Estimulação ovariana personalizada com base no IMC, AMH, AFC
Estudo controlado randomizado multicêntrico para determinar uma estratégia personalizada para estimulação ovariana controlada em fertilização in vitro com base em AMH, IMC e AFC
O objetivo do estudo é desenvolver uma estratégia baseada sob medida para estimulação ovariana em pacientes de fertilização in vitro usando AMH, IMC, contagem de folículos antrais (AFC).
300 pacientes serão randomizados em 2 braços:
- grupo de controle: tratamento padrão rec FSH.
- grupo de estudo: dose modificada de Rec FSH com base na AFC com um fator de correção com base no IMC e no nível basal de AMH.
Desfechos primários: número de folículos maduros e ovos coletados na coleta de ovos; quantidade de rec FSH usado.
Parâmetros secundários: taxa de fertilização; taxa de clivagem; taxa de gravidez clínica; níveis de inibina B e AMH durante a estimulação ovariana.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é desenvolver uma estratégia baseada sob medida para estimulação ovariana em pacientes de fertilização in vitro usando AMH, IMC, AFC e inibina B.
300 pacientes serão estimulados com FSH rec e um protocolo de inibição hipofisária antagonista e randomizados (em números aleatórios gerados por computador) em 2 braços:
- grupo controle: tratamento padrão recFSH baseado na idade, FSH basal e AFC.
- grupo de estudo: dose modificada de Rec FSH com base na AFC com um fator de correção com base no IMC e no nível basal de AMH.
Administração de FSH: 20UI por folículo antral (de 2-5mm) corrigido da seguinte forma:
Fator de correção para
AMH:
<1 pMol/L X4 1-6 pMol/L X2 7-18 pMol/L X1 >18 pMol/L X0,5 IMC 16,5-18,5 X0,75 18,5-25 X1 25-30 X1,25 30-35 X1,5 35-40 X2 Objetivos primários: número de folículos maduros e ovos coletados na coleta de ovos; quantidade de rec FSH usado.
Parâmetros secundários: taxa de fertilização; taxa de clivagem; taxa de gravidez clínica; níveis de inibina B e AMH durante a estimulação ovariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Wyns, MD, PhD
- Número de telefone: 003227649501
- E-mail: christine.wyns@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Céline Pirard, Md, PhD
- Número de telefone: 003227644116
- E-mail: celine.pirard@uclouvain.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contato:
- Christine Wyns, MD, PhD
- Número de telefone: 003227649501
- E-mail: christine.wyns@uclouvain.be
-
Contato:
- Céline Pirard, Md, PhD
- Número de telefone: 003227649501
- E-mail: celine.pirard@uclouvain.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes inférteis do sexo feminino elegíveis para tratamento de fertilização in vitro
Critério de exclusão:
- ovários policísticos
- patologia da tireóide não tratada
- hipogonadismo hipogonadotrófico
- hiperprolactinemia não tratada
- estudar hipersensibilidade a drogas
- OHSS anterior
- ovariectomia unilateral
- malformação genital
- IMC>40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: grupo de controle
cuidado padrão recFSH
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo de Estudos
dosagem modificada de recFSH para estimulação ovariana controlada com base em AMH, IMC e AFC
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de oócitos recuperados
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
número de folículos maduros
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
dose rec FSH usada
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
taxa de fertilização
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
taxa de clivagem
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Nível de AMH durante a estimulação
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Nível de inibina B durante a estimulação
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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