BMI, AMH, AFC 기반 맞춤형 난소 자극
AMH, BMI 및 AFC를 기반으로 IVF에서 통제된 난소 자극을 위한 맞춤형 전략을 결정하기 위한 다심 무작위 통제 연구
연구 목표는 AMH, BMI, 전정부 여포 수(AFC)를 사용하여 IVF 환자의 난소 자극을 위한 맞춤형 기반 전략을 개발하는 것입니다.
300명의 환자가 2개 부문에서 무작위 배정됩니다:
- 대조군: 표준 치료 rec FSH.
- 연구 그룹: AFC를 기반으로 한 Rec FSH의 수정 용량과 BMI 및 기본 AMH 수준을 기반으로 한 보정 계수.
1차 종료점: 난자 회수 시 수집된 성숙한 난포 및 난자의 수; 사용된 rec FSH의 양.
2차 종점: 수정률; 절단율; 임상임신율; 난소 자극 동안 인히빈 B 및 AMH 수준.
연구 개요
상세 설명
연구 목표는 AMH, BMI, AFC 및 inhibin B를 사용하여 IVF 환자의 난소 자극을 위한 맞춤형 기반 전략을 개발하는 것입니다.
300명의 환자가 rec FSH 및 길항제 뇌하수체 억제 프로토콜로 자극을 받고 2개 부문에서 무작위(무작위 컴퓨터 생성 번호로)됩니다.
- 대조군: 연령, 기초 FSH 및 AFC에 기초한 표준 치료 recFSH.
- 연구 그룹: AFC를 기반으로 한 Rec FSH의 수정 용량과 BMI 및 기본 AMH 수준을 기반으로 한 보정 계수.
FSH 투여: 전정부 난포당 20IU(2-5mm에서) 다음과 같이 수정됨:
에 대한 보정 계수
AMH:
<1 pMol/L X4 1-6 pMol/L X2 7-18 pMol/L X1 >18 pMol/L X0.5 BMI 16.5-18.5 X0.75 18.5-25 X1 25-30 X1.25 30-35 X1.5 35-40 X2 1차 평가변수: 난자 회수 시 수집된 성숙한 난포 및 난자의 수; 사용된 rec FSH의 양.
2차 종점: 수정률; 절단율; 임상임신율; 난소 자극 동안 인히빈 B 및 AMH 수준.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Wyns, MD, PhD
- 전화번호: 003227649501
- 이메일: christine.wyns@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Céline Pirard, Md, PhD
- 전화번호: 003227644116
- 이메일: celine.pirard@uclouvain.be
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
연락하다:
- Christine Wyns, MD, PhD
- 전화번호: 003227649501
- 이메일: christine.wyns@uclouvain.be
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연락하다:
- Céline Pirard, Md, PhD
- 전화번호: 003227649501
- 이메일: celine.pirard@uclouvain.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IVF 치료를 받을 수 있는 여성 불임 환자
제외 기준:
- 다낭성 난소
- 치료되지 않은 갑상선 병리
- 성선기능저하증 성선기능저하증
- 치료되지 않은 고프로락틴혈증
- 연구 약물 과민증
- 이전 OHSS
- 일방적 난소절제술
- 생식기 기형
- BMI>40
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조군
스탠다드 케어 recFSH
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 스터디 그룹
AMH, BMI 및 AFC를 기반으로 제어된 난소 자극을 위한 수정된 recFSH 용량
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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회수된 난자 수
기간: 2 년
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2 년
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성숙한 여포의 수
기간: 2 년
|
2 년
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사용된 rec FSH 용량
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 임신율
기간: 2 년
|
2 년
|
|
수정률
기간: 2 년
|
2 년
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분열 속도
기간: 2 년
|
2 년
|
|
자극 중 AMH 수준
기간: 2 년
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2 년
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자극 중 Inhibin B 수준
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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recFSH에 대한 임상 시험
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University완전한
-
Organon and Co완전한
-
Dunamenti REK Istenhegyi IVF CenterUniversity of Szeged, Hungary; Dunamenti REK Gyor Clinic; Dunamenti REK Pannon Clinic아직 모집하지 않음