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Stimolazione ovarica su misura basata su BMI, AMH, AFC

11 aprile 2023 aggiornato da: Wyns, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studio controllato randomizzato multicentrico per determinare una strategia su misura per la stimolazione ovarica controllata nella fecondazione in vitro basata su AMH, BMI e AFC

L'obiettivo dello studio è sviluppare una strategia basata su misura per la stimolazione ovarica nelle pazienti con fecondazione in vitro utilizzando AMH, BMI, conteggio dei follicoli antrali (AFC).

300 pazienti saranno randomizzati in 2 bracci:

  1. gruppo di controllo: cura standard rec FSH.
  2. gruppo di studio: dose modificata di Rec FSH basata su AFC con un fattore di correzione basato su BMI e livello basale di AMH.

Endpoint primari: numero di follicoli maturi e ovuli raccolti al prelievo degli ovociti; quantità di rec FSH utilizzata.

Endpoint secondari: tasso di fecondazione; tasso di scissione; tasso di gravidanza clinica; livelli di inibina B e AMH durante la stimolazione ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è sviluppare una strategia basata su misura per la stimolazione ovarica nelle pazienti con fecondazione in vitro utilizzando AMH, BMI, AFC e inibina B.

300 pazienti saranno stimolati con rec FSH e un protocollo di inibizione pituitaria antagonista e randomizzati (a numeri casuali generati dal computer) in 2 bracci:

  1. gruppo di controllo: trattamento standard recFSH basato su età, FSH basale e AFC.
  2. gruppo di studio: dose modificata di Rec FSH basata su AFC con un fattore di correzione basato su BMI e livello basale di AMH.

Somministrazione di FSH: 20IU per follicolo antrale (da 2-5 mm) corretto come segue:

Fattore di correzione per

AM:

<1 pMol/L X4 1-6 pMol/L X2 7-18 pMol/L X1 >18 pMol/L X0,5 BMI 16,5-18,5 X0.75 18.5-25 X1 25-30 X1.25 30-35 X1.5 35-40 X2 Endpoint primari: numero di follicoli maturi e ovuli raccolti al prelievo degli ovociti; quantità di rec FSH utilizzata.

Endpoint secondari: tasso di fecondazione; tasso di scissione; tasso di gravidanza clinica; livelli di inibina B e AMH durante la stimolazione ovarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti infertili di sesso femminile idonee al trattamento di fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • ovaie policistiche
  • patologia tiroidea non trattata
  • ipogonadismo ipogonadotropo
  • iperprolattinemia non trattata
  • studiare l'ipersensibilità al farmaco
  • precedente OHSS
  • ovariectomia unilaterale
  • malformazione genitale
  • IMC>40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo
cura standard recFSH
Droga: recFSH
Altri nomi:
  • Puregon
  • Fostimone
  • Gonale F
Sperimentale: gruppo di studio
dosaggio modificato di recFSH per la stimolazione ovarica controllata basata su AMH, BMI e AFC
Droga: recFSH
Altri nomi:
  • Puregon
  • Fostimone
  • Gonale F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
numero di follicoli maturi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
rec dose di FSH utilizzata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di scissione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Livello di AMH durante la stimolazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Livello di inibina B durante la stimolazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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