Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowana stymulacja jajników na podstawie BMI, AMH, AFC

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wyns, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie dostosowanej strategii kontrolowanej stymulacji jajników w IVF na podstawie AMH, BMI i AFC

Celem badania jest opracowanie dopasowanej strategii stymulacji jajników u pacjentek IVF z wykorzystaniem AMH, BMI, liczby pęcherzyków antralnych (AFC).

300 pacjentów zostanie zrandomizowanych do 2 ramion:

  1. grupa kontrolna: opieka standardowa rec FSH.
  2. grupa badana: zmodyfikowana dawka Rec FSH na podstawie AFC ze współczynnikiem korygującym na podstawie BMI i podstawowego poziomu AMH.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: liczba dojrzałych pęcherzyków i komórek jajowych zebranych podczas pobierania komórek jajowych; ilość użytego rec FSH.

Drugorzędowe punkty końcowe: wskaźnik zapłodnienia; szybkość rozszczepienia; wskaźnik ciąż klinicznych; poziom inhibiny B i AMH podczas stymulacji jajników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest opracowanie dopasowanej strategii stymulacji jajników u pacjentek IVF przy użyciu AMH, BMI, AFC i inhibiny B.

300 pacjentów będzie stymulowanych rec FSH i protokołem antagonistycznego hamowania przysadki mózgowej i przydzielonych losowo (w losowo wygenerowanej komputerowo liczbie) do 2 ramion:

  1. grupa kontrolna: opieka standardowa recFSH w zależności od wieku, podstawowe FSH i AFC.
  2. grupa badana: zmodyfikowana dawka Rec FSH na podstawie AFC ze współczynnikiem korygującym na podstawie BMI i podstawowego poziomu AMH.

Podawanie FSH: 20 j.m. na pęcherzyk antralny (od 2-5 mm) skorygowane w następujący sposób:

Współczynnik korygujący dla

AMH:

<1 pMol/l X4 1-6 pMol/l X2 7-18 pMol/l X1 >18 pMol/l X0,5 BMI 16,5-18,5 X0,75 18,5-25 X1 25-30 X1,25 30-35 X1,5 35-40 X2 Pierwszorzędowe punkty końcowe: liczba dojrzałych pęcherzyków i komórek jajowych zebranych podczas pobierania komórek jajowych; ilość użytego rec FSH.

Drugorzędowe punkty końcowe: wskaźnik zapłodnienia; szybkość rozszczepienia; wskaźnik ciąż klinicznych; poziom inhibiny B i AMH podczas stymulacji jajników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepłodnych pacjentek kwalifikujących się do leczenia IVF

Kryteria wyłączenia:

  • policystyczne jajniki
  • nieleczona patologia tarczycy
  • hipogonadyzm hipogonadotropowy
  • nieleczona hiperprolaktynemia
  • badać nadwrażliwość na lek
  • poprzedni BHP
  • jednostronne wycięcie jajników
  • wady rozwojowe narządów płciowych
  • BMI>40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
opieka standardowa recFSH
Lek: recFSH
Inne nazwy:
  • Puregon
  • Fostimon
  • Gonal F
Eksperymentalny: kółko naukowe
zmodyfikowane dawkowanie recFSH do kontrolowanej stymulacji jajników na podstawie AMH, BMI i AFC
Lek: recFSH
Inne nazwy:
  • Puregon
  • Fostimon
  • Gonal F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
liczba dojrzałych pęcherzyków
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
zastosowana dawka rec FSH
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
szybkość rozszczepiania
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziom AMH podczas stymulacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziom inhibiny B podczas stymulacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na recFSH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj