Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd eggstokkstimulering basert på BMI, AMH, AFC

11. april 2023 oppdatert av: Wyns, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Multisentrisk randomisert kontrollert studie for å bestemme en skreddersydd strategi for kontrollert eggstokkstimulering i IVF basert på AMH, BMI og AFC

Målet med studien er å utvikle en skreddersydd strategi for eggstokkstimulering hos IVF-pasienter som bruker AMH, BMI, antral follikkeltelling (AFC).

300 pasienter vil bli randomisert i 2 armer:

  1. kontrollgruppe: standard behandling rec FSH.
  2. studiegruppe: modifisert dose av Rec FSH basert på AFC med en korreksjonsfaktor basert på BMI og basalt AMH-nivå.

Primære endepunkter: antall modne follikler og egg samlet ved egguttak; mengde rec FSH brukt.

Sekundære endepunkter: befruktningshastighet; spaltningshastighet; klinisk graviditetsrate; inhibin B- og AMH-nivåer under eggstokkstimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å utvikle en skreddersydd strategi for eggstokkstimulering hos IVF-pasienter som bruker AMH, BMI, AFC og inhibin B.

300 pasienter vil bli stimulert med rec FSH og en antagonisthypofysehemmingsprotokoll, og randomisert (ved tilfeldige datamaskingenererte tall) i 2 armer:

  1. kontrollgruppe: standardbehandling recFSH basert på alder, basal FSH og AFC.
  2. studiegruppe: modifisert dose av Rec FSH basert på AFC med en korreksjonsfaktor basert på BMI og basalt AMH-nivå.

FSH-administrasjon: 20 IE per antral follikkel (fra 2-5 mm) korrigert som følger:

Korreksjonsfaktor for

AMH:

<1 pMol/L X4 1-6 pMol/L X2 7-18 pMol/L X1 >18 pMol/L X0,5 BMI 16,5-18,5 X0,75 18,5-25 X1 25-30 X1,25 30-35 X1,5 35-40 X2 Primære endepunkter: antall modne follikler og egg samlet ved egguttak; mengde rec FSH brukt.

Sekundære endepunkter: befruktningshastighet; spaltningshastighet; klinisk graviditetsrate; inhibin B- og AMH-nivåer under eggstokkstimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige infertile pasienter som er kvalifisert for IVF-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • polycystiske eggstokker
  • ubehandlet skjoldbruskkjertelpatologi
  • hypogonadotrop hypogonadisme
  • ubehandlet hyperprolaktinemi
  • studere medikamentoverfølsomhet
  • tidligere OHSS
  • ensidig ovariektomi
  • genital misdannelse
  • BMI>40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontrollgruppe
standard omsorg recFSH
Legemiddel: recFSH
Andre navn:
  • Puregon
  • Fostimon
  • Gonal F
Eksperimentell: studie gruppe
modifisert dosering av recFSH for kontrollert eggstokkstimulering basert på AMH, BMI og AFC
Legemiddel: recFSH
Andre navn:
  • Puregon
  • Fostimon
  • Gonal F

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall oocytter hentet
Tidsramme: 2 år
2 år
antall modne follikler
Tidsramme: 2 år
2 år
rec FSH dose brukt
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
2 år
befruktningsgrad
Tidsramme: 2 år
2 år
spaltningshastighet
Tidsramme: 2 år
2 år
AMH-nivå under stimulering
Tidsramme: 2 år
2 år
Inhibin B-nivå under stimulering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på recFSH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere