Estimulación ovárica personalizada basada en BMI, AMH, AFC
Estudio controlado aleatorizado multicéntrico para determinar una estrategia personalizada para la estimulación ovárica controlada en FIV basada en AMH, IMC y AFC
El objetivo del estudio es desarrollar una estrategia personalizada para la estimulación ovárica en pacientes con FIV utilizando AMH, IMC, recuento de folículos antrales (AFC).
300 pacientes serán aleatorizados en 2 brazos:
- grupo control: atención estándar rec FSH.
- grupo de estudio: dosis modificada de Rec FSH basada en AFC con un factor de corrección basado en el IMC y el nivel basal de AMH.
Puntos finales primarios: número de folículos maduros y óvulos recolectados en la extracción de óvulos; cantidad de FSH rec utilizada.
Criterios de valoración secundarios: tasa de fecundación; tasa de escisión; tasa de embarazo clínico; niveles de inhibina B y AMH durante la estimulación ovárica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio es desarrollar una estrategia personalizada para la estimulación ovárica en pacientes con FIV utilizando AMH, BMI, AFC e inhibina B.
Se estimularán 300 pacientes con FSH rec y un protocolo de inhibición hipofisaria antagonista, y se aleatorizarán (números aleatorios generados por computadora) en 2 brazos:
- grupo de control: atención estándar recFSH según la edad, FSH basal y AFC.
- grupo de estudio: dosis modificada de Rec FSH basada en AFC con un factor de corrección basado en el IMC y el nivel basal de AMH.
Administración de FSH: 20UI por folículo antral (de 2-5mm) corregido de la siguiente manera:
Factor de corrección para
AMH:
<1 pMol/L X4 1-6 pMol/L X2 7-18 pMol/L X1 >18 pMol/L X0,5 IMC 16,5-18,5 X0,75 18,5-25 X1 25-30 X1,25 30-35 X1,5 35-40 X2 Puntos finales primarios: número de folículos maduros y óvulos recolectados en la extracción de óvulos; cantidad de FSH rec utilizada.
Criterios de valoración secundarios: tasa de fecundación; tasa de escisión; tasa de embarazo clínico; niveles de inhibina B y AMH durante la estimulación ovárica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Wyns, MD, PhD
- Número de teléfono: 003227649501
- Correo electrónico: christine.wyns@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Céline Pirard, Md, PhD
- Número de teléfono: 003227644116
- Correo electrónico: celine.pirard@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contacto:
- Christine Wyns, MD, PhD
- Número de teléfono: 003227649501
- Correo electrónico: christine.wyns@uclouvain.be
-
Contacto:
- Céline Pirard, Md, PhD
- Número de teléfono: 003227649501
- Correo electrónico: celine.pirard@uclouvain.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes femeninas infértiles elegibles para el tratamiento de FIV
Criterio de exclusión:
- ovarios poliquísticos
- patología tiroidea no tratada
- hipogonadismo hipogonadotrópico
- hiperprolactinemia no tratada
- estudio de hipersensibilidad al fármaco
- OHSS anterior
- ovariectomía unilateral
- malformación genital
- IMC>40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo de control
atención estándar recFSH
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: grupo de estudio
dosis modificada de recFSH para estimulación ovárica controlada basada en AMH, BMI y AFC
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
número de folículos maduros
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Rec dosis de FSH utilizada
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
tasa de escisión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Nivel de AMH durante la estimulación
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Nivel de inhibina B durante la estimulación
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre recFSH
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
Organon and CoTerminado
-
Organon and CoTerminado
-
Organon and CoTerminado
-
Organon and CoTerminado
-
Dunamenti REK Istenhegyi IVF CenterUniversity of Szeged, Hungary; Dunamenti REK Gyor Clinic; Dunamenti REK Pannon...Aún no reclutandoInfertilidad (pacientes de FIV) | ESTIMULACIÓN OVÁRICA | Hipo responsableHungría
-
Organon and CoTerminado