BMI、AMH、AFC に基づいて調整された卵巣刺激
AMH、BMI および AFC に基づく IVF における制御された卵巣刺激のためのテーラード戦略を決定するための多中心無作為化制御研究
研究の目的は、AMH、BMI、胞状卵胞数 (AFC) を使用して、IVF 患者の卵巣刺激に合わせたベースの戦略を開発することです。
300 人の患者が 2 つのアームに無作為に割り付けられます。
- 対照群：標準治療のrec FSH。
- 研究グループ: BMI および基礎 AMH レベルに基づく補正係数を使用して、AFC に基づく Rec FSH の修正用量。
主要評価項目：採卵時に採取された成熟卵胞と卵子の数。使用されたrec FSHの量。
副次評価項目: 受精率。胸の谷間率;臨床妊娠率;卵巣刺激中のインヒビンBおよびAMHレベル。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、AMH、BMI、AFC、およびインヒビン B を使用して、体外受精患者の卵巣刺激のためのテーラード ベースの戦略を開発することです。
300 人の患者が、rec FSH およびアンタゴニスト下垂体阻害プロトコルで刺激され、2 つのアームで無作為化されます (コンピューターで生成されたランダムな数字で):
- 対照群：年齢、基礎FSHおよびAFCに基づく標準治療recFSH。
- 研究グループ: BMI および基礎 AMH レベルに基づく補正係数を使用して、AFC に基づく Rec FSH の修正用量。
FSH 投与: 胞状卵胞 (2 ～ 5 mm) あたり 20 IU、次のように修正:
の補正係数
AMH:
<1 pMol/L X4 1-6 pMol/L X2 7-18 pMol/L X1 >18 pMol/L X0.5 BMI 16.5-18.5 X0.75 18.5-25 X1 25-30 X1.25 30-35 X1.5 35-40 X2 主要評価項目：採卵時に採取された成熟卵胞と卵子の数。使用されたrec FSHの量。
副次評価項目: 受精率。胸の谷間率;臨床妊娠率;卵巣刺激中のインヒビンBおよびAMHレベル。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christine Wyns, MD, PhD
- 電話番号：003227649501
- メール：christine.wyns@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Céline Pirard, Md, PhD
- 電話番号：003227644116
- メール：celine.pirard@uclouvain.be
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
コンタクト：
- Christine Wyns, MD, PhD
- 電話番号：003227649501
- メール：christine.wyns@uclouvain.be
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コンタクト：
- Céline Pirard, Md, PhD
- 電話番号：003227649501
- メール：celine.pirard@uclouvain.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体外受精治療に適格な女性不妊患者
除外基準:
- 多嚢胞性卵巣
- 未治療の甲状腺病理
- 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症
- 未治療の高プロラクチン血症
- 薬物過敏症の研究
- 以前のOHSS
- 片側卵巣摘出術
- 性器奇形
- BMI>40
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：対照群
標準治療 recFSH
|
他の名前：
|
|
実験的：研究グループ
AMH、BMI および AFC に基づいて制御された卵巣刺激のための recFSH の修正投与量
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
採卵数
時間枠：2年
|
2年
|
|
成熟した卵胞の数
時間枠：2年
|
2年
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|
使用されたrec FSH用量
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床妊娠率
時間枠：2年
|
2年
|
|
受精率
時間枠：2年
|
2年
|
|
切断率
時間枠：2年
|
2年
|
|
刺激中のAMHレベル
時間枠：2年
|
2年
|
|
刺激中の阻害Bレベル
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
recFSHの臨床試験
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University完了
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Organon and Co完了
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Dunamenti REK Istenhegyi IVF CenterUniversity of Szeged, Hungary; Dunamenti REK Gyor Clinic; Dunamenti REK Pannon Clinicまだ募集していません