Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële stimulatie op maat op basis van BMI, AMH, AFC

11 april 2023 bijgewerkt door: Wyns, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie om een ​​op maat gemaakte strategie te bepalen voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij IVF op basis van AMH, BMI en AFC

Het doel van de studie is het ontwikkelen van een op maat gemaakte strategie voor ovariële stimulatie bij IVF-patiënten met behulp van AMH, BMI, antrale follikeltelling (AFC).

300 patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen:

  1. controlegroep: standaardzorg rec FSH.
  2. studiegroep: aangepaste dosis Rec FSH op basis van AFC met een correctiefactor op basis van BMI en basaal AMH-niveau.

Primaire eindpunten: aantal rijpe follikels en eieren verzameld bij het ophalen van eieren; hoeveelheid rec FSH gebruikt.

Secundaire eindpunten: bevruchtingsgraad; splitsingssnelheid; klinisch zwangerschapspercentage; inhibine B- en AMH-niveaus tijdens ovariële stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om een ​​op maat gemaakte strategie te ontwikkelen voor ovariële stimulatie bij IVF-patiënten die AMH, BMI, AFC en inhibine B gebruiken.

300 patiënten zullen worden gestimuleerd met rec FSH en een antagonistische hypofyse-remmingsprotocol, en gerandomiseerd (op willekeurige computergegenereerde nummers) in 2 armen:

  1. controlegroep: standaardzorg recFSH op basis van leeftijd, basale FSH en AFC.
  2. studiegroep: aangepaste dosis Rec FSH op basis van AFC met een correctiefactor op basis van BMI en basaal AMH-niveau.

FSH-toediening: 20 IE per antrale follikel (van 2-5 mm) als volgt gecorrigeerd:

Correctiefactor voor

AMH:

<1 pMol/L X4 1-6 pMol/L X2 7-18 pMol/L X1 >18 pMol/L X0,5 BMI 16,5-18,5 X0,75 18,5-25 X1 25-30 X1,25 30-35 X1,5 35-40 X2 Primaire eindpunten: aantal rijpe follikels en eicellen verzameld bij eicelpunctie; hoeveelheid rec FSH gebruikt.

Secundaire eindpunten: bevruchtingsgraad; splitsingssnelheid; klinisch zwangerschapspercentage; inhibine B- en AMH-niveaus tijdens ovariële stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke onvruchtbare patiënten die in aanmerking komen voor een IVF-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • polycysteuze eierstokken
  • onbehandelde schildklierpathologie
  • hypogonadotroop hypogonadisme
  • onbehandelde hyperprolactinemie
  • overgevoeligheid voor medicijnen bestuderen
  • vorige OHSS
  • eenzijdige ovariëctomie
  • genitale misvorming
  • BMI>40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controlegroep
standaard zorg recFSH
Geneesmiddel: recFSH
Andere namen:
  • Puregon
  • Fostimon
  • Gonaal F
Experimenteel: studiegroep
aangepaste dosering van recFSH voor gecontroleerde ovariële stimulatie op basis van AMH, BMI en AFC
Geneesmiddel: recFSH
Andere namen:
  • Puregon
  • Fostimon
  • Gonaal F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
aantal volwassen follikels
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
rec FSH-dosis gebruikt
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
bevruchting tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
splitsing tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
AMH-niveau tijdens stimulatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Inhibine B-niveau tijdens stimulatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op recFSH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren