临床妊娠率；卵巢刺激期间的抑制素 B 和 AMH 水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christine Wyns, MD, PhD
- 电话号码：003227649501
- 邮箱：christine.wyns@uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：Céline Pirard, Md, PhD
- 电话号码：003227644116
- 邮箱：celine.pirard@uclouvain.be
学习地点
-
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-
Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
接触：
- Christine Wyns, MD, PhD
- 电话号码：003227649501
- 邮箱：christine.wyns@uclouvain.be
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接触：
- Céline Pirard, Md, PhD
- 电话号码：003227649501
- 邮箱：celine.pirard@uclouvain.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合试管婴儿治疗条件的女性不孕症患者
排除标准：
- 多囊卵巢
- 未经治疗的甲状腺病理
- 低促性腺激素性腺功能减退症
- 未经治疗的高泌乳素血症
- 研究药物超敏反应
- 以前的 OHSS
- 单侧卵巢切除术
- 生殖器畸形
- 体重指数>40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制组
标准护理 recFSH
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其他名称：
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实验性的：学习小组
基于 AMH、BMI 和 AFC 的用于控制性卵巢刺激的 recFSH 改良剂量
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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回收的卵母细胞数量
大体时间：2年
|
2年
|
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成熟卵泡数
大体时间：2年
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2年
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使用的推荐 FSH 剂量
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床妊娠率
大体时间：2年
|
2年
|
|
受精率
大体时间：2年
|
2年
|
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裂解率
大体时间：2年
|
2年
|
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刺激期间的 AMH 水平
大体时间：2年
|
2年
|
|
刺激期间的抑制素 B 水平
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
recFSH的临床试验
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Organon and Co完全的
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University完全的
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Dunamenti REK Istenhegyi IVF CenterUniversity of Szeged, Hungary; Dunamenti REK Gyor Clinic; Dunamenti REK Pannon Clinic尚未招聘
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Organon and Co完全的