Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet ovariestimulation baseret på BMI, AMH, AFC

11. april 2023 opdateret af: Wyns, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme en skræddersyet strategi for kontrolleret ovariestimulering i IVF baseret på AMH, BMI og AFC

Formålet med undersøgelsen er at udvikle en skræddersyet strategi for ovariestimulering hos IVF-patienter ved hjælp af AMH, BMI, antral follikeltælling (AFC).

300 patienter vil blive randomiseret i 2 arme:

  1. kontrolgruppe: standardpleje rec FSH.
  2. studiegruppe: modificeret dosis af Rec FSH baseret på AFC med en korrektionsfaktor baseret på BMI og basalt AMH-niveau.

Primære endepunkter: antal modne follikler og æg indsamlet ved ægudtagning; mængde rec FSH brugt.

Sekundære endepunkter: befrugtningshastighed; spaltningshastighed; klinisk graviditetsrate; inhibin B- og AMH-niveauer under ovariestimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets mål er at udvikle en skræddersyet strategi for ovariestimulering hos IVF-patienter, der bruger AMH, BMI, AFC og inhibin B.

300 patienter vil blive stimuleret med rec FSH og en antagonist hypofysehæmningsprotokol og randomiseret (ved tilfældige computergenererede tal) i 2 arme:

  1. kontrolgruppe: standardpleje recFSH baseret på alder, basal FSH og AFC.
  2. studiegruppe: modificeret dosis af Rec FSH baseret på AFC med en korrektionsfaktor baseret på BMI og basalt AMH-niveau.

FSH-administration: 20 IE pr. antral follikel (fra 2-5 mm) korrigeret som følger:

Korrektionsfaktor for

AMH:

<1 pMol/L X4 1-6 pMol/L X2 7-18 pMol/L X1 >18 pMol/L X0,5 BMI 16,5-18,5 X0,75 18,5-25 X1 25-30 X1,25 30-35 X1,5 35-40 X2 Primære endepunkter: antal modne follikler og æg indsamlet ved ægudtagning; mængde rec FSH brugt.

Sekundære endepunkter: befrugtningshastighed; spaltningshastighed; klinisk graviditetsrate; inhibin B- og AMH-niveauer under ovariestimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige infertile patienter, der er berettiget til IVF-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • polycystiske æggestokke
  • ubehandlet skjoldbruskkirtelpatologi
  • hypogonadotrop hypogonadisme
  • ubehandlet hyperprolaktinæmi
  • studere lægemiddeloverfølsomhed
  • tidligere OHSS
  • ensidig ovariektomi
  • genital misdannelse
  • BMI >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kontrolgruppe
standardpleje recFSH
Medicin: recFSH
Andre navne:
  • Puregon
  • Fostimon
  • Gonal F
Eksperimentel: studiegruppe
modificeret dosis af recFSH til kontrolleret ovariestimulation baseret på AMH, BMI og AFC
Medicin: recFSH
Andre navne:
  • Puregon
  • Fostimon
  • Gonal F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: 2 år
2 år
antallet af modne follikler
Tidsramme: 2 år
2 år
rec FSH dosis anvendt
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
2 år
befrugtningshastighed
Tidsramme: 2 år
2 år
spaltningshastighed
Tidsramme: 2 år
2 år
AMH-niveau under stimulering
Tidsramme: 2 år
2 år
Inhibin B-niveau under stimulering
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med recFSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner