Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd äggstocksstimulering baserad på BMI, AMH, AFC

11 april 2023 uppdaterad av: Wyns, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Multicentrisk randomiserad kontrollerad studie för att fastställa en skräddarsydd strategi för kontrollerad ovariestimulering vid IVF baserat på AMH, BMI och AFC

Studiens mål är att utveckla en skräddarsydd strategi för ovariestimulering hos IVF-patienter med användning av AMH, BMI, antral follikelräkning (AFC).

300 patienter kommer att randomiseras i två armar:

  1. kontrollgrupp: standardvård rec FSH.
  2. studiegrupp: modifierad dos av Rec FSH baserad på AFC med en korrektionsfaktor baserad på BMI och basal AMH-nivå.

Primära effektmått: antal mogna folliklar och ägg som samlats in vid ägguttag; mängd rec FSH som används.

Sekundära effektmått: befruktningshastighet; klyvningshastighet; klinisk graviditetsfrekvens; inhibin B- och AMH-nivåer under äggstocksstimulering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är att utveckla en skräddarsydd strategi för ovariestimulering hos IVF-patienter som använder AMH, BMI, AFC och inhibin B.

300 patienter kommer att stimuleras med rec FSH och ett antagonisthypofyshämningsprotokoll och randomiseras (vid slumpmässiga datorgenererade siffror) i 2 armar:

  1. kontrollgrupp: standardvård recFSH baserat på ålder, basal FSH och AFC.
  2. studiegrupp: modifierad dos av Rec FSH baserad på AFC med en korrektionsfaktor baserad på BMI och basal AMH-nivå.

FSH-administrering: 20 IE per antral follikel (från 2-5 mm) korrigerad enligt följande:

Korrigeringsfaktor för

AMH:

<1 pMol/L X4 1-6 pMol/L X2 7-18 pMol/L X1 >18 pMol/L X0,5 BMI 16,5-18,5 X0,75 18,5-25 X1 25-30 X1,25 30-35 X1,5 35-40 X2 Primära effektmått: antal mogna folliklar och ägg som samlats in vid ägguttag; mängd rec FSH som används.

Sekundära effektmått: befruktningshastighet; klyvningshastighet; klinisk graviditetsfrekvens; inhibin B- och AMH-nivåer under äggstocksstimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga infertila patienter som är kvalificerade för IVF-behandling

Exklusions kriterier:

  • polycystiska äggstockar
  • obehandlad sköldkörtelpatologi
  • hypogonadotrop hypogonadism
  • obehandlad hyperprolaktinemi
  • studera läkemedelsöverkänslighet
  • tidigare OHSS
  • unilateral ovariektomi
  • genital missbildning
  • BMI>40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kontrollgrupp
standardvård recFSH
Läkemedel: recFSH
Andra namn:
  • Puregon
  • Fostimon
  • Gonal F
Experimentell: studiegrupp
modifierad dos av recFSH för kontrollerad ovariestimulering baserat på AMH, BMI och AFC
Läkemedel: recFSH
Andra namn:
  • Puregon
  • Fostimon
  • Gonal F

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal uttagna oocyter
Tidsram: 2 år
2 år
antal mogna folliklar
Tidsram: 2 år
2 år
rec FSH dos som används
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år
befruktningshastighet
Tidsram: 2 år
2 år
klyvningshastighet
Tidsram: 2 år
2 år
AMH-nivå under stimulering
Tidsram: 2 år
2 år
Inhibin B-nivå under stimulering
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på recFSH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera