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Stimulation ovarienne sur mesure basée sur l'IMC, l'AMH, l'AFC

11 avril 2023 mis à jour par: Wyns, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Étude contrôlée randomisée multicentrique pour déterminer une stratégie sur mesure pour la stimulation ovarienne contrôlée en FIV basée sur l'AMH, l'IMC et l'AFC

L'objectif de l'étude est de développer une stratégie basée sur mesure pour la stimulation ovarienne chez les patientes de FIV utilisant l'AMH, l'IMC, le nombre de follicules antraux (AFC).

300 patients seront randomisés dans 2 bras :

  1. groupe témoin : traitement standard rec FSH.
  2. groupe d'étude : dose modifiée de Rec FSH basée sur l'AFC avec un facteur de correction basé sur l'IMC et le niveau basal d'AMH.

Critères d'évaluation principaux : nombre de follicules matures et d'œufs prélevés lors du prélèvement des œufs ; quantité de rec FSH utilisée.

Critères secondaires : taux de fécondation ; taux de clivage; taux de grossesse clinique ; niveaux d'inhibine B et d'AMH pendant la stimulation ovarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de développer une stratégie basée sur mesure pour la stimulation ovarienne chez les patientes de FIV utilisant l'AMH, l'IMC, l'AFC et l'inhibine B.

300 patients seront stimulés avec la FSH rec et un protocole d'inhibition hypophysaire antagoniste, et randomisés (nombres aléatoires générés par ordinateur) dans 2 bras :

  1. groupe témoin : recFSH de soins standard en fonction de l'âge, de la FSH basale et de l'AFC.
  2. groupe d'étude : dose modifiée de Rec FSH basée sur l'AFC avec un facteur de correction basé sur l'IMC et le niveau basal d'AMH.

Administration de FSH : 20 UI par follicule antral (de 2 à 5 mm) corrigé comme suit :

Facteur de correction pour

AMH :

<1 pMol/L X4 1-6 pMol/L X2 7-18 pMol/L X1 >18 pMol/L X0,5 IMC 16,5-18,5 X0,75 18,5-25 X1 25-30 X1,25 30-35 X1,5 35-40 X2 Critères principaux : nombre de follicules matures et d'œufs prélevés au prélèvement des œufs ; quantité de rec FSH utilisée.

Critères secondaires : taux de fécondation ; taux de clivage; taux de grossesse clinique ; niveaux d'inhibine B et d'AMH pendant la stimulation ovarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patientes infertiles éligibles au traitement de FIV

Critère d'exclusion:

  • ovaires polykystiques
  • pathologie thyroïdienne non traitée
  • hypogonadisme hypogonadotrope
  • hyperprolactinémie non traitée
  • étudier l'hypersensibilité médicamenteuse
  • SST précédent
  • ovariectomie unilatérale
  • malformation génitale
  • IMC>40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de contrôle
soins standards recFSH
Médicament: recFSH
Autres noms:
  • Purgon
  • Fostimon
  • Gonal F
Expérimental: groupe d'étude
dosage modifié de recFSH pour une stimulation ovarienne contrôlée basée sur l'AMH, l'IMC et l'AFC
Médicament: recFSH
Autres noms:
  • Purgon
  • Fostimon
  • Gonal F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 2 années
2 années
nombre de follicules matures
Délai: 2 années
2 années
rec dose de FSH utilisée
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: 2 années
2 années
taux de fécondation
Délai: 2 années
2 années
taux de clivage
Délai: 2 années
2 années
Niveau d'AMH pendant la stimulation
Délai: 2 années
2 années
Niveau d'inhibine B pendant la stimulation
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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