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Maßgeschneiderte ovarielle Stimulation basierend auf BMI, AMH, AFC

11. April 2023 aktualisiert von: Wyns, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung einer maßgeschneiderten Strategie für die kontrollierte ovarielle Stimulation bei IVF basierend auf AMH, BMI und AFC

Das Studienziel ist die Entwicklung einer maßgeschneiderten Strategie für die ovarielle Stimulation bei IVF-Patientinnen unter Verwendung von AMH, BMI, antraler Follikelzahl (AFC).

300 Patienten werden in 2 Arme randomisiert:

  1. Kontrollgruppe: Standardversorgung rec FSH.
  2. Studiengruppe: Modifizierte Dosis von Rec FSH basierend auf AFC mit einem Korrekturfaktor basierend auf BMI und basalem AMH-Wert.

Primäre Endpunkte: Anzahl der reifen Follikel und Eizellen, die bei der Eizellentnahme entnommen wurden; Menge an verwendetem rec FSH.

Sekundäre Endpunkte: Befruchtungsrate; Spaltungsrate; klinische Schwangerschaftsrate; Inhibin B und AMH-Spiegel während der ovariellen Stimulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienziel ist die Entwicklung einer maßgeschneiderten Strategie für die ovarielle Stimulation bei IVF-Patientinnen unter Verwendung von AMH, BMI, AFC und Inhibin B.

300 Patienten werden mit rec FSH und einem Antagonisten-Hypophysen-Inhibitionsprotokoll stimuliert und randomisiert (mit zufälligen computergenerierten Zahlen) in 2 Armen:

  1. Kontrollgruppe: Standardversorgung recFSH basierend auf Alter, basalem FSH und AFC.
  2. Studiengruppe: Modifizierte Dosis von Rec FSH basierend auf AFC mit einem Korrekturfaktor basierend auf BMI und basalem AMH-Wert.

FSH-Verabreichung: 20 IE pro Antralfollikel (von 2-5 mm), korrigiert wie folgt:

Korrekturfaktor für

AMH:

<1 pMol/L X4 1-6 pMol/L X2 7-18 pMol/L X1 >18 pMol/L X0,5 BMI 16,5-18,5 X0,75 18,5–25 X1 25–30 X1,25 30–35 X1,5 35–40 X2 Primäre Endpunkte: Anzahl der reifen Follikel und Eizellen, die bei der Eizellentnahme gesammelt wurden; Menge an verwendetem rec FSH.

Sekundäre Endpunkte: Befruchtungsrate; Spaltungsrate; klinische Schwangerschaftsrate; Inhibin B und AMH-Spiegel während der ovariellen Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche unfruchtbare Patientinnen, die für eine IVF-Behandlung in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • polyzystischen Ovarien
  • unbehandelte Schilddrüsenpathologie
  • hypogonadotroper Hypogonadismus
  • unbehandelte Hyperprolaktinämie
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit untersuchen
  • vorheriges OHSS
  • einseitige Ovariektomie
  • genitale Fehlbildung
  • BMI>40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardpflege recFSH
Arzneimittel: recFSH
Andere Namen:
  • Puregon
  • Fostimon
  • Gonal F
Experimental: Studiengruppe
modifizierte Dosierung von recFSH zur kontrollierten ovariellen Stimulation basierend auf AMH, BMI und AFC
Arzneimittel: recFSH
Andere Namen:
  • Puregon
  • Fostimon
  • Gonal F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl reifer Follikel
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
rec FSH-Dosis verwendet
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Spaltrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
AMH-Spiegel während der Stimulation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Inhibin B-Spiegel während der Stimulation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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