Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная стимуляция яичников на основе ИМТ, АМГ, АФК

11 апреля 2023 г. обновлено: Wyns, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для определения индивидуальной стратегии контролируемой стимуляции яичников при ЭКО на основе AMH, BMI и AFC

Целью исследования является разработка индивидуальной стратегии стимуляции яичников у пациенток с ЭКО с использованием АМГ, ИМТ, подсчета антральных фолликулов (АФК).

300 пациентов будут рандомизированы в 2 группы:

  1. контрольная группа: стандартный уход, рекомендательный ФСГ.
  2. основная группа: модифицированная доза Rec FSH на основе AFC с поправочным коэффициентом на основе ИМТ и базового уровня AMH.

Первичные конечные точки: количество зрелых фолликулов и яйцеклеток, собранных при заборе яйцеклеток; количество используемого рекомбинантного ФСГ.

Вторичные конечные точки: уровень оплодотворения; скорость расщепления; клиническая частота наступления беременности; уровни ингибина В и АМГ во время стимуляции яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является разработка индивидуальной стратегии стимуляции яичников у пациенток с ЭКО с использованием АМГ, ИМТ, АФК и ингибина В.

300 пациентов будут стимулировать рекомбинантным ФСГ и протоколом ингибирования антагониста гипофиза и рандомизировать (случайно сгенерированные компьютером числа) в 2 группы:

  1. контрольная группа: стандартная помощь, рекФСГ в зависимости от возраста, базального уровня ФСГ и АФК.
  2. основная группа: модифицированная доза Rec FSH на основе AFC с поправочным коэффициентом на основе ИМТ и базового уровня AMH.

Введение ФСГ: 20 МЕ на антральный фолликул (от 2 до 5 мм) с поправкой следующим образом:

Поправочный коэффициент для

АМГ:

<1 пМоль/л X4 1-6 пМоль/л X2 7-18 пМоль/л X1 >18 пМоль/л X0,5 ИМТ 16,5-18,5 X0,75 18,5–25 X1 25–30 X1,25 30–35 X1,5 35–40 X2 Первичные конечные точки: количество зрелых фолликулов и яйцеклеток, собранных при заборе яйцеклеток; количество используемого рекомбинантного ФСГ.

Вторичные конечные точки: уровень оплодотворения; скорость расщепления; клиническая частота наступления беременности; уровни ингибина В и АМГ во время стимуляции яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Wyns, MD, PhD
  • Номер телефона: 003227649501
  • Электронная почта: christine.wyns@uclouvain.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Céline Pirard, Md, PhD
  • Номер телефона: 003227644116
  • Электронная почта: celine.pirard@uclouvain.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациентки с бесплодием, имеющие право на ЭКО

Критерий исключения:

  • поликистоз яичников
  • нелеченная патология щитовидной железы
  • гипогонадотропный гипогонадизм
  • нелеченная гиперпролактинемия
  • изучить лекарственную гиперчувствительность
  • предыдущий СГЯ
  • односторонняя овариэктомия
  • порок развития половых органов
  • ИМТ>40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: контрольная группа
стандартный уход рекФСГ
Лекарство: рекФСГ
Другие имена:
  • Пурегон
  • Фостимон
  • Гонал Ф
Экспериментальный: исследовательская группа
модифицированная доза рекФСГ для контролируемой стимуляции яичников на основе АМГ, ИМТ и АФК
Лекарство: рекФСГ
Другие имена:
  • Пурегон
  • Фостимон
  • Гонал Ф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: 2 года
2 года
количество зрелых фолликулов
Временное ограничение: 2 года
2 года
использованная рекомендательная доза ФСГ
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота клинической беременности
Временное ограничение: 2 года
2 года
скорость оплодотворения
Временное ограничение: 2 года
2 года
скорость расщепления
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровень АМГ во время стимуляции
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровень ингибина B во время стимуляции
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMH1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рекФСГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться