Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobená ovariální stimulace na základě BMI, AMH, AFC

11. dubna 2023 aktualizováno: Wyns, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k určení přizpůsobené strategie pro řízenou stimulaci vaječníků při IVF na základě AMH, BMI a AFC

Cílem studie je vyvinout přizpůsobenou strategii pro stimulaci vaječníků u pacientek s IVF pomocí AMH, BMI, počtu antrálních folikulů (AFC).

300 pacientů bude randomizováno do 2 ramen:

  1. kontrolní skupina: standardní péče rec FSH.
  2. studijní skupina: modifikovaná dávka Rec FSH na základě AFC s korekčním faktorem na základě BMI a bazální hladiny AMH.

Primární koncové body: počet zralých folikulů a vajíček odebraných při odběru vajíček; množství použitého rec FSH.

Sekundární cílové parametry: míra oplodnění; rychlost štěpení; míra klinického těhotenství; hladiny inhibinu B a AMH během ovariální stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyvinout přizpůsobenou strategii pro stimulaci vaječníků u pacientek s IVF pomocí AMH, BMI, AFC a inhibinu B.

300 pacientů bude stimulováno rec FSH a protokolem antagonistické hypofyzární inhibice a randomizováno (v náhodných počítačově generovaných číslech) do 2 ramen:

  1. kontrolní skupina: standardní péče recFSH na základě věku, bazální FSH a AFC.
  2. studijní skupina: modifikovaná dávka Rec FSH na základě AFC s korekčním faktorem na základě BMI a bazální hladiny AMH.

Podání FSH: 20 IU na antrální folikul (od 2-5 mm) korigováno následovně:

Korekční faktor pro

AMH:

<1 pMol/L X4 1-6 pMol/L X2 7-18 pMol/L X1 >18 pMol/L X0,5 BMI 16,5-18,5 X0,75 18,5-25 X1 25-30 X1,25 30-35 X1,5 35-40 X2 Primární koncové body: počet zralých folikulů a vajíček odebraných při odběru vajíček; množství použitého rec FSH.

Sekundární cílové parametry: míra oplodnění; rychlost štěpení; míra klinického těhotenství; hladiny inhibinu B a AMH během ovariální stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neplodné pacientky způsobilé pro léčbu IVF

Kritéria vyloučení:

  • polycystických vaječníků
  • neléčená patologie štítné žlázy
  • hypogonadotropní hypogonadismus
  • neléčená hyperprolaktinemie
  • přecitlivělost na zkoumané léky
  • předchozí OHSS
  • jednostranná ovariektomie
  • genitální malformace
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrolní skupina
standardní péče recFSH
Lék: recFSH
Ostatní jména:
  • Puregon
  • Fostimon
  • Gonal F
Experimentální: studijní skupina
upravené dávkování recFSH pro řízenou ovariální stimulaci na základě AMH, BMI a AFC
Lék: recFSH
Ostatní jména:
  • Puregon
  • Fostimon
  • Gonal F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet získaných oocytů
Časové okno: 2 roky
2 roky
počet zralých folikulů
Časové okno: 2 roky
2 roky
rec FSH dávka použitá
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 roky
2 roky
míra hnojení
Časové okno: 2 roky
2 roky
rychlost štěpení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladina AMH při stimulaci
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladina inhibinu B během stimulace
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na recFSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit